Uyarılar ve Önlemler

2. SPAZMOTEK PLUS'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SPAZMOTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromüre, parasetamole veya SPAZMOTEK PLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Mide-bağırsak sisteminde mekanik daralma (stenoz) veya tıkanma olması durumunda (ör. bir tümör ya da kıvrılmaya bağlı bağırsak tıkanması dolayısıyla) veya böyle bir durumunuz olmasından şüphelenildiğinde,
• Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalışmıyorsa (paralitik veya obstrüktif ileus); bulguları, bağırsak hareketlerinde azalmaya bağlı oluşan ağrı ve/veya bulantı/kusmadır.
• Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
• İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (ör. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
• Kapalı açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncın aşırı artmasına yol açan bir hastalık),
• Kalp atım sayınızda aşırı artışa, çarpıntıya ya da düzensiz kalp atışlarına yol açan bir rahatsızlığınız varsa
• Myastenia gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• 12 yaşından küçükseniz.

SPAZMOTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SPAZMOTEK PLUS kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz. Şiddetli karın ağrılarının devam etmesi veya artması ya da ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karında (baskıya karşı) duyarlılık, kan basıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumunda derhal bir doktora başvurulmalıdır.

SPAZMOTEK PLUS'ı sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanınız

Eğer,

• Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa (ör.. sürekli olarak aşırı miktarda alkol kullanıyorsanız (yakın zamanda bırakmış olmanız da dahil) veya karaciğer iltihabınız varsa),
• Gilbert sendromu adı verilen (halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) bir hastalığınız varsa,
• Daha önceden var olan böbrek hasarınız varsa,
• Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz eksikliğiniz (kalıtsal bir enzim eksikliği) varsa,
• Karaciğer metabolizmasında yer alan bir protein olan glutatyon proteini eksikliğiniz varsa (örneğin kan zehirlenmesi, yetersiz beslenme veya kronik alkolizm sebebiyle),

Bu durumlarda SPAZMOTEK PLUS'ı yalnızca tıbbi gözetim altında kullanmalısınız, ayrıca dozunuzun azaltılması veya dozlarınızın alımları arasındaki sürenin uzatılması gerekebilir.

SPAZMOTEK PLUS'ın doktor tavsiyesi olmaksızın 3-4 günden daha uzun süre alınmaması gerekir. Ağrılar devam eder veya kötüleşir ya da yeni semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuza başvurmalısınız.

Ciddi, aniden ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anafilaktik şok) çok ender gözlenmiştir. Kızarıklıkların veya yüz ve boğazda şişmelerin (aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri) ortaya çıkması durumunda tedaviyi derhal kesiniz ve bir doktora danışınız.

SPAZMOTEK PLUS doz aşımı durumunda, parasetamol içeriği dolayısıyla ciddi karaciğer ve böbrek hasarı riski söz konusudur. Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarak kullanılacak ilaçların parasetamol içermediğinden emin olmak gerekir.

Parasetamol ile normal tedavi dozlarında bile kısa süreli tedavi sonrasında ve daha öncesinde karaciğer hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda karaciğerde zehirlenme oluşabilir.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır...

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS) (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (TEN) (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız.

Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımı durumunda, ilacın dozajının artırılması yoluyla tedavi edilemeyen baş ağrıları ortaya çıkabilir.. Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımının birden kesilmesi durumunda, baş ağrısı, yorgunluk, kas ağrıları, asabiyet ve istemsiz gelişen belirtiler görülebilir. İlaç yoksunluk semptomları birkaç gün içinde azalır. O zamana kadar ağrı kesici alınmamalı ve doktor tavsiyesi olmaksızın kullanıma yeniden başlanmamalıdır.

Uzun süreli kullanım durumunda kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi gerekir.

Asetilsalisilik asit (birçok ilaçta bulunan ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) ve/veya ağrı kesici ve kortizon içermeyen iltihap giderici ilaçlara (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)) karşı alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOTEK PLUS'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOTEK PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir..

SPAZMOTEK PLUS ile tedavi sırasında alkol tüketmemeniz gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. SPAZMOTEK PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Her ne kadar bugüne kadar-ayrıca SPAZMOTEK PLUS'ın tek tek etkin maddeleri ile uzun yıllara dayanan deneyimlere göre-herhangi bir teratojenik etki (bebekte yapısal hasarlara yol açan etki) görülmemiş olsa da, SPAZMOTEK PLUS'ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde SPAZMOTEK PLUS sadece fayda risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SPAZMOTEK PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir deneyim mevcut değildir.

Bazı kişilerde SPAZMOTEK PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.

SPAZMOTEK PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPAZMOTEK PLUS'ta laktoz monohidrat vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlar da dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:

Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler

• SPAZMOTEK PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
• Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (ör. tiotropium, ipratropium, atropin türevleri)
• Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubu ilaçlar
• Düşünce ve duyu bozukluklarının (ör. şizofreni) tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar
• Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
• Alerji kaynaklı (aşırı duyarlılık) hastalıklara karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
• Dopamin antagonistleri (ör. metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonisti). SPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalı kasları üzerindeki etkilerinin karşılıklı olarak azalmasına sebep olabilir.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların SPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler

• Varfarin ve diğer K vitamini antogonistleri gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanan hastalarda parasetamol kanama riskini arttırabilir.
• Flukloksasilin adlı antibiyotiğin parasetamol ile eş zamanlı uygulanması, günlük maksimum parasetamol dozu kullanan ve özellikle ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, sepsis (bakteriler ve bunların toksinlerinin kanda dolaşması ve organ yetmezliğine sebebiyet vermesi), yetersiz beslenme veya kronik alkolizm gibi risk faktörleri taşıyan hastalarda, kanda ve vücutta, sıvı bozuklukları riskinde artış nedeniyle, metabolizma ile ilişkili yüksek asitliğin oluşmasına (yüksek anyon açıklı metabolik asidoz) neden olabilir.
• Probenesid gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar Probenesidin eş zamanlı olarak kullanılması durumunda, vücudunuzda parasetamolün yıkımı yavaşlayabileceğinden, SPAZMOTEK PLUS dozajının azaltılması gerekir.
• Karaciğerde ilaçların parçalanmasını hızlandıran (enzim indüksiyonu yapan) ilaçlar, ör. bazı uyku ilaçları ve antiepileptikler (diğerlerinin yanı sıra, glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi sara tedavisine kullanılan ilaçlar) ile rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), ile eş zamanlı alınması halinde, parasetamolün normal kullanımda zararsız olan dozlarıyla bile karaciğer hasarına sebep olabilirler. Aynı durum aşırı alkol alımı için de geçerlidir.
• Yüksek kan yağı değerlerinin düşürülmesine yönelik ilaçlar (kolestiramin): Bunlar SPAZMOTEK PLUS'ın vücut tarafından emilmesini azaltmak suretiyle etkinliğini azaltabilir.
• Propantelin: İrritabl (hassas) bağırsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucu SPAZMOTEK PLUS'ın etkisinin başlaması gecikir.
• AZT (zidovudin): AIDS hastalığının ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaçtır. Parasetamol ile etkileşerek kandaki akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle, SPAZMOTEK PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.
• Kloramfenikol: Ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Parasetamolle birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün vücuttan atılması belirgin şekilde yavaşlayabilir ve zehirli olma (toksik) durumunun görülme riski artar.
• Mide bulantısı ilaçları (metoklopramid ve domperidon) Bunlar SPAZMOTEK PLUS'ın vücut tarafından alınmasında ve etkisini göstermesinde bir hızlanma yaratabilir.
• Midenin boşalmasını yavaşlatabilecek maddelerin eş zamanlı olarak kullanılması durumunda parasetamolün vücut tarafından alınması ve etkisini göstermesi gecikebilir.

SPAZMOTEK PLUS kullanımının laboratuvar tetkikleri üzerindeki etkileri

Ürik asit tayini ve kan şekeri tayini etkilenebilir. Karaciğer enzimlerinden ALT değişebilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

SPAZMOTEK PLUS'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOTEK PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir..