İHALE DÜNYASI
İBU-BABY SUPOZİTUVAR 60 mg
BERKO
KULLANMA TALİMATI
Makattan uygulanır.
Etkin madde: Her bir supozituvar (fitil) 60 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddeler: Witepsol H5, polisorbat 80 içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,çünküsizin için önemli bilgiler içermektedir.
İBU-BABY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBU-BABY'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBU-BABY'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Supozituvar ### Uygulama Yolu Rektal ### Raf Ömrü 36 AyBu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günlük maksimum ibuprofen dozu, 3-4 doz şeklinde ve vücut ağırlığının her kilosu için günlük en fazla 20-30 mg olmalıdır. 6 saatten daha sık uygulama yapılmamalıdır.
6-8 kg arası vücut ağırlığı olan çocuklarda: Tedavi başlangıcında 1 adet supozituvar kullanılır. İhtiyaç olması halinde 6-8 saat sonra 1 adet supozituvar daha verilebilir. 24 saat içerisinde en fazla 3 adet supozituvar verilebilir.
8-12,5 kg arası vücut ağırlığı olan çocuklarda: Tedavi başlangıcında 1 adet supozituvar kullanılır. İhtiyaç olması halinde 6 saat sonra 1 adet supozituvar daha verilebilir. 24 saat içerisinde en fazla 4 adet supozituvar verilebilir.
İBU-BABY, maksimum 3 gün boyunca kullanılır.
Bu süre içinde belirtilerin (semptomların) kaybolmaması veya ağırlaşması durumunda doktorunuza başvurunuz..
Kısa süreli kullanım içindir.
İstenmeyen etkiler, hastalık belirtilerini kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.
3 ay ila 2 yaşına kadar olan çocuklarda yanlızca doktor tavsiyesi ile kullanılır.
3-5 aylık çocuklarda semptomların (belirtilerin) devam etmesi ya da kötüleşmesi halinde 24 saat içinde doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Supozituvar (fitil), eller iyice yıkanıp kurulandıktan sonra makat içine itilerek tatbik edilir.
Kayganlığı arttırmak için supozituvarı uygulama öncesinde elinizle ısıtınız veya çok kısa süreliğine hemen sıcak suya daldırıp çıkarınız.
Bu ilaç en fazla 3 gün kullanılır. Bu süre içerisinde; eğer çocuğunuzun ağrı ve ateşi daha kötüye gidiyorsa veya yeni hastalık belirtileri meydana geliyorsa tedavi hemen durdurulmalı ve doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Değisik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı hakkında yukarıda bilgi verilmektedir.
3 aydan küçük ve vücut ağırlığı 6 kg'dan az olan çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Bu hasta grubunda NSAİİ (steroid olmayan iltihap giderici ilaç) kullanımıyla ölümcül olabilecek mide-bağırsak kanaması ve delinmesi gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır..
Eğer yaşlı hastalarda NSAİİ kullanılması gerekiyor ise mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.
Bu hastalarda ve eş zamanlı olarak düşük dozda kan sulandırıcı asetilsalisilik asit (ASS) veya mide-bağırsak kanama riskini arttıran başka ilaçlara gerek duyan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) mide koruyucu ilaçların da (örneğin misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) aynı zamanda kullanımı üzerinde düşünülmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.5).
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği
Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ibuprofen gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona (uyku hali) neden olur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer İBU-BABY' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İBU-BABY kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla İBU-BABY kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.
Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
İBU-BABY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İBU-BABY'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, son dozun en az 6 saat önce alınmış olması koşuluyla, gerektiğinde bir sonraki dozu verin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İBU-BABY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır..
Tüm ilaçlar gibi, İBU-BABY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İBU-BABY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İBU-BABY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İBU-BABY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler
Sindirim Sistemi ile ilgili riskler
Eğer;
Çocuklar için İBU-BABY kullanımında aşağıdakilere özel dikkat gösteriniz:
İbuprofen tedavisi ile ilişkili olarak eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonları ile ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz İBU-BABY'i kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alınız..
Enfeksiyonlar
İBU-BABY ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle İBU-BABY enfeksiyonun uygun tedavisini geciktirerek komplikasyon riskinin artmasına yol açması mümkündür. Bu durum bakterilerin neden olduğu zatürre ve su çiçeğine bağlı bakteriyel deri enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Çocuğunuzda enfeksiyon varken bu ilacı verirseniz ve enfeksiyon belirtileri devam ederse veya kötüleşirse, gecikmeden bir doktora danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fetüse zarar verebileceğinden veya doğumda sorunlara neden olabileceğinden, hamileliğin son 3 ayındaysanız ibuprofen almayın. Fetüste böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir. Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamileliğin ilk 6 ayı boyunca ibuprofen almamalısınız..
Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız olursa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır..
Gebeliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla süreyle alınırsa, ibuprofen doğmamış bebeğinizde böbrek sorunlarına neden olabilir ve bu da bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) veya bebeğin kalbindeki bir kan damarının (ductus arteriosus) daralmasına yol açabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sadece az miktarda ibuprofen ve bozunma ürünleri anne sütüne geçer. İBU-BABY, önerilen dozda ve mümkün olan en kısa süreyle kullanıldığında emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
İBU-BABY, kadınlarda doğurganlığı azaltabilen bir ilaç grubuna (NSAİİ'ler) aittir. Bu etki ilacın kesilmesiyle geri döndürülebilir.
Diğer uyarılar
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
İBU-BABY'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İBU-BABY'nin içerisinde uyarı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.