İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DARABİN IV ENJEKSİYON/İNFUZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 50 mg
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar yolu ile kullanılır.
Etkin madde: 50 mg Fludarabin fosfat
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir DARABİN 50 mg'lık flakon, uygun pH'ı sağlamak için yeterli miktarda sodyum hidroksit ve mannitol içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DARABİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Ürün sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 2-8°C'de 24 saat süre ile saklanabilir.
Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DARABİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DARABİN'i kullanmayınız..
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız DARABİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyDARABİN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içermektedir.
DARABİN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır.
DARABİN 50 mg IV enjeksiyon/infüzyon için liyofilize toz içeren flakon;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DARABİN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.
Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat'tır.
Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m2) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.
DARABİN 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu, cam bir flakonda sulandırılmaya hazır toz şeklindedir. Her bir flakon enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanır. Daha sonra vücut yüzeyinize göre hazırlanan gerekli doz, enjektöre çekilir ve sodyum klorür veya glukoz solüsyonu ile seyreltilerek hazırlanır.
Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve DARABİN'i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır.
Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız..
Kronik lenfostik lösemide (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
DARABİN, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.
Doktorunuz DARABİN'in damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Güvenliliği ve etkinliği belirlenmediğinden DARABİN'in 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü iseniz özellikle yakından takip edileceksiniz.
Özel kullanım durumları
İlk DARABİN tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri
Daha önceden DARABİN'e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda ilacın tekrar kullanımında şanslıdır. DARABİN'e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü DARABİN'e resistans gösteren hastaların çoğu klorambusil'e de resistans göstermektedir.
Böbrek Yetmezliği
Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır. Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DARABİN kullandıysanız
DARABİN ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı DARABİN verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.
Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) gecikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz hasarlara yol açabilir.
DARABİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
DARABİN kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi, DARABİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DARABİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.
Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.
Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın sürdüğü bildirilmiştir. DARABİN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve sıkı takip edileceksiniz.
Kan hücre sayısındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.
Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz DARABİN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör lizis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir..
DARABİN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı bölümlerine (otoimmün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuz tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar DARABİN kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.
Bazı nadir vakalarda DARABİN önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. DARABİN'in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Bu semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmıştır.
Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.
DARABİN aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. DARABİN tedavisi vücudunuzun savunma sistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.
Bunlar belkide ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleridir (Lyell's sendromu, Stevens-Johnson sendromu).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARABİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:
Çok sık görülen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin
Sık görülen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin
Bunlar DARABİN'in hafif yan etkileridir.
Sık görülmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Nadir görülen veya bilinmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, DARABİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARABİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DARABİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu durumlarda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
DARABİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyon'dan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası daha fazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha az sağlıklı hissetmenize neden ise.
Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.
DARABİN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.
DARABİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DARABİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve prematüre doğumları gösterdiğinden, DARABİN gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.
Doktorunuz hamile olmanız halinde DARABİN'i, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almamızı sağlayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamalı veya devam etmemelisiniz. DARABİN ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında DARABİN'in aktif bileşen ve /veya metaboliti sütte bulunmuştur.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişiler DARABİN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozuklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.
Araç kullanmayınız çünkü DARABİN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
DARABİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Enjeksiyon/infüzyon için hazır olan 50 mg toz içeren her bir flakon DARABİN, 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DARABİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
