İHALE DÜNYASI
KOLSİN FİLM KAPLI TABLET 0.5 mg
MENARİNİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 0,5 mg kolşisin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), mısır nişastası, talk, polivinil prolidon K-30, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, opadry II 85F18422 white (polivinil alkol, titandioksit, polietilen glikol/macrogol, talk).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KOLSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLSİN'i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLSİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Draje ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçKOLSİN, beyaz renkte, yuvarlak film kaplı tablet şeklinde sunulmaktadır. Kolşisin etkin maddesini içermektedir..
KOLSİN akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının (karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyreden kalıtımsal bir hastalık) profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi) ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, göz problemleri ve deri bulgularıyla seyreden, vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu bir hastalık) sendromunun tedavisinde kullanılır. KOLSİN aynı zamanda akut veya reküren (tekrarlayan) perikardit (kalbi çevreleyen zarın iltihaplanması) tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında uygun medikal tedaviye rağmen tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda veya diğer risk faktörlerinin yeterince kontrol edilemediği hastalarda kullanılır.
KOLSİN, 60 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinlerde kullanımı
Akut gut hastalığı (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi)
Koruyucu olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 film kaplı tablet kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa l'er film kaplı tablete çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa l'er film kaplı tablet kullanımı yeterli olabilir.
Akut atak durumunda
Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 film kaplı tablet alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve ishal oluncaya kadar veya toplam 6 mg'lık maksimum doza (12 film kaplı tablet) ulaşılıncaya kadar her 1-2 saatte bir 1'er film kaplı tablet ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç alımı durdurulur.
Ailevi Akdeniz Ateşi ve amiloidoz (organlarda amiloid proteini birikimi ile oluşan bir hastalık) baskılanmasında
Koruyucu amaçla: Önce günde 1 defa 1 film kaplı tablet verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmek suretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir.
Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa 1'er film kaplı tablet ile başlanır. Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa 1'er film kaplı tablet ile devam edilir. Daha sonra 12 saatte bir 1 film kaplı tablet uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlük tedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.
Behçet Hastalığında
3'e bölerek günlük 1-1,5 mg doz kullanılır..
Akut veya reküren perikardit tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında
Günde 0,5-1 mg doz kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Tabletler bir bütün halinde, 1 bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Ailevi Akdeniz Ateşi Hastalığı olan çocuklarda kullanımı
5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 film kaplı tablet; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda günde iki defa l'er film kaplı tablet.
Çocuklar büyüdükçe dozun ayarlanması gerekebilir.
Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 film kaplı tablete artış) gerekmektedir ve 5 yaşından sonra tedaviye başlanılan çocukların ise 12,5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç duyduğu (günde 3 film kaplı tablet) bildirilmektedir.
KOLSİN'in bu hastalık dışında çocuklarda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
Doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir.
Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10-50 mL/dak. arasında) olan erişkinlerde doz:
Koruyucu kullanım için: Günde bir defa 1 film kaplı tablet.
Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg)..
Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer KOLSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLSİN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLSİN kullandıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla herhangi bir tablet aldıysa, zehirlenme riski mevcuttur. Derhal doktorunuza, eczacınıza veya size en yakın hastaneye başvurmalısınız.
Zehirlenme belirtileri
KOLSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOLSİN'i kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız ve bir sonraki dozunuzun zamanı yakın değilse hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuz yakın ise bekleyip o dozunuzu alınız. Her iki durumda da ilacınızı normal şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
KOLSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı almayı aniden bıraktığınızda, tedaviye başlamadan önce yaşadığınız semptomlar tekrarlayabilir. İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Kolşisin almayı bırakmayı düşünüyorsanız, öncesinde mutlaka doktorunuzla konuşun.
Tüm ilaçlar gibi, KOLSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KOLSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
KOLSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
KOLSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Önemli uyarı!
Kolşisinin size önerilen kullanım dozunu aşmayın. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu kullanma talimatının, 2. KOLSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, 3. KOLSİN nasıl kullanılır? ve 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
Etkili bir kolşisin dozu ile ilaç intoksikasyonu (zehirlenmesi) belirtilerine neden olan bir doz arasında, küçük bir fark vardır; bu durum, biraz fazla yüksek bir dozun bile bir ilaç zehirlenmesinin akut belirtilerine neden olabileceği anlamına gelir.. Bulantı (kendini hasta hissetme), kusma, mide ağrısı ve ishal gibi belirtiler yaşarsanız, kolşisin almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse KOLSİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
Eğer,
Kolşisin, kemik iliği fonksiyonunda ciddi bir azalmaya (belirli beyaz kan hücrelerinin kaybolması (agranülositoz), kan trombositlerinin eksikliğine (trombositopeni), kırmızı kan
hücrelerinin üretim eksikliği nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde ve pigmentte azalmaya (aplastik anemi) neden olabilir.
Kan hücrelerinde meydana gelebilecek herhangi bir değişikliği izlemek için düzenli kan testleri yaptırmalısınız.
Ateş, ağızda iltihaplanma, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt problemleri gibi belirtiler yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Bunlar ciddi bir kan sorununuz olduğuna dair işaretler olabilir ve doktorunuz hemen kan testi yaptırmanızı isteyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir")..
Kolşisinin P-gp inhibitörleri (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) adı verilen ilaç grubu ile birlikte uygulanması kolşisine maruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklı zehirlenmelere yol açabilecektir.. Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip bir hasta iseniz ve bir P gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviniz gerekiyorsa, kolşisin dozunuzun azaltılması ve kolşisinin istenmeyen etkileri açısından dikkatle izlenmeniz gerekebilir. Eğer böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa bu tür inhibitörlerin ve kolşisinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Kolşisin sperm yapımında bozukluğa yol açabilmektedir.
Uzun süreli kolşisin kullanımı B12 vitamini eksikliğine yol açabilir. Doktorunuz vitamin takviyesi almanızı isteyebilir.
Ayrıca kolşisin idrarda yapılan eritrosit (kırmızı kan hücresi) ve hemoglobin (kana rengini veren eleman) tahlillerinde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir tahlil yaptırmadan önce doktorunuza Kolşisin kullandığınızı söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOLSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kolşisin tedaviniz süresince greyfurt suyu içmemelisiniz..
Bazı sindirim şikayetlerini önlemek için ilacınızı yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra bol su ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gut tedavisinde
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, gut için kolşisin tedavisi sırasında ve sonlandırılmasını takiben en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir..
Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa kolşisin kullanmamalısınız. Yine de kolşisin ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.
Ailevi Akdeniz Hummasının tedavisinde
Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de hamileliği olumsuz etkileyebileceğinden, hamilelik sırasında kolşisin kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.
Fertilite (doğurganlık)
Gut tedavisinde, erkek hastalar, kolşisin tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasını takip eden en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir..
Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de kısırlığa yol açabileceğinden, kolşisin kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde kolşisin anne sütüne geçer.
Emziren kadınlarda gut hastalığı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Ailevi Akdeniz Humması rahatsızlığı olan emziren annelerde, emzirmenin çocuk için yararı ile kolşisinin anne için yararı göz önünde bulundurulup değerlendirilerek ya emzirmenin kesilmesine ya da tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Kolşisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bununla birlikte, uyuşukluk ve baş dönmesi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır..
KOLSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOLSİN laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KOLSİN her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KOLSİN'in kan sayımınızı bozabilecek veya karaciğer ve böbrek fonksiyonunuzu olumsuz etkileyebilecek ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda doktorunuza başvurunuz.
KOLSİN aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte alınırsa, kolşisin toksisitesine bağlı yan etkilerin görülmesi daha olasıdır ve bu yan etkiler çok ciddi olabilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuz veya eczacınıza danışın:
Ayrıca aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
KOLSİN aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı veya dikkatli kullanılmalıdır:
Kolşisin tedaviniz süresince greyfurt suyu içmemelisiniz..