Açıklama

OCREVUS İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 300 mg/10 mL

(ROCHE-ALMANYA)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her flakon, etkin madde olarak 10 mL'de 300 mg ocrelizumab içerir (30 mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi). Ocrelizumab Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, ?,?-trehaloz dihidrat, polisorbat 20, enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. OCREVUS'UN SAKLANMASI

OCREVUS, sağlık uzmanları tarafından hastanede veya klinikte aşağıdaki koşullarda saklanacaktır:

• Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
• Bu ilacı karton kutusunda ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
• Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları karton kutusunda saklayınız.

OCREVUS, size uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi bir sağlık uzmanı tarafından gerçekleştirilecektir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar sağlık uzmanının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2°C-8°C'de 24 saatten, oda sıcaklığında 8 saatten daha uzun olmamalıdır.

İlaçları atık suyla atmayınız. Bu önlem, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCREVUS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OCREVUS'u kullanmayınız.

### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. OCREVUS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OCREVUS, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi bir çözeltidir. OCREVUS, karton kutu içerisinde, 10 mL'lik infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içeren flakonlar halinde sunulur. 1 veya 2 flakonluk ambalajlarda bulunmaktadır.

OCREVUS, etkin madde olarak "ocrelizumab" içerir. Ocrelizumab, "monoklonal antikor" olarak adlandırılan bir protein türüdür. Antikorlar, vücudunuzda spesifik hedeflere bağlanarak çalışır.

Ocrelizumab, Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

OCREVUS, yetişkinlerde farklı Multipl Skleroz (MS) formlarının tedavisinde kullanılır:

• Ataklarla seyreden MS (RMS)
• Primer Progresif Multipl Skleroz (PPMS)

Multipl Skleroz (MS), özellikle beyin ve omurilikteki sinirler olmak üzere merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalıktır. MS'de, bağışıklık sisteminiz (vücudun savunma sistemi) doğru çalışmaz ve sinir hücrelerinizin etrafındaki izolasyona ("miyelin" adı verilir) yanlışlıkla saldırır ve enflamasyona neden olur. Miyelinin bozulması sinir sisteminizin gerektiği gibi çalışmasını önler.

MS'in belirtileri merkezi sinir sisteminizin hangi kısmının etkilendiğine bağlıdır. Belirtiler (bunlarla sınırlı olmamakla birlikte) yürüme veya dengeyle ilgili sorunlar, halsizlik, uyuşukluk, bulanık veya çift görme, kötü koordinasyon ve mesane sorunlarını içerir.

• Tekrarlayan Tip MS (RMS) olan hastalarda, hastalarda belirtilerin tekrarlayan atakları görülür (nüksler). Belirtiler birkaç saat içinde aniden veya birkaç gün içinde yavaşça ortaya çıkabilir. Belirtiler nüksler arasında kaybolabilir veya düzelebilir, ancak hasar birikebilir ve kalıcı sakatlığa yol açabilir.
• Primer Progresif MS (PPMS) olan hastalarda, belirtiler genellikle hastalığın başından itibaren sürekli kötüleşmeye devam eder.

OCREVUS nasıl etki eder?

OCREVUS, bağışıklık sisteminin parçası olan ve MS'de rol alan beyaz kan hücrelerinin bir türü olan özel B hücrelerine bağlanır. OCREVUS bu özel B hücrelerini hedefleyerek ortadan kaldırır. Bu, iltihabı ve miyelin kılıfa saldırıları azaltır, nüks yaşama ihtimalini azaltır ve hastalığınızın ilerlemesini yavaşlatır..

• Tekrarlayan Tip MS'de (RMS), OCREVUS atakların (nükslerin) sayısının önemli derecede azaltılmasına yardım eder ve hastalığın ilerlemesini önemli derecede yavaşlatır. OCREVUS ayrıca bir hastada hastalık aktivitesi bulgusu (beyin lezyonları, nüksler ve engelliliğin kötüleşmesi) görülmeme olasılığını önemli derecede artırır. .
• Primer Progresif MS'de (PPMS), OCREVUS hastalığın ilerlemesinin yavaşlatılmasına ve yürüme hızındaki kötüleşmenin azaltılmasına yardımcı olur.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. OCREVUS NASIL KULLANILIR?

OCREVUS, size bu tedavinin uygulanmasında deneyimli bir hekim veya hemşire tarafından verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilaç verilirken sizi yakından izleyecektir. Bunun nedeni, herhangi bir yan etki görülebilmesidir. OCREVUS size her zaman damlalar şeklinde (intravenöz infüzyon) verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Size her 6 ayda bir toplam 600 mg OCREVUS dozu verilecektir.
• İlk 600 mg OCREVUS dozu, 2 hafta arayla 2 ayrı infüzyon (her biri 300 mg) olarak verilecektir. Her infüzyon yaklaşık 2 saat 30 dakika sürecektir.
• Sonraki 600 mg OCREVUS dozları, tek infüzyon olarak verilecektir. Sonraki infüzyon hızına bağlı olarak, her infüzyon ya yaklaşık 3 saat 30 dakika ya da 2 saat sürecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• OCREVUS, size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Bir toplardamardan infüzyon yolu ile verilecektir (intravenöz infüzyon veya kısaca İV infüzyon olarak adlandırılır).
• OCREVUS infüzyonu verilirken ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 1 saat süreyle yakından izleneceksiniz. Bunun nedeni, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi yan etkiler yaşayabilecek olmanızdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşarsanız, ne kadar ciddi olduğuna bağlı olarak; infüzyon yavaşlatılabilir, geçici olarak durdurulabilir veya kalıcı olarak kesilebilir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. Bölüm 2 ve 4).

OCREVUS verilmeden önce alacağınız ilaçlar

OCREVUS verilmeden önce, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için size başka ilaçlar verilecektir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. Bölüm 2 ve 4).

Her infüzyondan önce size, kortikosteroidler ve antihistaminik (alerji önleyici ilaç) verilecektir. Ayrıca ateş düşürücü ilaçlar da verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

OCREVUS'un 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmaz. Bunun nedeni, OCREVUS'un bu yaş grubunda henüz incelenmemiş olmasıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Mevcut kısıtlı verilere dayanarak 55 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede böbrek hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede karaciğer hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

Eğer OCREVUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCREVUS kullandıysanız

OCREVUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

OCREVUS'u kullanmayı unutursanız

• Bir OCREVUS infüzyonunuzu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede atlanan infüzyonu almak üzere gerekli düzenlemeleri yapması için doktorunuzla görüşünüz. Planlanan bir sonraki infüzyona kadar beklemeyiniz.
• OCREVUS'tan tam fayda sağlamak için, her infüzyonu zamanında almanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCREVUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Siz ve doktorunuz tarafından tedavinizin size yardımcı olduğuna hemfikir olduğunuz sürece tedaviyi devam ettirmeniz önemlidir.
• Bazı yan etkiler, düşük B hücrelerine sahip olmakla ilgili olabilir. OCREVUS ile tedaviyi bıraktıktan sonra, B hücreleriniz normale dönene kadar yine de yan etkiler yaşayabilirsiniz. Kan B hücreleriniz yavaş yavaş normal düzeye çıkacaktır. Bu durum, altı ay ila iki buçuk yıl veya nadir vakalarda birkaç yıl sürebilir.
• Başka bir ilaca başlamadan önce, doktorunuza son OCREVUS infüzyonunu ne zaman aldığınızı bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.