İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GOPTEN(R) SERT KAPSÜL 2 mg
ABBOTT
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir sert kapsül, 2 miligram trandolapril içerir.
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, sığır kaynaklı laktoz, povidon, sodyum stearil fumarat, sığır kaynaklı jelatin, titanyum dioksit (E 171), eritrosin (E 127), sarı demir oksit (E 172), sodyum lauril sülfat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıGOPTEN(R)'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOPTEN(R)'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GOPTEN(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçGOPTEN(R), 2 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir.
GOPTEN(R), 28 sert kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
GOPTEN(R) 'in etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
ADE inhibitörleri kan damarlarını genişleterek vücutta kalbin kan pompalamasını kolaylaştırır ve kan basıncında düşüşe katkıda bulunur.
GOPTEN(R) hafif ile orta dereceli yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır. GOPTEN(R) aynı zamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp fonksiyonlarını korumak amaçlıda kullanılabilmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler
GOPTEN(R)'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)
Olağan başlangıç dozu günlük 0,5 mg ile 2 mg kapsül arasındadır. Doktorunuz dozu günde 1 ya da 2 mg kapsüle kadar artırabilir. GOPTEN(R) için önerilen en yüksek günlük doz 4 mg'dır.
Kalp krizi sonrasında
Tedavi genellikle kalp krizinden 3-7 gün sonra ve çoğunlukla günde 0,5 mg ile başlanır.
Doktorunuz dozu günde en fazla 4 mg'a kadar yükseltebilir.
Önceden idrar söktürücü ilaç tedavisi
Önceden idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görmekte olan hastaların bazılarında, GOPTEN(R) almaya başlamadan önce doktorunuz idrar söktürücü dozunuzu azaltabilir veya GOPTEN(R) kullanmaya başlamadan önce kullanımını sonlandırabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Çiğnenmemelidir.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda kullanımı
GOPTEN(R)'in 18 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmamış olması nedeniyle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
GOPTEN(R) karaciğer ve böbrekleri normal çalışan yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye 0,5 mg dozunda başlanmalı ve en yüksek günlük doz 2 mg'ı geçmemelidir. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında, diyaliz sırasında kan basıncı izlenmeli ve gerekirse trandolapril dozu ayarlanmalıdır..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GOPTEN(R) tedavisine, yakın tıbbi gözetim altında, günde bir defa 0,5 mg dozunda başlanmalıdır.
Eğer GOPTEN(R)'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GOPTEN(R) kullandıysanız
GOPTEN(R)'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız (doz aşımı), gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. Yanınızda kapsülleri götürünüz.
GOPTEN(R) kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, sonraki doz zamanına yakın değilse hemen alınız. Eğer sonraki doz zamanına yakınsa unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GOPTEN(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söyleyene kadar ilacınızı kullanmanız çok önemlidir. Yalnızca kendinizi iyi hissettiğiniz için ilacınızı bırakmayınız. GOPTEN(R) kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, GOPTEN(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GOPTEN(R)'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOPTEN(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda, yüksek tansiyonu olan için ya da kalp krizi geçirmiş hastalarda veya pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yaygın (10 hastadan en az birinde görülen)
Yaygın olmayan (100 hastadan en az birinde görülen)
Seyrek (1.000 hastadan en az birinde görülen)
Bilinmiyor (eldeki verilerle sıklık saptanamıyor)
Tüm ADE inhibitörleri ile bilinmeyen sıklıkta gözlenen diğer yan etkiler: hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasına bağlı anemi), eozinofili (bir tür beyaz kan hücresi sayısında artış) ve/veya antinükleer antikor (ANA) artışı, zihin karışıklığı, bulanık görme, sinüs inflamasyonu (sinüzit), nezle (rinit), dilde şişlik (glossit), intestinal anjiyoödem (bağırsakta şişmeye yol açan alerjik reaksiyon), eritema multiforme ve psöriyazis benzeri deri enflamasyonu.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GOPTEN(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
GOPTEN(R) 18 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.
GOPTEN(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kan elektrolitlerinizi (örn. potasyum) kontrol edebilir.
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz doktorunuza ya da diş hekiminize daha öncesinden, GOPTEN(R) kullanmakta olduğunuzu haber veriniz; anestezik ilaçların ve diğer ilaçların seçimini etkileyebilir.
Kan ya da idrar testi yaptıracaksanız doktor ya da hemşirenize GOPTEN(R) kullandığınızı söyleyiniz; test sonuçlarını etkileyebilir.
Diyaliz uygulanacağı zaman doktor ya da hemşirenize GOPTEN(R) kullandığınızı söyleyiniz; bazı diyaliz membranları ile alerjik reaksiyon gelişebilir..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
GOPTEN(R)'in yiyecek ve içecekle kullanılması
GOPTEN(R) aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Alkol ile birlikte alındığında etkisi artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer GOPTEN(R) kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz..
Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
GOPTEN(R) hamilelikte kullanılmamalıdır; doğmamış bebeğe ciddi zararlar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GOPTEN(R) emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.. Bu nedenle doktorunuz özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa ya da erken doğmuşsa başka bir ilaç önerecektir.
Araç ve makine kullanımı
GOPTEN(R) bazı kişilerde özellikle tedavi başlangıcında, başka bir kan basıncı düşürücü ilaca geçildiğinde ya da az miktarda alkol alındığında sersemlik yapabilir. İlk dozdan sonra veya dozdaki artışları takiben ya da alkol alınması ardından birkaç saat süreyle taşıt veya makine kullanılmaması önerilir.
GOPTEN(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GOPTEN(R) laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GOPTEN(R) ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar, GOPTEN(R)'in etkisini değiştirebilir veya GOPTEN(R) dozunda ayarlama gerektirebilir. Doktorunuz, dozunuzu değiştirebilir ve/veya farklı bir önlem alabilir.
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz...
GOPTEN(R) aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Alkol ile birlikte alındığında etkisi artabilir.
