Açıklama

HEACT SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 30 mg/3 ml

CENTURİON İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına enjeksiyon ile uygulanır.

Steril

Etkin madde: 3 ml'lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer 34,58 mg ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her ml'si, 10 mg ikatibant içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, glasiyal asetik asit ya da sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. HEACT'IN SAKLANMASI

HEACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veya çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEACT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Endikasyonlar

1. HEACT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HEACT, ikatibant adlı etkin maddeyi içerir.

HEACT, deri altına enjeksiyon için 3 ml berrak ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde sunulmakta olup, karton kutuda, blister ambalajı içersinde bir adet enjektör ve bir adet enjeksiyon iğnesi içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir.

HEACT, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem (HAÖ) belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.

Herediter anjiyoödemde kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar..

HEACT, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde bir Herediter anjiyoödem atağı belirtilerinin daha fazla ilerlemesini sonlandırır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HEACT NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Daha önce hiç HEACT kullanmadıysanız ilk HEACT dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu size söyleyecektir.

Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve deri altına enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan sonra, bir Herediter anjiyoödem atağı yaşadığınızda kendi kendinize HEACT enjekte edebilirsiniz veya yakınınız/bakıcınız sizin için HEACT enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem atağını fark eder etmez HEACT'ın deri altına enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde HEACT enjekte edeceğinizi size öğretecektir..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz HEACT'ın tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Yetişkinlerde

HEACT'ın önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (örneğin, özellikle yüz ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez, deri altına uygulanan 1 enjeksiyondur (3 mL, 30 mg).

Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave HEACT enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkinler için 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.

24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız..

2 ile 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde

HEACT'ın tavsiye edilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede deri altına enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 mL'den maksimum 3 mL'ye kadardır.

Enjekte edilecek doz için uygulama talimatlarını okuyunuz.

Ne kadar dozda enjekte edeceğiniz konusunda emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya iyileşmezse, acil tıbbi yardım almanız gerekir..

Uygulama yolu ve metodu

HEACT, deri altına enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.

HEACT, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşağıda yer alan talimatlar;

• Kendi kendine uygulamaya ve
• Bir bakıcı veya sağlık uzmanı tarafından yetişkinlere, ergenlere veya 2 yaşın üzerindeki çocuklara (en az 12 kg ağırlığında) uygulamaya yöneliktir.

Aşağıdaki adım adım talimatlar yalnızca kendi kendine uygulama içindir.

Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:

1. Genel bilgiler

2. Enjeksiyon yerinin hazırlanması
2a. 65 kg veya daha az vücut ağırlığı olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması
2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar için)

3. Çözeltinin enjekte edilmesi

4. Enjeksiyon materyalinin atılması

Enjeksiyon için adım adım talimatlar

1. Genel önemli bilgiler

• İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyin.
• İşleme başlamadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.
• Enjektörü kutudan çıkartıp blisteri açın.
• Kullanıma hazır enjektörü blister ambalajından çıkartın.

2. Enjeksiyon yerinin hazırlanması

• Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10 cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanı seçmeyin.
• Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.

2a. 65 kg veya daha az vücut ağırlığı olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması

Sağlık çalışanları ve bakıcılar için önemli bilgiler

30 mg'dan (3 mL) daha az doz gerektiren durumlarda doz vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Doz ayarlamasında şırınga üzerindeki doz skalası takip edilmelidir. Enjektör dik tutularak enjektörün pistonu ittirilir ve enjektörün içinde bulunan hava kabarcığı uzaklaştırılır. Ardından vücut ağırlığına karşılık gelen doz çizgisine gelene kadar piston ittirilerek ilacın fazla miktarı enjektörden boşaltılır. Kalan ilacın vücut ağırlığına karşılık gelen doz çizgisine geldiği kontrol edildikten sonra ilaç uygulanır.

Çocuklar ve ergenler için doz rejimi

Vücut Ağırlığı	Doz (Enjeksiyon hacmi)
12-25 kg	10 mg (1 mL)
26-40 kg	15 mg (1,5 mL)
41-50 kg	20 mg (2 mL)
51-65 kg	25 mg (2,5 mL)
>65 kg	30 mg (3 mL)

65 kg'dan ağır hastalar için kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği (3 mL) kullanılmalıdır.

Hangi hacimde uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız..

2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması

• İğneyi ambalajından çıkartın.
• İğne halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır. Kapağını çıkartmayın.

• Enjektörün ucunda yer alan kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.
• Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektörün ucuna çevirerek dikkatli bir şekilde takın.
• Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
• Enjektör artık kullanıma hazırdır.

3. Çözeltinin enjekte edilmesi

• Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde tutun.
• Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı kalmamasını sağlayın.
• 2-17 yaş arası hastalar için, vücut ağırlığına karşılık gelen doz çizgisine gelene kadar enjektörün pistonunu ittirerek ilacın fazla miktarını enjektörden boşaltın. Kalan ilacın vücut ağırlığına karşılık gelen doz çizgisine geldiğini kontrol ettikten sonra ilacı uygulayın.

• Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.
• Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere kullanın.
• Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımına sokun.
• Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
• Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
• Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.

4. Enjeksiyon malzemesinin atılması

• Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

HEACT'ın 2 yaşın altındaki ve 12 kg'dan hafif çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Çocuk hastalarda ikatibant ile birden fazla Herediter anjiyoödem atağının tedavisi konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda ikatibanta karşı artan sistemik maruziyet olduğu gösterilmiştir. Bunun HEACT'ın güvenliliği ile ilgisi bilinmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer HEACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEACT kullandıysanız

Doz aşımı ile ilgili hiçbir klinik bilgi mevcut değildir. Sağlıklı bireylerde 3,2 mg/kg intravenöz (damar içine uygulama) doz (tedavi edici dozun yaklaşık 8 katı) geçici kızarıklık, kaşıntı, boyun ve yüzde kızarma ya da tansiyon düşmesine neden olmuştur. Ancak tedavi gerekmemiştir.

HEACT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEACT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HEACT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.