Açıklama

FORNİT İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL 160/4.5 mcg

ARIMED

KULLANMA TALİMATI

Solunum yoluyla ağızdan kullanılır.

Etkin madde: Budesonid, formoterol fumarat dihidrat

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), jelatin (bitkisel kaynaklı)

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. FORNİT nedir ve NE İÇİN KULLANILIR?
2. FORNİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
3. FORNİT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FORNİT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. FORNİT'İN SAKLANMASI

• FORNİT' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
• Kullanılmadığı zaman FORNİT' in kapağı sıkıca kapalı olarak muhafaza edilmelidir.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
• Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.
• Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORNİT' i kullanmayınız.
• İlaçlar atık su veya evsel atıkların bulunduğu çöpte imha edilmemelidir. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız. Bu doğayı korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORNİT'i kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. FORNİT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FORNİT inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan formoterol ve budesonid tek bir kapsül içindedir.

• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
• Formoterol fumarat dihidrat 'uzun etkili beta2 adrenoseptör agonistler' veya 'bronkodilatörler' olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
• FORNİT desikant kapaklı HDPE şişelerde ambalajlanmış 60 adet kapsül ve 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım

FORNİT, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

FORNİT astım için üç farklı şekilde reçete edilebilir.

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü (solunum cihazı) birlikte reçete edilir: FORNİT ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör' (solunum cihazı).

• Bu kişiler FORNİT' i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
• 'Rahatlatıcı inhalatörü (solunum cihazı)' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü (solunum cihazı) olarak tek başına FORNİT reçete edilir.

• Bu kişiler FORNİT' i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
• Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine FORNİT' i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir solunum cihazına ihtiyaçları olmaz.

c) Hafif astım hastalarına astım semptomlarının hafifletilmesi ve giderilmesi için FORNİT reçete edilir..

• Bu kişiler FORNİT' i ortaya çıktıklarında astım semptomlarının hafifletilmesi için ve bir astım atağına dönüşebileceği düşündüklerinde semptomların giderici tedavisi için ihtiyaç halinde alırlar.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, akciğerlerdeki solunum yollarının uzun süreli bir hastalığıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FORNİT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• FORNİT'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
• FORNİT'i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
• FORNİT'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH için aldığınız bir steroid tablet varsa, FORNİT kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir oral (ağız yolundan alınan) steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Ağızdan alınan steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta solunumunuzla ilgili şikayetlerinizde ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya başağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir FORNİT' i kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer FORNİT kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FORNİT' i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz

• Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
• Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH' ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

FORNİT astım için üç farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız FORNİT dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size FORNİT ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör (solunum cihazı)' reçete edildiyse 'a) FORNİT ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör (solunum cihazı) kullanılması' bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü (solunum cihazı) olarak tek başına FORNİT reçete edildiyse 'b) FORNİT'in tek astım inhalatörü (solunum cihazı) olarak kullanılması' bölümünü okuyunuz.

c) Eğer size FORNİT 'rahatlatıcı inhalatör (solunum cihazı)' olarak reçete edildiyse 'c) FORNİT' i 'rahatlatıcı inhalatör (solunum cihazı)'olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız' bölümünü okuyunuz..

a) FORNİT ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör (solunum cihazı) kullanılması

FORNİT' i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir..

Erişkinler (18 yaş ve üzeri)

• Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 kullanımdır.
• Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.
• Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Ergenler (12-17 yaş arası)

• Genel kullanım dozu günde bir veya iki kez, bir inhalasyondur.
• Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızı isteyebilir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda bir formoterol/budesonid kombinasyonu kullanılır.

FORNİT 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'Rahatlatıcı inhalatör'ünüzü kullanınız. 'Rahatlatıcı inhalatör'ünüzü (solunum cihazınızı) ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde FORNİT'i değil rahatlatıcı inhalerinizi kullanınız.

b) FORNİT'in tek astım inhalatörü (solunum cihazı) olarak kullanılması

FORNİT bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

FORNİT' i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz

• Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon

veya

• Sabah 2 inhalasyon

veya

• Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

c) FORNİT' in 'rahatlatıcı inhalator (solunum cihazı)'olarak kullanılması

FORNİT' i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle, astım belirtileriniz ortaya çıktığında ihtiyaç halinde ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız. Bu durumda FORNİT'in tek astım inhalatörü (solunum cihazı) olarak reçetelendirilenler gibi düzenli kullanımına ihtiyacınız yoktur.

• Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.
• Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.
• Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

FORNİT' i her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir..

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, FORNİT' i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, FORNİT' i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

• Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
• Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör (bronşları genişleterek daha fazla oksijen almaya yarayan) ilaç (örneğin tiyotropiyum veya ipratropiyum bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

FORNİT' in ilk kullanıma hazırlanması

FORNİT' i ilk kez kullanmaya başlamadan önce, kullanım için aşağıdakilere dikkat ediniz.

• Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhalasyon cihazı ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FORNİT ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
• Kapsülleri kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.
• Kapsülleri inhalasyon cihazı dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
• FORNİT' i her gün aynı saatlerde kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• FORNİT' i doktorunuzun talimatına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile FORNİT' i kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmamasına yardımcı olur.
• Eğer ne kadar süre FORNİT kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuzun size ihtiyaçlarınıza göre FORNİT' i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kulakçıklıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçalar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz

• Kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.
• Kapsülleri kullanmadan önce orjinal ambalajında tutarak.
• Kapsülleri 25oC 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkartacağım?

İnhalasyon cihazını açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin..

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• İnhalasyon cihazınızın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. İnhalasyon cihazının içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
• İnhalasyon cihazını asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Astım

Ergenler (12-17 yaş)

• Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
• Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir formoterol/budesonid kombinasyonu kullanılır.

6 yaşın altındaki çocuklarda FORNİT' in kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubu için kullanımı önerilmez.

12 yaşın altındaki çocuklar için FORNİT'in tek başına astım inhalatörü (solunum cihazı) olarak veya 'rahatlatıcı inhalatör (solunum cihazı)' olarak kullanımı önerilmemektedir.

KOAH

FORNİT'in bu endikasyonla çocuklarda (18 yaş ve altı) kullanımı yoktur. Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ilaç dozunuzun ayarlanması için doktorunuza danışınız.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH' ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir..

Rahatlatıcı inhaler olarak FORNİT' i (FORNİT idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatör ilacınızı (sadece idame tedavide FORNİT kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile FORNİT' in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FORNİT dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FORNİT ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda FORNİT ile tedaviye devam etmeniz, fakat FORNİT' e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. KOAH' ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer FORNİT' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORNİT kullandıysanız

FORNİT' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORNİT' i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

Eğer FORNİT' i almayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir FORNİT dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.