İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

CARDENOR 25 MG/25 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Noradrenalin Bitartarat
Üretici: Vem İlaç San. Ve Tic. Anonim Şirketi
ATC Kodu:C01CA03

Açıklama

CARDENOR İV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 25 mg/25 ml

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 25 mg norepinefrin baza eşdeğer50 mg norepinefrin tartarat içerir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sodyum metabisülfit (E 223), %10 tartarik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. CARDENOR'UN SAKLANMASI

CARDENOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CARDENOR flakonu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

CARDENOR'un %5'lik glukoz ile %5 glukoz ve %0.9 NaCl karışımı ile hazırlanan çözeltileri 25°C'de 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDENOR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDENOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. CARDENOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CARDENOR hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

CARDENOR 1 adet 25 ml çözelti içeren tip I kahverenkli cam flakondan oluşmaktadır. Her bir flakon etkin madde olarak norepinefrin tartarat içerir.

CARDENOR seyreltildikten sonra damar içine uygulanır..

CARDENOR septik şok durumunda, kan dolaşımında stabil durum elde edilemediği acil durumlarda kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. CARDENOR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CARDENOR, %0.9'luk izotonik sodyum klorür çözeltisi ya da %5'lik glikoz çözeltisi içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

CARDENOR, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer CARDENOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CARDENOR kullandıysanız

CARDENORhastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır.. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz..

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Tedavi

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot

Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

CARDENOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARDENOR'u kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CARDENOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.

Yaygın

Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki ss1 adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Yaygın olmayan

Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma.
Göz içi basıncının ani yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.
Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Bilinmiyor

Yüksek şeker, metabolik asidoz
Aşırı tükürük salgısı, bulantı, kusma
Solgunluk, terleme

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması
Renal kan çıkışında azalma
İdrar üretiminde azalma
Dokularda yetersiz oksijen düzeyi
Kanda laktik asit seviyesinde artış.

Norepinefrinin olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5mg/10ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressorun uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstriksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. CARDENOR'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CARDENOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Norepinefrine veya CARDENOR'un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.
Sülfite aşırı hassasiyeti olanlarda (özellikle astım hastalarında) CARDENOR kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.
Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumları kalpte ritm bozukluklarına neden olabilir. Bu nedenle CARDENOR doktor kararı olmadan kullanılmamalıdır.
Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfartüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
Hipertroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
Norepinefrin kardiyak kasların uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmasına neden olabileceğinden CARDENOR, kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında kontrendikedir.
CARDENOR intraarteriyel enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

CARDENOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CARDENOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
CARDENOR'un güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır. Tedavi sonlandırıldığında hipotansiyon (düşük kan basıncı), damarlarda daralma (vazokonstriksiyon) veya damarlarda tıkanma (vasküler obstrüksiyon) meydana gelebilir. Bu nedenle istenen kan basıncı elde edilinceye kadar kan basıncı sık sık kontrol edilmelidir.
Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır. Dengesiz diyabetik metabolizma durumunda, kanda kalsiyum seviyesinin artışına (hiperkalsemi) ve potasyum seviyesinin azalmasına (hipokalemi) dikkat edilmelidir. Doktorunuz kan değerlerinizi düzenli olarak takip edecektir.
Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.
Dengelenemeyen düşük plazma hacminde doku hasarları meydana gelebilir. CARDENOR uygulanmasından önce sıvı dengesi sağlanmalıdır.
Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlarda ki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.
Norepinefrin kullanımı, doping kontrollerinde pozitif sonuçlara neden olabilir. Ayrıca norepinefrin doping maddesi olarak kullanıldığında sağlık için risk teşkil eder.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARDENOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norepinefrin plasentanın kan dolaşımını azaltacağından fetüsün kalp ritminde yavaşlamaya neden olabilir. Ayrıca rahmin kasılma oranını artırabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Norepinefrin anne sütüne geçmektedir. Ancak ağızdan çok az emilmesi ve ayrıca çok çabuk etkisini kaybetmesi nedeniyle emzirmeye devam edilebilir.

Araç ve makine kullanımı

Uygulanabilir değildir.

CARDENOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARDENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

CARDENOR her flakonda 90.96 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halotan, enfluran, izofluran veya diğer narkotik inhalasyon anestezisi uygulanan hastalara, kalp ritim bozukluğu riski nedeniyle CARDENOR uygulanmamalıdır.

Kalbi hassaslaştıran digital preparatları veya diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) gibi kanda potasyum seviyelerinin azalmasına yol açabilen ilaçlarla birlikte CARDENOR kullanılmasında, kalp ritm bozukluklarında artış meydana gelebilir..

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan terasiklik ve terasiklik antidepresanlar (örn. İmipramin), monoamin oksidaz ve katekol-O-metil transferaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan Atropin sülfat ve parasempatolitikler, norepinefrinin neden olduğu, bir uyarıcı ile oluşan kalp atım hızındaki yavaşlamayı engeller.

Alerjide kullanılan bazı antihistaminikler (difenilhidramin, klorfeniramin gibi) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin tansiyonu yükseltme etkisini artırır, ciddi ve inatçı yüksek tansiyona neden olabilirler. Ayrıca rezerpin, guanetidin ve kokain CARDENOR'un etkilerini arttırabilir..

Norepinefrinin lokal anesteziklerle eş zamanlı kullanımı, karşılıklı etkileşimin artmasına yol açabilir.

?-blokerler veya fenotiyazinlerle eş zamanlı kullanılması ile, norepinefrinin kan basıncını yükseltme etkisi azalabilir. Ayrıca norepinefrinin a-blokerler (örneğin, fenoksibenzamin) ile birlikte kullanımı, norepinefrinin etkisini tersine çevirebilir (kan basıncı azalır).

Antidiyabetiklerin kan şekerini düşüren etkisi norepinefrin ile azalır..

CARDENOR'un bileşiminde bulunan sodyum metabisülfit çok reaktif bir maddedir. Bu nedenle Tiamin (B1 Vitamini) ile birlikte CARDENOR uygulandığında, tiaminin azalacağı beklenebilir.

Ayrıca CARDENOR'un metildopa, levotroksin, karbazokrom, ornipressin ve alkol ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.