İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OCTAGAM I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 2.5 g/50 mL
(OCTAPHARMA - AVUSTURYA, FRANSA, İSVEÇ)
BERK İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
| Etkin madde | |
| 1 mL çözelti içinde: | |
| İnsan normal immünglobulini (IVIg) | 50 mg* |
| * En az %95'i insan normal Ig G içeren protein içeriğine karşılık gelir. | |
| IgA | ?0.2 mg |
Maltoz, Octoxynol, TNBP, enjeksiyonluk su.
Yardımcı maddeler: Maltoz, Octoxynol, TNBP, enjeksiyonluk su.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıOCTAGAM'ı, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-25°C'de saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.
Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif opalesan veya renksiz ya da hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır. Bulanık olan veya tortu bulunan ürünleri kullanmayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTAGAM'ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OCTAGAM'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!OCTAGAM, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. OCTAGAM 2.5 g/50 mL, her mL'si 50 mg immünglobulin içeren 50 mL'lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif opalesan, renksiz veya hafif sarı renktedir.
Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
OCTAGAM gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır. Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
Yeterli dozda alınan OCTAGAM anormal derecede düşük IgG düzeyini normal seviyeye çıkarabilir..
OCTAGAM aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
OCTAGAM uygulanmadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif opalesan veya renksiz ya da hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişimi fark ederseniz OCTAGAM'ı kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
OCTAGAM dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
65 yaş üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş infüzyon hızıyla verilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OCTAGAM, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz OCTAGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer OCTAGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTAGAM kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTAGAM kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.
OCTAGAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OCTAGAM'ı kullanmayı unutursanız
Doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OCTAGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OCTAGAM kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
Tüm ilaçlar gibi, OCTAGAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OCTAGAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin OCTAGAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer potansiyel yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Çok yaygın (?1/10), yaygın (?1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (?1/1.000 ila <1/100), seyrek (?1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
OCTAGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
OCTAGAM'ın üretimi için alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülürken, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkisi sınırlı olabilir. OCTAGAM, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
OCTAGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OCTAGAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
OCTAGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunglobulinler, kalp krizi, felç, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.
OCTAGAM'ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
OCTAGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. OCTAGAM'ın hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda OCTAGAM ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda OCTAGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
OCTAGAM'ın araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
OCTAGAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bazı tip kan glukozu test sistemleri(glukometre) OCTAGAM'daki maltozu (100 mg/mL) yanlışlıkla glukoz (şeker) olarak algılamaktadır. Bu da, hatalı yüksek glukoz yorumlarının alınmasına ve dolayısı ile hayati tehlike taşıyan hipoglisemi (kan şekeri seviyesinin düşmesi) ile sonuçlanacak yanlış insülin uygulamasına sebep olabilmektedir. Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı yüksek glukoz yorumu ile maskelenmesi durumunda gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi uygulanmamasına sebep olabilir. Buna bağlı olarak, OCTAGAM veya maltoz içeren diğer ürünler uygulandığında, kan glukoz ölçümü glukoza özgün yöntemle yapılmalıdır. Kan glukozu test sisteminin, test stripleri de dahil olmak üzere ürün bilgisi maltoz içeren parenteral (sindirim yolu dışında, damar içi, kas içi veya deri altı gibi diğer yollarla alınan) ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatle incelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, test sisteminin üreticisi ile temasa geçilerek maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığı tespit edilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
OCTAGAM gibi immünglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle immünglobulin uygulandıktan sonra, zayıflatılmış canlı virüs aşısını kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısında ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
Glukoz testlerine etkisi
OCTAGAM, kan ve idrar glukoz testlerini etkileyebilecek maltoz içerir. (Detaylı bilgi için "OCTAGAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakınız.)
İnfüzyon hattı OCTAGAM'ın uygulanmasından önce ve sonra ya suda %5 dekstroz (glukoz) ile ya da normal salin ile temizlenebilir.
Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
İmmünglobulin alırken kan testi yaptırırsanız, doktorunuza bunu bildiriniz. Çünkü bu tedavi kan sonuçlarınızı etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
