İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

NUTRIFLEX LIPID PERI 1875 ML INTRAVENOZ INFUZYONLUK EMULSIYON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Beslenme Solusyonu
Üretici: B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
ATC Kodu:B05BA10

Açıklama

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON

(B. BRAUN - ALMANYA)

B. BRAUN

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Sol, üst odadan (glukoz çözeltisi)	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Glukoz monohidrat anhidr glukoza eşdeğer	70.4 g 64.0 g	88.0 g 80.0 g	132.0 g 120.0 g	176.0 g 160.0 g
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat	0.936 g	1.170 g	1.755 g	2.340 g
Çinko asetat dihidrat	5.30 mg	6.625 mg	9.938 mg	13.250 mg
Sağ, üst odadan (yağ emülsiyonu)	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Soya yağı, rafine	20.0 g	25.0 g	37.5 g	50.0 g
Orta-zincirli trigliseridler	20.0 g	25.0 g	37.5 g	50.0 g
Alt odadan (amino asit çözeltisi)	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
İzolösin	1.87 g	2.34 g	3.51 g	4.68 g
Lösin	2.50 g	3.13 g	4.70 g	6.26 g
Lizin hidroklorür lizine eşdeğer	2.27 g 1.81 g	2.84 g 2.26 g	4.26 g 3.39 g	5.68 g 4.52 g
Metiyonin	1.57 g	1.96 g	2.94 g	3.92 g
Fenilalanin	2.81 g	3.51 g	5.27 g	7.02 g
Treonin	1.46 g	1.82 g	2.73 g	3.64 g
Triptofan	0.46 g	0.57 g	0.86 g	1.14 g
Valin	2.08 g	2.60 g	3.90 g	5.20 g
Arjinin	2.16 g	2.70 g	4.05 g	5.40 g
Histidin hidroklorür monohidrat histidine eşdeğer	1.35 g 1.00 g	1.69 g 1.25 g	2.54 g 1.88 g	3.38 g 2.50 g
Alanin	3.88 g	4.85 g	7.28 g	9.70 g
Aspartik asit	1.20 g	1.50 g	2.25 g	3.00 g
Glutamik asit	2.80 g	3.50 g	5.25 g	7.00 g
Glisin	1.32 g	1.65 g	2.48 g	3.30 g
Prolin	2.72 g	3.40 g	5.10 g	6.80 g
Serin	2.40 g	3.00 g	4.50 g	6.00 g
Sodyum hidroksit	0.640 g	0.800 g	1.200 g	1.600 g
Sodyum klorür	0.865 g	1.081 g	1.622 g	2.162 g
Sodyum asetat trihidrat	0.435 g	0.544 g	0.816 g	1.088 g
Potasyum asetat	2.354 g	2.943 g	4.415 g	5.886 g
Magnezyum asetat tetrahidrat	0.515 g	0.644 g	0.966 g	1.288 g
Kalsiyum klorür dihidrat	0.353 g	0.441 g	0.662 g	0.882 g

Elektrolitler	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Sodyum	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Potasyum	24 mmol	30 mmol	45 mmol	60 mmol
Magnezyum	2.4 mmol	3.0 mmol	4.5 mmol	6.0 mmol
Kalsiyum	2.4 mmol	3.0 mmol	4.5 mmol	6.0 mmol
Çinko	0.024 mmol	0.03 mmol	0.045 mmol	0.06 mmol
Klor	38.4 mmol	48 mmol	72 mmol	96 mmol
Asetat	32 mmol	40 mmol	60 mmol	80 mmol
Fosfat	6 mmol	7.5 mmol	11.25 mmol	15 mmol

Amino asit içeriği	32 g	40 g	60 g	80 g
Azot içeriği	4.6 g	5.7 g	8.6 g	11.4 g
Karbohidrat içeriği	64 g	80 g	120 g	160 g
Lipid içeriği	40 g	50 g	75 g	100 g

Lipid formundaki enerji	1590 kJ (380 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)	3980 kJ (950 kcal)
Karbohidrat formundaki enerji	1075 kJ (255 kcal)	1340 kJ (320 kcal)	2010 kJ (480 kcal)	2680 kJ (640 kcal)
Amino asit formundaki enerji	535 kJ (130 kcal)	670 kJ (160 kcal)	1005 kJ (240 kcal)	1340 kJ (320 kcal)
Protein dışı enerji	2665 kJ (635 kcal)	3330 kJ (795 kcal)	4995 kJ (1195 kcal)	6660 kJ (1590 kcal)
Toplam enerji	3200 kJ (765 kcal)	4000 kJ (955 kcal)	6000 kJ (1435 kcal)	8000 kJ (1910 kcal)

Ozmolalite	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg
Teorik ozmolarite	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l
pH	5.0-6.0	5.0-6.0	5.0-6.0	5.0-6.0

Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, yumurta lesitini, gliserol, sodyum oleat ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. NUTRİFLEX(R) LİPİD PERİ'NİN SAKLANMASI

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için torbaları dış ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız. Eğer yanlışlıkla donarsa, torbayı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'yi kullanmayınız.

### Ambalaj 1875 ### Form İnfüzyon Torbası ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ vücudun gelişmesi veya iyileşmesi için gerekli olan amino asit, elektrolit ve yağ asitleri olarak adlandırılan maddeleri ve ayrıca karbohidrat ve yağ şeklinde kalori içerir.

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ, normal beslenmenizin mümkün olmadığı durumlarda verilir. Örneğin ameliyat sonrası, kazalar veya yanıklardan sonra ya da mide ve bağırsaktan gıda emiliminin gerçekleşemediği durumlarda.

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ:

1250 ml (500 ml amino asit çözeltisi + 250 ml yağ emülsiyonu + 500 ml glukoz çözeltisi)
1875 ml (750 ml amino asit çözeltisi + 375 ml yağ emülsiyonu + 750 ml glukoz çözeltisi)
2500 ml (1000 ml amino asit çözeltisi + 500 ml yağ emülsiyonu + 1000 ml glukoz çözeltisi) içeren esnek çoklu bölmeli torbalarda temin edilmektedir.

Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak ve renksiz veya saman rengindedir. Yağ emülsiyonu süt-beyazdır. Çoklu bölmeli torba koruyucu torba içerisinde bulunur. Torba ile koruyucu torba arasına oksijen absorbanı yerleştirilmiştir. Aradaki seam'in açılması ile üstteki iki bölme alt bölme ile bağlanılabilir.

Çeşitli ambalaj büyüklükleri 5 torba içeren kartonlarda sunulmaktadır.

Ambalaj büyüklükleri: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml ve 5 x 2500 ml

Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NUTRİFLEX(R) LİPİD PERİ NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ne kadar ilaca ihtiyacınız olduğuna ve tedavinin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç intravenöz damla ile, yani, küçük bir tüp yoluyla doğrudan damar içine uygulanır. Bu ilaç size daha küçük (periferal) veya daha büyük (santral) venlerden biri üzerinden uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilaç yenidoğanlara, bebeklere ve iki yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Genel olarak, dozlar diğer yetişkinler için tavsiye edilenlerden farklı değildir, ancak, kalp veya böbrek yetmezliği gibi farklı hastalıklar mevcut ise, dikkatle izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa, doz ihtiyacınıza göre özel olarak ayarlanır.

Eğer NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ kullandıysanız

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bu ilaçtan çok fazla aldıysanız, "fazla yükleme sendromu" olarak adlandırılan sendrom ve aşağıdaki belirtilerden rahatsız olabilirsiniz:

Sıvı fazlalığı ve elektrolit bozuklukları
Akciğerinizde su (pulmoner ödem)
İdrar ile amino asit kayıpları ve amino asit dengesinin bozulması
Kusma, mide bulantısı
Titreme
Yüksek kan şekeri seviyesi
İdrarda glukoz
Sıvı eksikliği
Normalden çok daha konsantre kan (hiperozmolalite)
Aşırı yüksek kan şekeri seviyesine bağlı bilinç kaybı veya bilinç bulanıklığı
Sarılık (ikterus) varlığında veya yokluğunda karaciğer büyümesi (hepatomegali)
Dalak büyümesi (splenomegali)
İç organlarda yağ birikimi
Anormal karaciğer fonksiyonu testi değerleri
Kırmızı kan hücreleri sayısının azalması (anemi)
Beyaz kan hücreleri sayısının azalması (lökopeni)
Trombosit sayısının azalması (trombositopeni)
Oluşumu tamamlamamış kırmızı kan hücreleri sayısının artışı (retikülositoz)
Kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)
Kanama veya kanama eğilimi
Kan pıhtılaşma bozuklukları (kanama zamanı, pıhtılaşma zamanı, protrombin zamanı vs. değişikliklerinden görülebileceği gibi)
Ateş
Kandaki yüksek yağ seviyeleri
Bilinç kaybı

Bu semptomlardan herhangi biri gelişirse, infüzyon derhal durdurulmalıdır.

NUTRİFLEX^(R)LİPİD PERİ'yi kullanmayı unutursanız

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur..

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sadece doktor kontrolü altında sonlandırılacağından, istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek (1000 hastanın birinden az görülebilir)

Alerjik reaksiyonlar, örneğin deri reaksiyonları, nefesin çabuk kesilmesi, dudaklarda, ağızda ve boğazda şişme, nefes almada zorluk.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Venlerin tahrişi veya yangısı (flebit, tromboflebit)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

hasta hissetme, kusma, iştah kaybı

Seyrek (1000 hastanın birinden az görülebilir)

Kanınızın pıhtılaşma meyilinde artış
ciltte mavimsi renk
nefesin çabuk kesilmesi
başağrısı
yüz ve boyunda kızarma (flushing)
cildin kızarması (eritem)
terleme
titreme
üşüme hissi
yüksek vücut sıcaklığı
uyuşukluk
göğüs, sırt, kemik veya bel ağrısı
kan basıncında düşme veya artış

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir)

kanda anormal yüksek yağ veya şeker seviyeleri
kanınızda asidik maddelerin yüksek seviyede olması
Çok fazla yağ, yağ yüklemesi sendromu'na sebep olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen "Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ kullandıysanız" başlığı altındaki bölüm 3'e bakınız. Uygulama durdurulduğunda semptomlar genellikle kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. NUTRİFLEX(R) LİPİD PERİ'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Yumurta, yer fıstığı veya soya fasulyesi veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden (etkin ve yardımcı maddeler altında listelenmiş) herhangi birine karşı alerjik iseniz.
Bu ilaç yeni doğanlara, bebeklere ve iki yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Ayrıca, aşağıdaki şikayetlerden biri sizde varsa, NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'yi kullanmayınız

kollaps veya şok durumunda iken gelişebilen hayati tehlikesi olan dolaşım problemleri
kalp krizi veya felç
şiddetli bozulmuş kan pıhtılaşma fonksiyonu (kanama riski)
kan pıhtıları veya yağ nedeniyle damarların tıkanması (emboli)
şiddetli karaciğer yetmezliği
safra akışının bozulduğu durumlar (intrahepatik kolestaz)
diyalizin mümkün olmadığı şiddetli böbrek yetmezliği
vücudunuzun tuz bileşiminin bozuklukları
vücudunuzda sıvı eksikliği veya aşırı su birikmesi
akciğerinizde sıvı (pulmoner ödem)
şiddetli kalp yetmezliği
- kanda lipid (yağ) fazlası
- doğuştan amino asit metabolizma bozuklukları
- kontrol edilebilmesi için saatte 6 üniteden fazla insüline ihtiyaç duyan anormal yüksek kan şekeri seviyesi
- ameliyatlar veya yaralanmalardan sonra gelişebilen metabolizma anomalileri
- sebebi bilinmeyen koma
- dokularda yetersiz oksijen temini
- kanda anormal yüksek asit seviyesi gibi, belirli metabolik bozukluklar.

NUTRİFLEX^(R)LİPİD PERİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kalp, karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
Eğer diyabet, anormal kan yağı değerleri ve vücudunuzun sıvı ve tuz bileşiminde bozukluk gibi belirli metabolizma bozukluklarınız varsa, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilacı kullanırken alerjik reaksiyonların (ateş, titreme, kızarıklık, veya nefes darlığı gibi) erken belirtilerinin tayin edilebilmesi için yakından izleneceksiniz.

Vücudunuzun uygulanan besin maddelerini doğru bir şekilde işlediğinden emin olmak için kan örneklerinin çeşitli analizleri gibi, ilave takip ve testler uygulanacaktır.

Sağlık personeli, vücudunuzun sıvı ve elektrolit gereksinimlerinizin karşılandığından emin olmak için gerekli önlemleri alacaktır. Gereksinimlerinizi tam olarak karşılamak için, NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'ye ilave olarak size başka besin maddeleri verilebilir.

Çocuklar

Bu ilaç yenidoğanlara, bebeklere ve iki yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamileliği planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilaç size sadece doktorunuz iyileşmeniz için mutlaka gerekli olduğunu düşünürse, verilecektir. NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Damardan beslenen annelerde emzirme tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ, normalde hastanede veya klinikte yatan hastaya verilmektedir. Bu nedenle, bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NUTRİFLEX^(R) LİPİD PERİ hem etkin madde hem yardımcı madde olarak sodyum içermektedir. Toplam sodyum miktarı bireysel dozaja göre değişmektedir. Bu tıbbi ürün her 1250 ml'lik dozunda 50 mmol, her 1875 ml'lik dozunda 75 mmol ve her 2500 ml'lik dozunda 100 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NUTRİFLEX^(R)LİPİD PERİ başka ilaçlarla etkileşebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza haber veriniz:

İnsülin
Heparin
Warfarin veya diğer kumarin türevleri gibi istenmeyen kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
İdrar akışını fazlalaştıran ilaçlar (diüretikler)
Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ACE- inhibitörleri)
Yüksek kan basıncı veya kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (anjiotensin II-reseptör antagonistler)
Siklosporin ve takrolimus gibi organ naklinde kullanılan ilaçlar
Yangı tedavisinde kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler)
Sıvı dengenizi etkileyen hormon preparatları (adrenokortikotropik hormon veya ACTH)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.