İHALE DÜNYASI
NOVAREX İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 200 mg/100 ml
HTA İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 100 ml'lik infüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıNOVAREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAREX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOVAREX'i kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyNOVAREX cam flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasin içerir.
NOVAREX'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
NOVAREX, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir..
NOVAREX, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. NOVAREX, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Enfeksiyon | Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla) | Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) | ||
Solunum yolu enfeksiyonları | 2 x 400 mg-3 x 400 mg | 7-14 gün | ||
İdrar yolu enfeksiyonları | Akut gelişen basit böbrek iltihabı | 2 x 200 mg-2 x 400 mg | 7-21 gün | |
| Basit olmayan | 2 x 400 mg-3 x 400 mg | 7-21 gün | ||
Genital enfeksiyonlar | 2 x 400 mg-3 x 400 mg | 14-28 gün | ||
İshal | 2 x 400 mg | 1-5 gün | ||
Diğer enfeksiyonlar | 2 x 400 mg | 7-14 gün | ||
Ağr ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar | Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) | 3 x 400 mg | 7-14 gün | |
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. kemik enfeksiyonu) | 3 x 400 mg | Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) | ||
Kanda iltihap (septisemi) | 3 x 400 mg | 7-14 gün | ||
Karın içi enfeksiyonlar | 3 x 400 mg | 5-14 gün | ||
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar | 2 x 400 mg-3 x 400 mg | Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca | ||
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | 2 x 400 mg | 60 gün | ||
Damardan tedavi sonrasında NOVAREX tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
NOVAREX damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı
| Enfeksiyon | Önerilen doz | Önerilen tedavi süresi |
| 5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P.aureginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu | Günde 3 kere damardan kullanılan NOVAREX ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) | 10-14 gün |
| Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu | 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400 mg/doz) | 10-21 gün |
| Solunum yoluyla geçen şarbon | Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır.) | 60 gün |
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır..
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunda düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg NOVAREX eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg NOVAREX verilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer NOVAREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAREX kullandıysanız
NOVAREX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
NOVAREX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi, NOVAREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler)
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler)
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler)
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NOVAREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
NOVAREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NOVAREX ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
NOVAREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer,
NOVAREX tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer;
Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
NOVAREX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
NOVAREX'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan ve idrar örneği vermeniz gerekiyorsa NOVAREX kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
NOVAREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler NOVAREX ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVAREX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVAREX anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
NOVAREX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder.. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NOVAREX'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içecekler NOVAREX ile yapılan tedavinizi etkilemez.