İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EMLA(R) KREM %5
VLD
KULLANMA TALİMATI
Deri üzerine uygulanır.
Etkin madde: 1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain içerir.
Yardımcı maddeler: Arlaton 289 (Polioksietilen hidrojene hint yağı), karboksiprolimetilen (Karbomer 974 P), sodyum hidroksit (pH 8.7-9.7), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EMLA(R)'yı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
İlacı dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMLA(R)'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz EMLA(R)'yı kullanmayınız.
### Form Dermatolojik Krem ### Uygulama Yolu Topikal ### Raf Ömrü 24 AyEMLA(R) deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur. EMLA(R) deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.
EMLA(R) 5 adet 5 g'lık tüplerde bulunmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu bölümde EMLA(R)'nın genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir.. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.
Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.
EMLA(R)'nın deri üzerine uygulanması
Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g EMLA(R) için 5 g'lık tüpün yarısını kullanınız.
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.
Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm2' lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.
Geniş vücut alanlarındaki yeni traşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm2-bu alan 30x20 cm'lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm2'lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g'dır..
EMLA(R)'nın bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir..
EMLA(R)'nın genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması
Genital mukoza membranı
Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi tedavisinde
EMLA(R) cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g EMLA(R)'dir. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.EMLA krem genital mukoza membranında tek kullanıma uygundur, tüpte kalan kısım bir hasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır.
Erkek genital derisi
Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm2'lik alan üzerine 1 g'dır.
Kadın genital derisi
Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm2'lik alan üzerine 1-2 g'dır.
EMLA(R)'nın bacak ülserlerinde kullanımı
Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz.. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkama işlemine geçilmelidir.
Bacak ülserlerinde 10 cm2'lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g EMLA(R) kalın bir tabaka halinde uygulanır. EMLA(R) 1-2 aylık sürede 15 defaya kadar bacak ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir. EMLA krem bacak ülserlerinde tek kullanıma uygundur, tüpte kalan kısım bir hasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.
Çocuklarda kullanımı
EMLA(R)'nın deri üzerine uygulanması
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.
Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler
En fazla 10 cm2' lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.24 saatlik zaman periyodunda sadece tek doz uygulanmalıdır.
3-11 aylık bebekler
En fazla 20 cm2' lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat). 3 aydan daha büyük çocuklarda 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 saat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır..
1-5 yaş arası çocuklar
En fazla 100 cm2' lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.
6-11 yaş arası çocuklar
En fazla 200 cm2' lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.
EMLA(R)'nın bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık EMLA uygulaması önerilmektedir.
EMLA(R)'nın genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması
EMLA(R) çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir.
Eğer EMLA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMLA(R) kullandıysanız
Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler
Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme, tat bozukluğu, kulaklarda çınlama. Herhangi bir belirti olmasa bile eğer çok fazla miktarda EMLA(R) kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlık kurumunun acil bölümü ile görüşünüz. EMLA(R)'nın doktor tarafından önerilen dozlarında zehirli etki görülmemiştir.
Çok fazla miktarda EMLA(R) bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kısa süreli methemoglobinemi (kan bozukluğu) riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renk alması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içine enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.
EMLA(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EMLA krem kullanmayı unutursanız
Kremi zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve daha sonra önceki gibi devam ediniz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMLA krem ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, EMLA(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMLA(R)'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine neden olabilir, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
EMLA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın görülen yan etkiler
Bunlar EMLA Krem'in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek görülen yan etkiler
Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.) EMLA(R)'da da seyrek olarak görülebilir..
Bunlar EMLA(R)'nın seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMLA(R)'yı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
EMLA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EMLA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin artması nedeniyle önerilen doz, cilt alanı ve uygulama süresine uyulması önemlidir.
Çocuklar ve ergenler
3 aydan küçük bebeklerde/yenidoğan bebeklerde EMLA krem uygulandıktan sonra 12 saate kadar geçici, klinik açıdan önemli olmayan kan pigmentlerinde artış "methemoglobinemi" gözlenebilir.
EMLA kremin yenidoğan bebeklerden topuk kanı alınmasında veya sünnet esnasında yeterli ağrı kesici etkiyi sağlayabildiğine dair yeterli klinik çalışma yoktur.
EMLA krem, etkin maddenin emilimine dair yeterli bilgi olmadığı için 12 yaşın altındaki çocuklarda genital deri (örn: penis) ve genital mukozaya (örn : vajina) uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EMLA(R)'nın yiyecek ve içecekle kullanılması
Deri ve mukoza üzerine uygulandığında EMLA(R)'nın etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın...
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz EMLA(R)'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
EMLA(R) anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.
Araç ve makine kullanımı
EMLA(R) araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.
EMLA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EMLA(R) deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietillenmiş hidrojene hint yağı içermektedir.
Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Deri ve mukoza üzerine uygulandığında EMLA(R)'nın etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.