Açıklama

LYNPARZATM FİLM KAPLI TABLET 100 mg

(ABBVIE-ABD)

ASTRAZENECA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 100 mg olaparib içerir.

Yardımcı maddeler: Kopovidon K28, kolloidal silikon dioksit, mannitol, sodyum stearil fumarat, hipromelloz 2910, makrogol 400, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172),saf su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

### Saklama Koşulları

5. LYNPARZA'NIN SAKLANMASI

LYNPARZA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LYNPARZA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYNPARZA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız LYNPARZA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. LYNPARZA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• LYNPARZA bir yüzünde "OP100" baskısı bulunan, diğer yüzü düz, sarı ila koyu sarı renkli, oval, bikonveks (iki yanı da dışbükey) film kaplı tablettir. LYNPARZA, 56 (her biri 8 tablet içeren 7 blister) tabletlik ambalajda kullanıma sunulmuştur.
• LYNPARZA film kaplı tablet etkin madde olarak 100 mg olaparib içerir. LYNPARZA, PARP inhibitörü (poli [adenozin difosfat-riboz] polimeraz inhibitörü) adı verilen bir kanser ilacıdır.
• PARP inhibitörleri, DNA hasarlarını uygun şekilde onaramayan kanserli hücreleri imha edebilirler. Bu belirli kanserli hücreler şu yollarla tanımlanabilir:
  -platin kemoterapisine yanıt veriyorlarsa, veya
  -BRCA (meme kanseri) veya HRR (Homolog Rekombinasyon Onarım) genleri gibi DNA tamir genlerinde mutasyonlar tespit ediliyorsa.

LYNPARZA, abirateron (bir androjen reseptörü sinyal inhibitörü) ile kombinasyon halinde kullanıldığında, kombinasyon, hatalı DNA onarım genleri (örn., BRCA genleri) olan veya olmayan prostat kanseri hücrelerinde anti-kanser etkisini artırmaya yardımcı olabilir. Bununla birlikte hormona hassas dönemde yeni jenerasyon anti-androjen ajan kullanan hastalarda ilk tedavi olarak abirateron + LYNPARZA kullanımı uygun değildir.

LYNPARZA;

• standart platin içeren kemoterapiyle yapılan ilk tedaviye yanıt vermiş olan, belirli bir doku tipinden köken alan (yüksek dereceli epitelyal) yumurtalık, fallop tüpü ve primer periton (karın zarı) kanserlerinde BRCA geninde mutasyonu bulunan hastalarda idame tedavisinde kullanılır.
  Yumurtalık kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.
• tekrarlayan, belirli bir doku tipinden köken alan (yüksek dereceli epitelyal) yumurtalık, fallop tüpü ve primer periton (karın zarı) kanserlerinde, platin bazlı standart kemoterapi (platin duyarlılığı son tedavi dozundan en az 6 ay ve üzerinde hastalığı tekrarlayan hastalar) ile gerçekleştirilen önceki tedaviye yanıt alınmış ve BRCA geninde mutasyonu bulunan hastalarda idame tedavisinde kullanılır.
• standart platin bazlı kemoterapiyle ve bevasizumabla yapılan ilk tedaviye yanıt vermiş olan yumurtalık kanserinin idame tedavisinde kullanılır. LYNPARZA bu durumda bevasizumabla birlikte kullanılır.
• kanserin vücudun diğer bölgelerine yayılmadığı ve ameliyattan sonra tedavi (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan tedavi denir) verileceği bir tür meme kanserinin (BRCA-mutasyonlu, Triple-negatif) tedavisinde kullanılır. Ameliyattan önce veya sonra kemoterapi ilaçları almış olmalısınız. Meme kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.
• orijinal tümörün ötesine yayılmış belirli bir meme kanseri türü (BRCA mutasyonlu, HER2 negatif) tedavisinde kullanılır. Kemoterapi ilaçlarını kanseriniz yayılmadan önce veya sonra almış olmalısınız.
  Meme kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.
• standart platin bazlı kemoterapiyle yapılan ilk tedaviye yanıt vermiş olan bir tür(BRCA mutasyonlu) pankreas kanserinin idame tedavisinde kullanılır.
  Pankreas kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır
• orijinal tümörün ilerisine yayılmış olan ve artık testosteronu düşürmeye yönelik ilaç tedavisine veya cerrahi tedaviye yanıt vermeyen BRCA1,2 ya da ATM genlerinde mutasyon olan prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
  Enzalutamid veya abirateron asetat gibi belirli hormonal tedavileri almış olmalısınız.
  Prostat kanserinizin BRCA1,2 ya da ATM genlerinde mutasyon olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.
• orijinal tümörün ötesinde vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) ve testesteronu düşüren tıbbi veya cerrahi bir tedaviye artık yanıt vermeyen BRCA 1 veya 2 genlerinde mutasyon olan prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. Aynı hasta grubunda hormona hassas dönemde yeni jenerasyon anti-androjen ajan kullanan hastalarda ilk tedavi olarak abirateron + LYNPARZA kullanımı uygun değildir.

LYNPARZA diğer anti-kanser ilaçlarla kombinasyon halinde verildiğinde, bu diğer ilaçların da kullanma talimatlarını okumanız önemlidir. Bu ilaçlarla ilgili herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Yumurtalık kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LYNPARZA NASIL KULLANILIR?

LYNPARZA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz size günde kaç adet tablet kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Her gün önerilen toplam dozu almanız önemlidir. Doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği sürece bu doz uygulamasına devam ediniz.
• Normalde önerilen doz günde iki kez 300 mg'dır (2 x 150 mg tablet)-her gün toplam 4 tablet.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir;

• Böbrekleriniz ile ilgili sorunlarınız varsa LYNPARZA'yı günde iki kez 200 mg (2 x 100 mg tablet) kullanmanız istenecektir-her gün toplam 4 tablet.
• LYNPARZA'yı etkileyebilecek belirli ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Bölüm 2. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
• LYNPARZA'yı kullanıyorken sizde belirli yan etkiler ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?")-doktorunuz dozu düşürebilir veya tedaviyi geçici ya da kalıcı olarak durdurabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• LYNPARZA ağızdan alınır.
• LYNPARZA tabletleri aç veya tok karnına bütün olarak yutunuz.
• LYNPARZA'yı sabah bir kez ve akşam bir kez alınız.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz, çözdürmeyiniz veya bölmeyiniz; çünkü bunlar ilacınızın vücudunuza ne hızla girdiğini etkiler.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LYNPARZA'nın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. LYNPARZA'nın bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için başlangıç dozunda herhangi bir ayarlama gerekmemektedir. 75 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda LYNPARZA'nın önerilen dozu günde iki kez 200 mg'dır (2 x 100 mg tablet)-her gün toplam 4 tablet.

LYNPARZA, hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalara herhangi bir doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.

LYNPARZA'nın ağır derecede böbrek yetmezliği ya da son evre böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. LYNPARZA ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak beklenen yarar, muhtemel risklere ağır bastığı takdirde kullanılabilir ve hasta böbrek fonksiyonları ve yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

LYNPARZA, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara herhangi bir doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. LYNPARZA'nın orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer LYNPARZA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYNPARZA kullandıysanız

LYNPARZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LYNPARZA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz LYNPARZA almayı unutursanız, sonraki normal dozu planlı zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

LYNPARZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile görüşmeden LYNPARZA kullanmayı durdurmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.