İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DIFICLIR FİLM KAPLI TABLET 200 mg
(PATHEON-KANADA)
ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA (EİP)
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg fidaksomisin içerir.
Yardımcı maddeler
Çekirdek tablet: Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz, bütillenmiş hidroksitoluen, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
Film Kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol, lesitin (soya).
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DIFICLIR'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIFICLIR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DIFICLIR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyDIFICLIR 200 mg film kaplı tablet, beyaz-beyazımsı renkte, bir yüzünde "FDX" ve diğer yüzünde "200" baskısı bulunan, 14 mm kapsül şekilli (oval) tabletler şeklindedir.
DIFICLIR, 20 tablet içeren alüminyum-alüminyum blister ambalajlar (bir blister kartta 10 film kaplı tablet; bir kutuda 2 blister kart) içerisinde satışa sunulmaktadır.
DIFICLIR, fidaksomisin etkin maddesini içeren bir antibiyotiktir. DIFICLIR, erişkinlerin kalın bağırsak duvarında Clostridium difficile isimli belli bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Bu ciddi hastalık ağrılı ve şiddetli ishale neden olabilir. DIFICLIR enfeksiyona neden olan bakteriyi öldürerek etki eder ve buna bağlı ishalin azaltılmasına yardımcı olur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Önerilen doz, 10 gün süreyle günde iki defa (her 12 saatte bir tablet) ağızdan alınan bir tablettir (200 mg).
Uygulama yolu ve metodu
Tableti bir bardak su ile birlikte ve bütün olarak yutmalısınız. Tableti ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. DIFICLIR'i yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu popülasyonda kullanım ile ilgili bilgi olmadığı için DIFICLIR 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve erişkinler için önerilene göre farklı bir doz önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu hastalara yönelik klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır..
Karaciğer yetmezliği
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu hastalara yönelik klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR orta şiddette ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer DIFICLIR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DIFICLIR kullandıysanız
DIFICLIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız önlem olarak, doktorunuzla konuşunuz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz, böylece doktorunuz hangi ilacı almış olduğunuzu anlayabilir..
DIFICLIR'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda kaçırdığınız dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki dozun alınma zamanı gelmiş ise, unutulan dozu atlayınız.
DIFICLIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksi yönde tavsiyede bulunmadığı müddetçe, DIFICLIR ile olan tedavinizi erken dönemde kesmeyiniz.
Daha iyi hissediyor olsanız dahi, planlanan tedavi sonlanana kadar bu ilacı almaya devam ediniz.
Bu ilacı almayı gereğinden erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, DIFICLIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DIFICLIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIFICLIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Bilinmiyor:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DIFICLIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer etkin madde olan fidaksomisine veya DIFICLIR'in içerdiği diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
DIFICLIR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
DIFICLIR'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Fidaksomisin'in ciddi hastalık (örneğin psödomembranöz kolit (fulminan veya yaşamı tehdit eden CDI (C.difficile enfeksiyonu)) vakalarında kullanımı üzerine sınırlı veri bulunmaktadır.. Doktorunuz hastalığınızın şiddetli kabul edilen kategorilere girip girmediğini belirleyecek ve size bu ilacın sizin için uygun olup olmadığını söylecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
DIFICLIR'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
DIFICLIR'i önerilen dozlarda, yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı
Bu popülasyonda kullanım ile ilgili bilgi olmadığı için DIFICLIR çocuklar veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, doktorunuz aksini söylemediği müddetçe DIFICLIR'i almamanız gerekmektedir. Bunun nedeni, fidaksomisinin bebeğinize zarar verip vermeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır..
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Fidaksomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak anne sütüne geçmesi beklenmez.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DIFICLIR'in araç, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
DIFICLIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Diğer herhangi bir ilacı kullanmakta iseniz, yakın zamanda kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz var ise, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
DIFICLIR kan seviyeleri, aldığınız diğer ilaçlardan ve diğer ilaçların kan seviyeleri ise, DIFICLIR almanızdan etkilenebilir. Bu tipteki ilaçlara örnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir:
Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, DIFICLIR'i yukarıda bahsi geçen ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmamalısınız. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, ilacınızı almadan önce doktorunuzun bilgisine başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
DIFICLIR'i önerilen dozlarda, yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.
