İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EVRENZO FİLM KAPLI TABLET 20 mg
(CATALENT-ABD)
ASTELLAS PHARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 20 mg roksadustat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, povidon, magnezyum stearat, polivinil alkol (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), allura kırmızı AC alüminyum lake (E129), titanyum dioksit (E171), lesitin (soya) (E322)
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EVRENZO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
EVRENZO'yu, blister etiketi ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
30 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyEVRENZO 20 mg film kaplı tablet, tabletin bir tarafında '20' baskısı olan kırmızı, oval tabletlerdir (8 mm). Tabletler blisterlerde sunulmakta ve 12 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunur.
EVRENZO, kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını ve hemoglobin seviyesini artıran bir ilaçtır. Etkin madde olarak roksadustat içerir.
EVRENZO, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda meydana gelen semptomatik anemisi (kansızlık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Anemi, çok az sayıda kırmızı kan hücreniz olduğunda ve hemoglobin seviyeniz çok düşük olduğunda ortaya çıkar. Sonuç olarak, vücudunuz yeterli oksijen alamayabilir. Anemi, yorgunluk, halsizlik veya nefes darlığı gibi belirtilere neden olabilir.
EVRENZO'nun etkin maddesi olan roksadustat vücutta oksijen seviyeleri düşük olduğunda kırmızı kan hücrelerinin üretimini artıran bir madde olan HIF seviyesini artırarak çalışır. İlaç HIF seviyelerini artırarak, kırmızı kan hücrelerinin üretimini arttırır ve hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde oksijen taşıyan protein) seviyesini yükseltir. Bu, vücudunuzun oksijen teminini artırır ve anemi belirtilerinizi azaltabilir.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz size EVRENZO'nun hangi dozunu alacağınızı söyleyecektir.
Doktorunuz hemoglobin seviyenizi düzenli olarak kontrol edecektir ve hemoglobin seviyelerinize göre dozunuzu artırmaya veya azaltmaya karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
EVRENZO, ağızdan tablet olarak alınır.
EVRENZO'yu, kandaki fosfat seviyelerinizi düşüren (fosfat bağlayıcılar olarak adlandırılır) veya kalsiyum, demir, magnezyum veya alüminyum içeren diğer ilaçlar veya takviyeleri (çok değerlikli katyonlar olarak adlandırılır) aldıktan en az 1 saat sonra alınız.
Dozaj Programı
Haftada 3 defa dozaj programı
EVRENZO, 4 haftalık ilaç (12 tablet) içeren, 4 sıraya bölünmüş bir blister ambalajda sunulmaktadır. Her bir sıra, 1 haftalık ilaç (3 tablet) içerir. Her hafta aynı sıradaki tabletleri aldığınızdan emin olunuz.
Dozunuz, haftada üç defa 20 mg'dan haftada üç defa maksimum 400 mg'a kadar değişir.
Farklı dozaj sıklıkları
İstisnai durumlarda (hemoglobin seviyelerinize bağlı olarak), doktorunuz EVRENZO dozunuzu haftada iki veya haftada bir 20 mg'a düşürmeye karar verebilir. Bu durumda doktorunuz dozunuzu haftanın hangi günleri almanız gerektiğini açıklayacaktır.
Bir dozu dengelemek için 1 adetten fazla tablet gerektiği durumda
Çoğu durumda, her ay 1 blister ambalaj kullanacaksınız. Dozunuz 1 blister ambalajdan daha fazlasını gerektirirse, her bir dozaj günü için her bir blisterden bir tablet almanız gerekecektir. Doktorunuz ne zaman ve kaç tablet alacağınızı size açıklayacaktır..
Doktorunuz hemoglobin seviyenizi takip edecektir ve hemoglobin seviyeniz çok yükselirse tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Doktorunuz size söyleyene kadar, tedavinize yeniden başlamayınız. Doktorunuz EVRENZO'nun hangi dozunu alacağınızı ve ne zaman tekrar almaya başlayacağınızı size söyleyecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EVRENZO'yu 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyiniz çünkü bu yaş grubunda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu seviyesinin ayarlanması gerekmemektedir. Eşzamanlı orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan KBH hastalarına EVRENZO reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Bu hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu kullanılması düşünülmelidir.
Eğer EVRENZO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EVRENZO kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden fazla EVRENZO kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EVRENZO'yu kullanmayı unutursanız
EVRENZOile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi EVRENZO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Bazı olası yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EVRENZO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
EVRENZO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda EVRENZO'yu almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
Eğer,
Kronik böbrek hastalığı ve anemi, kardiyovasküler olay ve ölüm riskini artırabilir. Anemiyi kontrol altına almak önemlidir. Doktorunuz, hemoglobininizi takip edecek ve ayrıca tedavi rejiminizi anemi tedavisi olarak değerlendirecektir ve anemi tedavileri arasında geçiş yapmak da kardiyovasküler sağlığınız üzerinde olumsuz bir etkiye neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
Yanlış kullanım kan hücrelerinde artışa ve dolayısıyla kan koyulaşmasına neden olabilir.. Bu, kalp veya kan damarlarında yaşamı tehdit edici problemlere neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EVRENZO'nun yiyecek ve içeceklerle kullanılması
EVRENZO film kaplı tabletler, yemek ile birlikte veya öğün aralarında ağızdan alınır. Tabletleri çiğnemeyin, kırmayın veya ezmeyin.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza başvurunuz.
EVRENZO, doğmamış bebeğinize zarar verebilir. EVRENZO'nun hamileliğin ilk 6 ayında kullanımı tavsiye edilmemektedir ve hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.. EVRENZO ile tedavi görüyorsanız emzirmeyiniz. EVRENZO'nun anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.Doğum kontrolü/üreme yeteneğiEVRENZO alan ve hamile kalma olasılığı bulunan ve kadınlar, EVRENZO tedavisi sırasında ve son EVRENZO dozundan sonra en az bir hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hormonal bir doğum kontrolü kullanıyorsanız, prezervatif veya diyafram gibi bir bariyer yöntemi de kullanmanız gerekmektedir..
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Yan etki olarak nöbetler meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.)
EVRENZO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EVRENZO laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
EVRENZO, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek Allura Kırmızısı AC alüminyum lake içerir.
EVRENZO eser miktarda soya lesitini içerir.. Yer fıstığı veya soyaya karşı alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
EVRENZO kroskarmelloz sodyum içerir. Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. EVRENZO bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir veya bu ilaçlar EVRENZO'nun etki etme şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini önceden aldıysanız veya halen kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Normalde, bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz EVRENZO ile tedaviniz sırasında ilacı değiştirebilir ve sizin için farklı bir ilaç reçete edebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EVRENZO film kaplı tabletler, yemek ile birlikte veya öğün aralarında ağızdan alınır. Tabletleri çiğnemeyin, kırmayın veya ezmeyin.
