İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

MONOFER 100 MG/ML ENJEKSIYON/INFUZYON COZ. ICEREN AMPUL (5 AMPUL)

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Demir(Iii) Izomaltoz
Üretici: Assos İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:B03AC

Açıklama

MONOFER^(R) ENJEKSİYON/İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN AMPUL 100 mg/ml

ASSOS

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar yolundan uygulanır.

Etkin madde: Her bir 1 ml ampul 100 mg demire eşdeğer 417 mg demir (III) izomaltoz 1000 içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

MONOFER(R) nedir ve ne için kullanılır?
MONOFER(R)'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MONOFER(R) nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
MONOFER(R)'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. MONOFER(R)'İN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bu tıbbi ürün, herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Hastane çalışanları, ürünün doğru bir şekilde saklanıp dağıtılmasını sağlayacaktır. MONOFER^(R), ampul üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. SKT, Son Kullanma Tarihi'nin kısaltmasıdır. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü işaret etmektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOFER^(R)'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Ampul ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. MONOFER^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MONOFER^(R), demir ve izomaltoz 1000 (bir şeker molekülü zinciri) kombinasyonu içerir. MONOFER^(R)'de bulunan demirin türü, doğal olarak vücutta bulunan "ferritin" adlı demir ile aynıdır. Bu, MONOFER^(R)'in yüksek dozda zerk edilerek (enjeksiyon) ile alınabileceği anlamına gelir.

MONOFER^(R), demir seviyesinin düşüklüğünde (bazen "demir eksikliği" ve "demir eksikliği anemisi" olarak adlandırılan) kullanılmaktadır..

Eğer;

Mide-bağırsak sisteminizden demirin emilmesinde bozulma varsa,
Mide-bağırsak sisteminizdeki etkin kanama dolayısıyla demir seviyenizde düşüş varsa,
Midenizin tamamının veya bir kısmının alınmasından dolayı demir seviyenizde düşüş varsa,
Ağız yoluyla alınan demirin etkisine karşı dayanıksızlıktan (demiri tolere edememe) dolayı demir seviyenizde düşüş varsa,
Ağız yoluyla alınan demire karşı oluşan direnç dolayısıyla demir seviyenizde düşüş varsa,
Doktorunuz, demir depolarınızı yenilemek için hızla demir verilmesi gerektiğine karar verdiyse,
Uzun süren böbrek yetmezliği nedeniyle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi, hemodiyaliz) uygulanıyorsa ve eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) kullanıyorsanız, Hgb<10 g/dL (Hgb, hemoglobinin kısaltmasıdır ve kırmızı kan hücreleri içinde bulunan ve dokulara oksijen taşıyan ) olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar,

MONOFER^(R) kullanılabilir.

Her bir 1 ml MONOFER^(R) ampul 100 mg demire eşdeğer 417 mg demir (III) izomaltoz 1000 içerir.

MONOFER^(R) cam ampullerde, koyu kahverengi çözelti halinde kullanıma sunulmuştur. Her bir karton kutuda; 1 ml'lik 5 ampul ve 1 ml'lik 10 ampul şeklinde bulunmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. MONOFER(R) NASIL KULLANILIR?

MONOFER^(R) uzman kişiler tarafından uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MONOFER^(R) enjeksiyon veya infüzyon yoluyla damar içine uygulanır.

Her uygulama sonrasında doktorunuz veya hemşireniz sizi en az 30 dakika boyunca gözlemleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, güvenlilik ve etkililik açısından yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle önerilmemektedir..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Karında su toplanması, bilinç kaybı ve sarılığın görüldüğü dekompanse siroz ve karaciğer iltihabı olması halinde kullanılmamalıdır.

Eğer MONOFER^(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla MONOFER^(R) kullandıysanız

MONOFER^(R) uzman kişiler tarafından uygulanır. Bu nedenle kullanılması gerekenden fazla MONOFER^(R) kullanmanız olası değildir. Uzman kişiler, vücudunuzda demir birikiminin önlenmesi amacıyla dozu ve kanınızı takip edecektir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

MONOFER^(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MONOFER^(R)'i kullanmayı unutursanız

Deneyimli sağlık personeli tarafından uygulandığı için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

MONOFER^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MONOFER^(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MONOFER^(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüzde, dilde ve boğazda şişme
Yutkunma zorluğu
Kurdeşen (ürtiker) ya da nefes alma güçlüğü
Bulantı ve titreme

gibi deri altı alerjik reaksiyon (anjiyoödem) semptomları oluşursa, infüzyonun sonlandırılması gerekeceği için derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOFER^(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor MONOFER^(R)aşağıdaki yan etkilere yol açabilir.

MONOFER^(R) aşağıdaki yan etkilere yol açabilir..

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Mide bulantısı
Deride kızarıklık, şişlik, yanma, ağrı, morarma, renk bozulması, infüzyon bölgesi etrafındaki dokuya sızıntı, tahriş, deride kızarıklık gibi uygulama bölgesinde reaksiyonlar

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Potansiyel nefes darlığı ve alt solunum yollarının geçici olarak daralması (bronkospazm) ile aşırı duyarlılık reaksiyonları
Baş ağrısı
Uyuşukluk
Tat duyusunda bozukluk
Bulanık görme
Bilinç kaybı
Baş dönmesi
Yorgunluk
Kalp atışına artış
Düşük veya yüksek kan basıncı
Göğüs ağrısı, sırt ağrısı, eklem veya kas ağrısı, kas spazmları
Mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), kusma, sindirim bozukluğu, kabızlık, ishal (diyare)
Kaşıntı, döküntü, cilt kızarıklığı, deri iltihabı
Kızarma, terleme, Sıcaklık hissi (veya ateş), üşüme, titreme
Kanda fosfat seviyesinin düşmesi
Karaciğer enzimlerinin yükselmesi
Enfeksiyon
Enjeksiyon bölgesinde damar enflamasyonu

Seyrek (1000 hastanın birinden az görülebilir)

Ciddi alerjik reaksiyonlar
Çarpıntı
Şişlik belirtileri içeren çeşitli tiplerde alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem)
Ses kısıklığı
Kriz (nöbet)
Titreme (tremor)
Değişken ruhsal durum
Halsizlik
Grip benzeri semptomlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. MONOFER(R)'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MONOFER^(R) sadece yetişkinler içindir. Çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır.

MONOFER^(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

MONOFER^(R)'in etkin maddesine veya başka herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
Düşük demir seviyesine (demir eksikliğine) bağlı olmayan kansızlığınız (örneğin kan hücresi yıkımına bağlı kansızlık) varsa,
Vücudunuzda çok fazla demir (aşırı demir yüklemesi) veya vücudunuzun demiri kullanmasında bir bozukluk varsa,
Siroz veya karaciğer iltihabı (hepatit) gibi karaciğer problemleriniz varsa,
Farklı parenteral (vücuda zerk edilerek uygulanan) demir preparatlarına aşırı duyarlılığınız varsa
Hamileliğin ilk üç aylık döneminde

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse MONOFER^(R) kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, MONOFER^(R)'i kullanmadan önce doktor, hemşire veya eczacınızla konuşunuz.

MONOFER^(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

İlaçlara karşıaşırıduyarlılıköykünüzvarsa,
Ciltte pullanmaylakendini gösterenbir hastalık olan sistemik lupus eritematozus rahatsızlığınızvarsa,
Eklemlerdeağrı veşekilbozukluğuna neden olandevamlı bir sistemik hastalığınız (romatoid artrit) varsa,
Astım, egzama veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjiler) ile ilgili problemleriniz varsa,
Kanınızda devam etmekte olan bakteriyel bir enfeksiyon varsa
Karaciğer fonksiyonunuzda azalma var ise,

MONOFER^(R) kullanmadan önce doktor, hemşire ya da eczacınıza danışınız..

MONOFER^(R)'in yanlış uygulanması enjeksiyon bölgesinde ürünün sızıntı yapmasına neden olabilir, bu da enjeksiyon bölgesinde tahrişe ve uzun süren kahverengi bir renk bozulmasına yol açabilir. Böyle bir durumda uygulama hemen durdurulmalıdır.

MONOFER^(R) sadece ani aşırı duyarlılık tepkilerini acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm yaşam destek ünitesi araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır..

Parenteral demir, akut veya uzun süren enfeksiyon olması durumunda dikkatli kullanılmalıdır.

MONOFER^(R), devam eden bakteremisi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer damar içi enjeksiyon çok hızlı bir şekilde uygulanırsa düşük tansiyon atakları meydana gelebilir.

Parenteral demir yanlış olarak yüksek serum bilirubin değerlerine ve yanlış olarak düşük serum kalsiyum değerlerine sebep olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONOFER^(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

MONOFER^(R) gene kadınlarda test edilmemiştir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Hamileliğin ilk 3 aylık döneminde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada ağızdan alınan (oral) demir ile tedavi edilebilir.

MONOFER^(R) hamileliğin ilk üç aylık döneminde kullanılmamalıdır. MONOFER^(R)'in hamileliğin son altı ayındaki kullanımına tedaviden sağlanacak faydaların, olası risklerden fazla olup olmadığına göre doktorunuz karar vermelidir. Tedavinin açıkça gerekli olduğu durumlarda, doktorunuz MONOFER^(R) ile tedavi edilmenize karar verecektir..

MONOFER^(R)'in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Gebelik sırasında kullanmadan önce, bu nedenle dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi gereklidir ve eğer açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında MONOFER^(R) kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

MONOFER^(R)'in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz MONOFER^(R) kullanımınızın açıkça gerekli olduğuna karar vermediği sürece, eğer emziriyorsanız MONOFER^(R) kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MONOFER^(R) kullandıktan sonra araç ve makine kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız.

Yine de hızlı intravenöz enjeksiyona bağlı olarak gelişebilecek düşük tansiyon (hipotansiyon) nedeniyle MONOFER^(R) uygulamasından sonra araç ve makine kullanılması önerilmez.

MONOFER^(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MONOFER^(R) her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız. Bu durum reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da içermektedir. MONOFER^(R) bazı ilaçlarla etkileşime girebilir.

Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi, birlikte uygulandığı zaman ağızdan alınan (oral) demir preparatlarının emilimi azalır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz...