İHALE DÜNYASI
PERNOİ FİLM KAPLI TABLET 200 mg/245 mg
SANOVEL
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluylaalınır.
Etkinmadde: Her bir film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksil (300 mg tenofovir disoproksil fumarata eşdeğer).
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH101, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 4000, FD&C Blue No.2
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PERNOİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayın. Nemden korumak için orijinal ambalaj içinde saklayın. Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi} sonra PERNOİ'yi kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde atılmamalıdır. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl atılacağını sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPERNOİ film kaplı tabletler mavi renkli, oblong, film kaplı tabletlerdir. PERNOİ 30 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.
PERNOİ, 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV)enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.
PERNOİ iki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksil. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir nükleozid revers transkriptaz inhibitorii, tenofovir ise bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle Nükleosid Revers Transkriptaz İnhibitörleri (NRTI'ler) olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. PERNOİ, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır. PERNOİ aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.
HIV pozitif hastalar bu ilacı alırken, etkili antiretroviral tedaviyle risk azaltılmış olsa dahi HIV bulaştırabilirler. Doktorunuzla başkalarına hastalık bulaştırmamak için alınması gereken önlemler konusunda görüşün..
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. PERNOİ'yi alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler
Her gün bir tablet
Uygulama yolu ve metodu
Mümkün olduğunca, PERNOİ yiyecekle beraber alınabilir.
? Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz, Ardından, tozu yaklaşık 100 mL (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.
Diğer insanlara HIV'i bulaştırmayı nasıl önleyeceğiniz ile ilgili herhangi bir sorununuz var ise doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
18 yaş altında kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanım
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz önerisinde bulunmak için herhangi bir veri bulunmamaktadır..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbreklerinizde veya karaciğerinizde sorunlar varsa, bölüm 2 PERNOİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler kısmına bakınız.
Eğer PERNOİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERNOİ kullandıysanız
Kazara size önerilenden daha fazla PERNOİ tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.
PERNOİ'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERNOİ'yi aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. PERNOİ'yi aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.
PERNOİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
? Doktorunuzla görüşmeden PERNOİ almayı kesmeyin.
?Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
? Aşağıdakilerden biri olursa, PERNOİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Olası ciddi yan etkiler
? Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen tıbbi yardıma başvurunuz.
? Eğer bunlar gibi veya başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Olası yan etkiler
Çok yaygın
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Yaygın
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Yaygın olmayan
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Seyrek
Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki tuzlardan (elektrolitlerden) potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.
? Eğer yukarıda listelenen yan etkilerin herhangi birinin ciddileştiğini fark ederseniz, doktorunuz veya eczacınıza bildirin.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
? Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildirin.
HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında, ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri durumunda da bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri ww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
PERNOİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz, HIV tedavisi için PERNOİ'yi kullanmayınız.
? Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
PERNOİ'yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tenofovir disoproksil kemik kütlesinde kayba sebep olabilir. Klinik çalışmalarda görülen en göze çarpan kemik kaybı, HIV için tedavi edilen hastalarda tenofovir disoproksilin bir güçlendirilmiş proteaz inhitibitörü ile birlikte kullanımı sonucu görülmüştür.
Genelde, tenofovir disoproksilin yetişkin hastalarda uzun vadede kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Eğer kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile konuşun. Kemik erimesi (osteoporoz) olan hastaların kemik kırılması yaşama riski bulunmaktadır..
PERNOİ almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat edin. PERNOİ de dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, büyümüş karaciğer ile birlikte laktik asidoza (kanda laktik asit fazlası) sebep olabilir. Derin hızlı nefes alıp verme, baş dönmesi ve mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar laktik asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. PERNOİ ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişimine karşı sizi yakından izleyecektir.
Çocuklar ve ergenler
PERNOİ çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmaz..
PERNOİ'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mümkün olduğunca PERNOİ, yiyecekle beraber alınmalıdır.
Hamilelik
Gebeyseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kalma olasılığı olan bir kadınsanız, PERNOİ tedavisi sırasında gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
Gebeliğiniz sırasında PERNOİ'yi aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PERNOİ baş dönmesine yol açabilir. PERNOİ'yi alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
PERNOİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoza veya diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
PERNOİ, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin (intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer halihazırda PERNOİ'nin içerdiği (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil) veya tenofovir alafenamid, lamivudin ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız PERNOİ'yi almamalısınız.
PERNOİ'yi böbreklerinize zarar verebilecek ilaçların herhangi biri ile birlikte alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
HIV tedavisi için proteaz inhibitörü denen başka bir antiviral ilaç alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonlarını yakından izlemek için kan testleri isteyebilir.
Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir veya sofosbuvir/velpatasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.
PERNOİ'yi didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu tedavisi için) ile birlikte alıyorsanız: PERNOİ'nin didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Nadiren tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) bildirilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Mümkün olduğunca PERNOİ, yiyecekle beraber alınmalıdır.