Açıklama

LUMAKRAS^(R) FİLM KAPLI TABLET 120 mg

(PATHEON-KANADA)

AMGEN

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 120 mg sotorasib içerir.

Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry^(R)II Sarı (polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171) polietilen glikol (E1521), talk (E553b), sarı demir oksit (E172)).

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. LUMAKRAS(R)'IN SAKLANMASI

LUMAKRAS^(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra LUMAKRAS^(R)'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. LUMAKRAS^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• LUMAKRAS^(R), bir yüzünde "AMG" ve diğer yüzünde "120" baskılı, sarı, oblong film kaplı tabletler halinde sunulmaktadır.
• LUMAKRAS^(R), her blisterde 8 film kaplı tablet bulunan 240 tabletlik bir paket (30 blister içeren 1 karton) şeklinde sağlanmaktadır.
• LUMAKRAS^(R), sotorasib etkin maddesini içerir ve antineoplastik ajanlar (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
• LUMAKRAS^(R), ileri evre olup vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanseri tipi bulunan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
• LUMAKRAS^(R), KRAS G12C mutasyonu bulunan, daha öncesinde en az bir basamak kemoterapi almış ve kemoterapi ile beraber veya tek başına immünoterapi almış olan, ECOG performans durumu 0 veya 1 olan, aktif beyin metastazı olmayan, çıkarılması mümkün olmayan lokal ileri veya yayılım göstermiş olan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) bulunan hastaların tedavisinde endikedir.
• Doktorunuz, LUMAKRAS^(R)'ın sizin için uygun olup olmadığını belirlemek için kanser hücrelerinizi bu değişiklik açısından önceden test edecektir.
• Anormal KRAS G12C proteini, kanser hücrelerinin kontrol edilemeyecek şekilde büyümelerine neden olur. LUMAKRAS^(R), bu proteine bağlanarak çalışmasını engeller; böylece kanserin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir.

LUMAKRAS^(R)'ın nasıl çalıştığı veya neden sizin için reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LUMAKRAS(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından size söylenmediği müddetçe LUMAKRAS^(R) dozunuzu değiştirmeyiniz veya ilacı kesmeyiniz. İlacı ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlı olarak doktorunuz dozu azaltabilir veya ilacınızı kesebilir.

• Önerilen doz, günde bir kez sekiz adet tablet (960 mg) şeklindedir.. Günlük LUMAKRAS^(R) dozunuzu her gün aynı saatte ağız yoluyla günde bir kez alınız.
• LUMAKRAS^(R) yiyecekler ile birlikte veya yiyecek olmadan alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletleri bütün halinde yutunuz. Tabletleri su ile çözebilirsiniz ancak çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya bölmeyiniz.
• LUMAKRAS^(R) tabletlerini bütün halinde yutamıyorsanız:
  -Günlük LUMAKRAS^(R) dozunuzu, tabletleri ezmeden yarım bardak (en az 120 ml) sade, oda sıcaklığında içme suyunun içerisine koyunuz. Asitli içecekler (ör. meyve suları) dahil olmak üzere başka sıvı kullanmayınız.
  -Tabletler küçük parçalara ayrılıncaya kadar (tabletler tamamen çözünmeyecektir) yavaşça karıştırınız. Karışımın görünümü soluk ile parlak sarı arasında olabilir.
  -Karışımı bekletmeden hemen içiniz.
  -LUMAKRAS^(R)'ın tam dozunu aldığınızdan emin olmak için bardağı ilave bir yarım bardak suyla çalkalayınız ve hemen içiniz.
  -Karışımın tamamını hemen içmezseniz, içmeyi bitirmeden önce karışımı bir kez daha karıştırınız. Karışımın tamamını, hazırladıktan sonraki iki saat içerisinde içiniz.

Mide asidini azaltmaya yönelik bir ilaç almanız gerekiyorsa proton pompa inhibitörleri ve H₂ reseptör antagonistleri önerilmemektedir (bkz. bölüm 2). Lokal etkili bir antasit kullanabilirsiniz ve LUMAKRAS^(R), bu ilaçtan 4 saat önce veya 10 saat sonra alınmalıdır (bkz. bölüm 2).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LUMAKRAS^(R), çocuklarda veya ergenlerde çalışılmamıştır. 18 yaşından küçük kişiler için LUMAKRAS^(R) ile tedavi önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

75 yaş ve üzeri hastalara LUMAKRAS^(R)'ın güvenliliği ve etkililiğine ilişkin sınırlı veriler doğrultusunda, yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif (kreatinin klerensi: ? 60 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. LUMAKRAS^(R), orta ila şiddetli (kreatinin klerensi:<60 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği (AST veya ALT<2,5 × NÜS veya total bilirubin<1,5 × NÜS) bulunan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Sotorasibin orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan gönüllülere uygulanması önerilmemektedir..

Eğer LUMAKRAS^(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUMAKRAS^(R) kullandıysanız

Önerilenden daha fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle temasa geçiniz.

LUMAKRAS^(R) dozunu aldıktan sonra kusarsanız, ekstra bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu sizin için planlanan normal saatte alınız.

LUMAKRAS^(R)'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUMAKRAS(R)'ı kullanmayı unutursanız

LUMAKRAS^(R)'ın bir dozunu sizin için planlanan normal saatte almayı unutursanız ve 6 saatten az bir süre geçtiyse dozunuzu normal şekilde alınız. Sizin için planlanan normal saatin üzerinden 6 saatten fazla bir süre geçtiyse dozu almayınız. Bir sonraki dozunuzu ertesi gün sizin için planlanan normal saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUMAKRAS(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından size söylenmediği müddetçe LUMAKRAS^(R) ile tedaviyi sonlandırmayınız.