İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EVENİTY(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 105 mg/1.17 ml
(PATHEON-İTALYA)
AMGEN
KULLANMA TALİMATI
Subkutan (deri altı) enjeksiyon için
Steril
Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör, 1,17 ml'lik çözeltide 105 mg romosozumab (90 mg/ml) içerir.
Romosozumab, Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen bir insan IgG2 monoklonal antikorudur.
Yardımcı maddeler: Kalsiyum asetat, asetik asit, sodyum hidroksit, sükroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EVENİTY(R)'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Buzdolabından çıkartılması durumunda, EVENİTY(R) orijinal kutusunda, kontrollü bir oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklanmalı ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.
EVENİTY(R)'yi doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.
EVENİTY(R)'yi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayınız.
Çözeltiyi görsel olarak kontrol ediniz. Çözeltinin rengi değişirse, çözelti bulanıksa veya tanecikler ve parçacıklar içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız.
Subkutan uygulama öncesinde, EVENİTY(R)'yi enjekte etmeden önce en az 30 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletiniz. Çözeltiyi başka bir şekilde ısıtmayınız.
Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra EVENİTY(R)'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız..
Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!EVENİTY(R) berrak ile opak, renksiz ile açık sarıya dönük renkte bir çözeltidir. Her paket tek kullanımlık iki adet kullanıma hazır enjektör içermektedir.
EVENİTY(R), kemikleri güçlendirmeye ve kemiklerin kırılma riskini azaltmaya yardımcı bir ilaç olup romosozumab etkin maddesini içerir.
EVENİTY(R), kemik kırılma (kırık) riskinin yüksek olduğu, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozu tedavi etmek için kullanılır..
Osteoporoz, kemiklerinizin ince ve kırılgan hale gelmesine neden olan bir hastalıktır. Osteoporozlu olan çok sayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; ancak kırık riski daha yüksek olabilir.
EVENİTY(R), monoklonal bir antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli proteinleri tanımak ve bunlara bağlanmak için tasarlanmış bir protein türüdür. EVENİTY(R), sklerostin adı verilen bir proteine bağlanır. EVENİTY(R), sklerostine bağlanarak ve sklerostinin etkisini engelleyerek:
Bu da kemikleri güçlendirir ve kırık riskini azaltır.
EVENİTY(R), osteoporoz yönetiminde deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılacak ve denetlenecektir. Bu ilacı daima doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.
Enjeksiyon yalnızca uygun eğitim almış bir kişi tarafından uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
EVENİTY(R) kullanıma hazır enjektörünün kullanımı ile ilgili ayrıntılı bilgi için Kullanım için Talimatları okumanız önemlidir.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EVENİTY(R)'nin çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinin etkisini değerlendirmek üzere klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir..
Eğer EVENİTY(R)'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EVENİTY(R) kullandıysanız
Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla EVENİTY(R) kullandıysanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
EVENİTY(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EVENİTY(R)'yi kullanmayı unutursanız
EVENİTY(R)'nin bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu planlamak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz. Bundan sonra, sonraki doz son dozun tarihinden en geç bir ay sonra uygulanmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EVENİTY(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EVENİTY(R) tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz EVENİTY(R) ile ne kadar süre tedavi görmeniz gerektiği konusunda tavsiye verecektir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
EVENİTY(R) ile tedavinizin tamamlanmasının ardından, doktorunuza başka bir osteoporoz tedavisine geçmenize gerek olup olmadığını danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, EVENİTY(R)'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdaki kalp krizi veya felç semptomlarından (yaygın olmayan) birini yaşarsanız hemen tıbbi yardım alınız:
Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon semptomlarından (seyrek: 1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) birini yaşarsanız hemen tıbbi yardım alınız:
Kanda aşağıdaki düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi) semptomlarını (yaygın olmayan: 100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Ayrıca bkz. Bölüm 2.
Diğer yan etkiler şunları içerebilir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EVENİTY(R)'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EVENİTY(R)'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EVENİTY(R)'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz ve hastalık geçmişiniz hakkında görüşünüz.
Kalp krizi ve felç
EVENİTY(R) alan kişilerde kalp krizi ve felç bildirilmiştir.
Şu semptomlar meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız:
Doktorunuz EVENİTY(R) ile tedavinize başlamadan önce kardiyovasküler sorun risklerini dikkatli bir şekilde değerlendirir. Yerleşmiş kardiyovasküler hastalık, yüksek kan basıncı, yüksek kan yağı seviyeleri, diyabet, sigara kullanımı veya böbrek sorunları gibi yüksek kardiyovasküler riskleriniz olduğunu biliyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Düşük kan kalsiyum seviyesi
EVENİTY(R) kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşük olmasına yol açabilir.
Aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Doktorunuz, tedavinize başlamadan önce ve EVENİTY(R) alırken kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşmesini önlemeye yardımcı olmak için kalsiyum ve D vitamini almanızı isteyebilir.. Doktorunuzun önerdiği şekilde, kalsiyum ve D vitamini alınız.
Ciddi böbrek sorunlarınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce böyle bir sorun yaşadıysanız ya da diyaliz tedavisine ihtiyacınız olduysa bu durum, kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşme riskini artırabileceğinden doktorunuza bildiriniz.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
EVENİTY(R) kullanan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Şu semptomlar meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız:
Ağzınız, dişleriniz veya çeneniz ile ilgili sorunlar
EVENİTY(R) alan hastalarda nadiren (1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen bir yan etki bildirilmiştir. ÇO, tedavi sonlandırıldıktan sonra da meydana gelebilir. Tedavisi zor olabilen, ağrılı bir durum olabileceğinden ÇO gelişimini önlemeye çalışmak önemlidir. ÇO gelişme riskini azaltmak için almanız gereken bazı önlemler vardır..
EVENİTY(R) almadan önce aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:
Doktorunuz, EVENİTY(R) ile tedavinize başlamadan önce bir diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir..
Tedavi olurken ağız hijyenini yeterince korumanız ve rutin diş muayeneleri yaptırmanız gerekir. Protez diş takıyorsanız bunun ağzınıza düzgünce oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı (örneğin diş çekimleri) olacaksanız doktorunuzu diş tedaviniz hakkında bilgilendiriniz ve diş hekiminize EVENİTY(R) ile tedavi gördüğünüzü bildiriniz.
Ağzınız veya dişleriniz ile ilgili aşağıdaki gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, derhal doktorunuzu ve diş hekiminizi arayınız:
Beklenmedik uyluk kemiği kırılmaları
EVENİTY(R) kullanmış kişilerde nadiren, ihmal edilebilir düzeyde bir travmanın neden olduğu, uyluk kemiğinde beklenmeyen kırılmalar meydana gelmiştir. Bu tip kırılmalar genellikle kırılma meydana gelmeden birkaç hafta önce uyluk veya kasık bölgesinde ağrı gibi uyarıcı belirtiler ile seyrederler. Bu beklenmeyen kırılmalara EVENİTY(R)'nin yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk bölgenizde yeni veya beklenmeyen bir ağrı hissederseniz, derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EVENİTY(R)'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyeceklerle etkileşimi saptanmamıştır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EVENİTY(R) yalnızca menopoz sonrası kadınların tedavisine yöneliktir.
EVENİTY(R), çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. EVENİTY(R)'nin anne karnındaki bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Herhangi bir sorunuz olması halinde doktorunuzu arayınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EVENİTY(R), emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. EVENİTY'nin emzirilen çocuğa zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
EVENİTY(R)'nin araç ve ağır makine kullanımı üzerinde etkisinin olmaması veya ihmal edilebilir olması beklenmektedir..
EVENİTY(R)'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyeceklerle etkileşimi saptanmamıştır..