İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PAXOTİN FİLM KAPLI TABLET 20 mg
(SYNTHON - İSPANYA)
ADEKA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 20 mg paroksetin (paroksetin mesilat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Kalsiyum hidrojen fosfat (susuz), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hipromelloz, Makrogol 4000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) , kırmızı demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PAXOTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXOTİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXOTİN'i kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyPAXOTİN, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
PAXOTİN; yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde "POT 20" baskısı bulunan sarı renkli film kaplı tabletlerdir ve 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 veya 100 film kaplı tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Tüm ambalaj miktarları pazarlanmayabilir.
PAXOTİN, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:
Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. PAXOTİN, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PAXOTİN'in başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg'dır.
Doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg'a kadar artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.
Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.
Uygulama yolu ve metodu
PAXOTİN'i tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.
Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PAXOTİN'in 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg'a kadar artırabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg'dır..
Eğer PAXOTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXOTİN kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden fazla PAXOTİN kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla PAXOTİN kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.
PAXOTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAXOTİN'i kullanmayı unutursanız
PAXOTİN kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAXOTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (PAXOTİN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için bknz: "4. Olası yan etkiler nelerdir?").
Tüm ilaçlar gibi PAXOTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Dikkat edilmesi gereken koşullar
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom
Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu PAXOTİN'in çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. PAXOTİN'in beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomları benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir :
Şiddeti artabilir ve bilinç kaybına kadar varabilir.
Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Akatizi
Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu PAXOTİN'in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
PAXOTİN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler
Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.
Eğer PAXOTİN tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.
PAXOTİN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler
PAXOTİN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.
PAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXOTİN kullanmayınız.
PAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PAXOTİN'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışını artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenliliğine dair bir bilgi mevcut değildir.
PAXOTİN kullanmadan önce
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.
Dikkat etmeniz gereken koşullar
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
PAXİL kullanan kişilerde çok nadir olarak kurdeşen (kaşıntılı döküntü), yüzde ve ağızda solunum güçlüğüne neden olan şişlik (anjiyoödem), bayılma veya bilinç kaybı gibi septomlar görülebilmektedir.
Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan PAXOTİN benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. PAXOTİN kullanırken herhangi bir problem çıkması riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.
Akatizi
Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu PAXOTİN'in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Kemik Kırılması
PAXOTİN kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.
Hiponatremi (Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)
Başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür..
Kanama
PAXİL tedavisini takiben vücudun ağız, burun içi, mide, barsak, vajina, akciğer gibi organlarını döşeyen zarlarındaki kanamalar bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilinen veya yatkınlaştırıcı faktörleri olan hastalarda PAXİL, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Kalp ile ilgili bozukluklar
Kalp hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Alkol kullanımı ve PAXOTİN
PAXOTİN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PAXOTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAXOTİN tercihen yemekle beraber alınır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXOTİN kullanırken alkol alınması önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXOTİN'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
PAXOTİN'i hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
Eğer PAXOTİN doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır:
Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk.
Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz..
PAXOTİN benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. PAXOTİN ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXOTİN'in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PAXOTİN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak PAXOTİN sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.
PAXOTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PAXOTİN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PAXOTİN her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (5.95 mg sodyum nişasta glikonat) ihtiva eder, yani esasınsa "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.
PAXOTİN'in beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar:
PAXOTİN, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PAXOTİN'in etkisini değiştirebilir. Bunlar:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PAXOTİN tercihen yemekle beraber alınır.
