Açıklama

RAMELDA FİLM KAPLI TABLET 8 mg

ABDİ İBRAHİM

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Bir tablet 8 mg ramelteon içerir.

Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (sığır sütü), mısır nişastası, prejelatinize nişasta 1500, hidroksipropil selüloz, sodyum stearil fumarat, hpmc 2910/hipromelloz, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit ve kinolin sarısı alüminyum lake.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.

5. RAMELDA'NIN SAKLANMASI

RAMELDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMELDA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAMELDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. RAMELDA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RAMELDA bir uyku ilacıdır. RAMELDA, uykusuzluk nedeniyle uykuya dalmakta güçlük belirtisi gösteren yetişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

RAMELDA, açık sarı renkte yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir..

Tabletler 10 ve 30 tablet içeren PVC/PVDC-aluminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

RAMELDA, etkin madde olarak ramelteon içeren ve melatonin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

RAMELDA 8 mg, günde 1 kez olacak şekilde düzenli olarak her gün uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce alınır. Günde 1 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. RAMELDA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi sahibi olunuz. Yanınızda, her yeni ilaç alışınızda doktorunuza ve eczacınıza göstereceğiniz bir ilaç listesi bulundurunuz.

• RAMELDA'yı aynen reçete edildiği şekilde alınız. RAMELDA'i sizin için reçete edilenden daha fazla almayınız.
• RAMELDA'yı yatağa girmeden 30 dakika önce alınız. RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı aktivitelerden (çay ve kahve gibi kafeinli içeceklerden, egzersiz vb.) uzak durulması önerilir.
• RAMELDA'yı yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra almayınız.
• RAMELDA'yı, gece uykusu alamayacaksanız kullanmayınız.
• Uykusuzluk probleminiz kötüleşirse veya 7-10 gün içinde hiçbir iyileşme görülmezse doktorunuzu arayınız. Bu, uyku problemlerinize neden olan başka bir sorunun olduğunun göstergesi olabilir.

Hastaların çoğu için tavsiye edilen RAMELDA dozu, günde bir kez ve uyku için yatağa girmeden yarım saat önce ağızdan alınan 8 mg'lık tek tablettir.

RAMELDA için önerilen doz doktor tavsiyesi olmaksızın aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

RAMELDA ağız yolu ile kullanılır.

Tablet bölünmemeli ve tercihen su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

RAMELDA'nın yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması önerilmez..

RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyumaya hazırlanmak için gerekenlerin dışında faaliyetlerde bulunulmaması önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAMELDA 18 yaşından küçükler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa bunları doktorunuza söylemeniz gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda RAMELDA için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda RAMELDA'nın kullanılması önerilmemektedir. RAMELDA, orta şiddette hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer RAMELDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMELDA kullandıysanız

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

Doz aşımı tedavisi gerektiği durumlarda uygun şartlarda gastrik lavaj yapılmasının yanı sıra genel semptomatik ve destekleyici önlemler alınmalıdır. İhtiyaç duyulduğu takdirde intravenöz sıvılar kullanılmalıdır. Tüm ilaç doz aşımı durumlarında olduğu gibi; solunum, nabız, kan basıncı ve diğer uygun hayati belirtiler izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır.

Hemodiyaliz, RAMELDA'ya maruziyeti etkin düzeyde azaltmaz. Bu nedenle, doz aşımı tedavisinde diyaliz kullanımı uygun değildir..

Gerektiğinden fazla veya aşırı doz RAMELDA almanız durumunda, vakit kaybetmeden doktorunuzu ya da zehir kontrol merkezini arayınız ve acil tedavi görünüz.

Zehir Kontrol Merkezi

Tüm doz aşımı vakalarının tedavilerinde olduğu gibi, çoklu ilaç alma ihtimalinin düşünülmesi gerekmektedir. Doz aşımı tedavisiyle ilgili güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkeziyle irtibat kurunuz.

RAMELDA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAMELDA'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu durumlarda yapmanız gerekenleri doktorunuza danışınız.

RAMELDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Ramelteon kontrollü bir madde değildir. Hayvanlarda veya insanlarda, kronik uygulamanın ardından ramelteonun bırakılması sonucunda herhangi bir bırakma sendromu ortaya çıkmamıştır. Ramelteonun fiziksel bağımlılık yaratmadığı görülmektedir.