Açıklama

HUMIRA PEN KULLANIMA HAZIR ENJEKSİYON KALEMİ 40 mg/0.8 ml

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

ABBVİE

KULLANMA TALİMATI

Adalimumab

Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etkin madde: Her kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. HUMIRA'NIN SAKLANMASI

HUMIRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için enjektör kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Donmaktan koruyunuz.

Alternatif Saklama Koşulları

İhtiyacınız olduğunda (örneğin, seyahat ederken)tek bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemini, 25°C'ye kadar oda sıcaklığında ışıktan korunması şartı ile maksimum 14 güne kadar saklayabilirsiniz. Soğutucudan oda sıcaklığına çıkartılan enjeksiyon kalemi soğutucuya tekrardan koyulsa dahil 14 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan ürün ise mutlaka atılmalıdır. Enjektörün soğutucundan çıkarıldığı ilk tarih ile 14 günün bitiş tarihi mutlaka not edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ("EXP:"den sonra yazılan) HUMIRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Hiçbir ilacı kanalizasyona veya ev çöpüne atmayınız. Daha fazla kullanmayacağınız ilaçları nasıl atacağınızı doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardım edecektir.

Endikasyonlar

1. HUMIRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HUMIRA 40 mg içinde 0.8 ml çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir.

HUMIRA kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, tek kullanımlık gri ve bordo rengi bir kalem olup HUMIRA içeren cam bir şırıngadan ibarettir. İki kapağı vardır. Birisi gri renklidir ve "1" olarak işaretlenmiştir; diğeri bordo renklidir ve "2" olarak işaretlenmiştir. Kalemin her bir yüzünde, şırınganın içindeki çözeltiyi görebileceğiniz bir pencere vardır.

Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi vardır; her bir kalem blister içinde ve alkollü ped ile birlikte ambalajlanmıştır.

HUMIRA romatoid artrit (eklemlerin iltihabi bir hastalığı), psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı), orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (görece erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuvar (iltihabi) bir hastalık), ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı), Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı), psöriyazisin (sedef hastalığı), hidradenitis suppurativa (cildin iltihabi bir hastalığı) ve gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen iltihabi bir hastalık) tedavisinde kullanılmak içindir. Bu hastalıklardaki iltihabi süreci azaltan bir ilaçtır. Etkin madde olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar başka özel proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Adalimumab, romatoid artrit, orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı), ülseratif kolit, Crohn hastalığı, psöriyazis, hidradenitis suppurativa ve gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit gibi enflamatuvar (iltihabi) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan özel bir proteine (tümör nekroz faktörü veya TNF-a) bağlanarak etki gösterir.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HUMIRA verilebilir..

HUMIRA'nın eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde hastalığın neden olduğu harabiyeti yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Romatoid artrit tedavisi için HUMIRA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılmaktadır. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse HUMIRA tek başına verilebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (orta derecede veya şiddetli), genellikle 13-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde ortaya çıkma tanısı olan, bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size HUMIRA verilecektir. HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır. HUMIRA'nın, hastalığın neden olduğu eklemlerdeki kıkırdak ve kemik hasarını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit omurganın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HUMIRA verilebilir.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde Crohn hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Psöriyazis

Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde orta dereceli ve şiddetli psöriyazis varsa önce başka ilaçlar verilecektir veya fototerapi gibi başka tedaviler uygulanacaktır. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, psöriyazisin belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir iltihabi deri hastalığıdır. Belirti ve bulgular hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen abseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde nedbeleşme de görülebilir.

HUMIRA, yetişkinlerdeki hidradenitis suppurativa tedavisi için kullanılır. HUMIRA, derinizde bulunan nodüller ve abselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir

Gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit

Enfeksiyon yapmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen iltihabi bir hastalıktır..

HUMIRA gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan iltihaplı üveitin görüldüğü yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Bu iltihap görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HUMIRA bu iltihabı azaltarak etki gösterir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HUMIRA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HUMIRA'yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti, radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartriti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır.

Crohn hastalığı için genel doz rejimi başlangıçta 80 mg, sonra 2. haftadan itibaren iki haftada bir 40 mg'dır. Daha hızlı yanıtın istendiği durumlarda doktorunuz dozu başlangıçta 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon veya iki ardışık gün için günde 2 enjeksiyon), 2. haftada 80 mg (2 enjeksiyon) ve sonra iki haftada bir 40 mg (1 enjeksiyon) olarak reçeteleyebilir. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir.

Psöriyazisli erişkin hastalarda olağan doz rejimi, başlangıçta 80 mg ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra, her iki haftada bir 40 mg'dır. HUMIRA^a enjeksiyonuna doktorunuz tarafından belirtildiği sürece devam etmelisiniz. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir.

Hidradenitis suppurativa için olağan doz rejimi, 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra uygulanan 80 mg (aynı günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) dozdur. Bunun ardından, iki hafta daha geçtikten sonra, haftada bir kez uygulanan 40 mg dozla tedaviye devam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.

Ülseratif kolit hastalığı için erişkin hastalarda önerilen HUMIRA doz rejimi subkutan enjeksiyon yoluyla ilk haftada (0. hafta) 160 mg (doz bir günde dört enjeksiyon veya iki ardışık gün boyunca iki enjeksiyon halinde uygulanabilir), 2 hafta sonra (2. hafta) 80 mg ve sonra iki haftada bir 40 mg'dır. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg'a çıkarabilir.

Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HUMIRA tek başına verilebilir..

Eğer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRA tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz her hafta 40 mg adalimumab almanıza karar verebilir.

13 yaş ve üzerindeki orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastaları için önerilen Humira dozu subkutan enjeksiyon ile tek doz olarak iki haftada bir uygulanan 40 mg adalimumabdır.

Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkinler

Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkin hastalar için olağan doz, başlangıçta uygulanan 80 mg ve onu takiben ilk dozdan bir hafta sonra başlanıp iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır. Doktorunuzun size söylediği süre boyunca HUMIRA enjekte etmeye devam edin.

Enfeksiyon yapmayan üveitte HUMIRA kullanılırken kortikosteroidlere veya diğer immünomodülatörlere (bağışıklık durumunuzu düzenleyici ilaçlara) devam edilebilir. Doktorunuz kortikosteroidlerin veya diğer immünomodülatörlerin uygun olmadığını belirlerse HUMIRA tek başına da verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları

Aşağıdaki talimatlar HUMIRA'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.

Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

1) Ön hazırlık

• Ellerinizi iyice yıkayınız.
• Buzdolabından 1 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çıkarınız.
• Enjeksiyon kalemini çalkalamayınız veya düşürmeyiniz.
• Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz.
• Bir adet kullanıma hazır HUMIRA enjeksiyon kalemi
• Bir adet alkollü ped

Şekil No: 1

• Enjektörün üzerindeki son kullanma tarihine (EXP:) bakınız. Son kullanım tarihi geçmiş ise, ilacı kullanmayınız.
• Enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) üstte olacak şekilde tutun. Kalemin yan tarafındaki pencereden HUMIRA'nın görünümünü kontrol edin. Görünümü berrak ve renksiz olmalı. Eğer berrak değilse, rengi bozuksa veya içinde parçacıklar varsa kullanmayınız. Donmuş veya doğrudan gün ışığına maruz kalmış bir enjeksiyon kalemini kullanmayınız. Hem gri hem de bordo renkli kapağı sadece enjeksiyon öncesi çıkartınız.

Şekil No: 2

2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

• Karnınızda (göbek civarı hariç) veya uyluğunuzda bir yer seçiniz.

Şekil No: 3

• Her enjeksiyonda uygulama yerini değiştiriniz, böylece bir bölge hassas hale gelmez. Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır.
• Derinin kızarık, zedeli veya sert olduğu bir alana enjeksiyon yapmayınız. Bunlar o bölgedeki bir enfeksiyonun belirtisi olabilir.

3) HUMIRA'nın enjekte edilmesi

• Enjeksiyon yerini kutudan çıkan alkollü pedle dairesel hareketler yaparak içten dışa doğru siliniz. Enjeksiyondan önce silinen alana dokunmayınız.
• Hem gri hem bordo kapakları sadece enjeksiyondan hemen önce çıkartınız. Bir elinizle kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gri kısmını tutunuz. Elinizi kalemin ortasına yerleştiriniz, böylece ne gri kapak (1 numaralı kapak) ne de bordo kapak (2 numaralı kapak) tutulmayacaktır. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Diğer elinizle gri kapağı (1 numaralı kapak) çekip çıkarın. Küçük gri iğne koruyucusunun kapak ile beraber çıktığını kontrol edin. İğneden birkaç küçük damla sıvının gelmesi önemli değildir. Beyaz iğne yuvası görünür olmalı. Yuvadaki iğneye dokunmayınız. Kapağı tekrar kapamayınız, yuvadaki iğne zarar görebilir.

Şekil No: 4

• Bordo renkli güvenlik kapağını (2 numaralı kapak) çekip çıkararak bordo renkli aktivasyon düğmesini açığa çıkarınız. Şimdi enjeksiyon kalemi kullanıma hazırdır. Bordo renkli aktivasyon düğmesine, enjeksiyon kalemini doğru yere yerleştirene kadar basmayınız. Bu ilacın boşalmasına, kullanılamaz duruma gelmesine neden olur. KAPAĞI TEKRAR KAPATMAYINIZ, bu aktivasyon ünitesini harekete geçirebilir.
• Bir elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz (Bkz. aşağıdaki şekil).
• Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin beyaz ucunu, derinize 90 derecelik bir açı ile ve pencereyi görebileceğiniz şekilde yerleştirin. Pencereden bir veya daha fazla baloncuk görülmesi normaldir.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gövdesini sıkıca tutun ve kaydırmadan enjeksiyon yerine hafifçe bastırın.
• Enjeksiyonu yapmaya hazır olduğunuzda, işaret parmağınız veya başparmağınız ile bordo renkli düğmeye bir kere basınız (Bkz. aşağıdaki şekil). İğnenin harekete geçmesi ile "klik" sesi duyacaksınız ve iğnenin batması ile hafif bir ağrı hissedeceksiniz.
• Bastırmaya devam edin ve enjeksiyon kalemini 10 saniye boyunca sabit basınç ile derinize bastırmaya devam ederek enjeksiyonun tamamlanmasını sağlayınız. Enjeksiyon devam ederken enjeksiyon kalemini çekmeyiniz.

Şekil No: 5

• Enjeksiyon esnasında pencereye sarı bir indikatörün (belirteç) geldiğini göreceksiniz. Bu sarı indikatör hareketsiz kaldığında enjeksiyon tamamlanmış demektir. Sarı indikatör enjeksiyon kaleminin şırıngasının bir parçasıdır. Eğer pencerde sarı indikatör görünmezse, şırınga uygun şekilde itilmemiştir ve enjeksiyon tamamlanmaz.
• Enjeksiyon kalemini enjeksiyon yerinden dik olarak çekiniz. Beyaz iğne yuvası, iğneyi kapatacak şekilde aşağı inecektir. İğneye dokunmayınız. Beyaz iğne yuvası, iğneye dokunmanızı engellemek içindir.

Şekil No: 6

• Enjeksiyon yerinde kan lekesi görebilirsiniz. Enjeksiyon yerine 10 saniye boyunca alkollü olmayan pamukla veya gazlı bez ile bastırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayınız. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

4) Kullanılmış malzemelerin atılması

• Enjeksiyon kalemi sadece bir kullanımlıktır. Enjeksiyon kaleminin kapağını tekrar kapatmayınız.
• Kullanılmış enjeksiyon kalemi enjeksiyondan sonra doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel bir kutuya atılmalıdır.
• Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.
• Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

HUMİRA^(R) 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Humira ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer HUMIRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

HUMIRA kullanmayı unutursanız

Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınızda mutlaka hekiminize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.