İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

HIDRAX 50 MG/ML ORAL DAMLA, COZELTI

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Hidroksizin Hcl
Üretici: Farmavip İlaç Ve Kozmetik Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:N05BB01

Açıklama

HİDRAX ORAL DAMLA 50 mg/ml

FARMAVİP

KULLANMA TALİMATI

Çözelti.

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Damla, her bir ml'sinde 50 mg hidroksizin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler): Sitrik asit, nipajin M (metil paraben), nipasol (propil paraben), etil alkol, sodyum sakarin, esans ve saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. HİDRAX'IN SAKLANMASI

HİDRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HİDRAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Oral Damla, Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. HİDRAX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HİDRAX, berrak ve renksiz bir çözeltidir. HİDRAX, 20 ml'lik damlalıklı ve bal renkli cam şişelerde kullanıma sunulur.

HİDRAX;

Asabiyet, heyecan, anksiyete (kaygı) gibi duygusal bozukluklarının tedavisinde,
Cerrahi girişimler için ameliyattan önce anksiyeteyi (kaygı) gidermek için,
Alerjik nedenlere bağlı kaşıntı belirtisinin tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HİDRAX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişir.

HİDRAX etkili en düşük dozda, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Erişkinlerde

Anksiyete (Kaygı) bozuklukları belirtilerinin tedavisinde

Genel doz: Günde 2 kez 16'şar damla (Günde toplam 50 mg). Daha ağır vakalarda doz günde 64 damlaya kadar yükseltilebilir (toplam 100 mg'a kadar).

Kaşıntı belirtisinin tedavisinde

Yatmadan önce 16 damla (25 mg) ile tedaviye başlanır, gerektiği durumlarda günde 3-4 kez 16 damlaya çıkan dozlarla tedaviye devam edilir.

Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak

1 veya 2 defada uygulanacak şekilde 32'şer damla (100 mg'a kadar) : Anesteziden önceki gece yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır..

24 saat içinde alınan toplam doz 64 damlayı (100 mg'ı) geçmemelidir. Erişkinlerde tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 64 damla (100 mg) olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

HİDRAX damla ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kaşıntı belirtisinin tedavisinde

12 aydan 6 yaşa kadar

Doz, günde, vücut ağırlığının her kg'ına 1-2,5 mg aralığında, bölünerek alınır..

6 yaşın üstünde günde, vücut ağırlığının her kg'ına, 1-2 mg doz aralığında, bölünerek alınır.

Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak

Anesteziden önceki gece vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg olarak uygulanabilecek dozun ardından, operasyondan 1 saat önce vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg'lık tek dozluk uygulama yapılır.

Kilosu 40 kg'a kadar olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 2 mg/kg/gün'dür.

Kilosu 40 kg'dan fazla olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 64 damla (100 mg) dır.

Yaşlılarda kullanımı

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz ayarlanmalıdır. Yaşlılarda tedaviye, erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir.

Yaşlı hastalarda en yüksek günlük doz 32 damla (50 mg) olmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Eğer HİDRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİDRAX kullandıysanız

HİDRAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer HİDRAX'tan kullanmanız gerekenden çok fazla kullanmışsanız, özellikle söz konusu bir çocuksa, hemen doktora başvurunuz. Doz aşımı durumunda, belirtilere yönelik tedavi uygulanabilir. Kalp ritm sorunları olasılığı (QT interval uzaması veya Torsade de Pointes gibi) nedeniyle EKG ile izleme yapılabilir..

Önemli miktarda doz aşımı bulantı, kusma, taşikardi, ateş, uyuklama hali, değişmiş göz bebeği refleksi, titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon), halüsinasyon, bilinç kaybı, solunum güçlüğü, kasılma (konvülsiyon), kan basıncının düşmesi ve düşük nabız (bradikardi) dahil olmak üzere kalp ritim düzensizliği görülebilir. Bu etkiler derin bir komaya ve kalp-solunum (kardiyorespiratuar) çöküşüne neden olabilir.

HİDRAX'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİDRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HİDRAX ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi HİDRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİDRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık
Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)
Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)
Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması
Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİDRAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok Yaygın

Uyuklama hali (Somnolans)

Yaygın

Sedasyon
Başağrısı
Halsizlik
Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Sersemlik hissi
Uykusuzluk
Titreme
Bulantı
Kırıklık
Ateş

Seyrek

Aşırı duyarlılık
Oryantasyon bozukluğu
Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon)
İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi)
Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon bozukluğu)
Bulanık görme
Dakikadaki kalp atım sayısının (nabzın) normalin üstüne çıkması (Taşikardi)
Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)
Kabızlık
Kusma
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Kaşıntı
Eritamatöz (kızarık) döküntü
Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü
Kurdeşen (Ürtiker)
Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)
İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu)

Çok seyrek

Anafilaktik şok
Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)
Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Terleme artışı
Sabit ilaç erüpsiyonu (Döküntü)
Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor

EKG' de QT uzaması, Torsade de Pointes (EKG'de belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları)
Hepatit
Bilinç kaybı (Senkop)
Kabarcık oluşturan hastalıklar (Ciddi deri soyulması ve dökülmesi belirtileri ile görülen toksik epidermal nekroliz ve içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden pemfigoid hastalığı)

Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. HİDRAX'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HİDRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

HİDRAX'ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),
EKG'nizde (elektrokardiyogram) "QT aralığı uzaması" adı verilen bir kalp ritim problemi görülürse
Kardiyovasküler bir hastalığınız varsa veya geçmişte olmuşsa ya da kalp ritminiz çok düşükse
Vücudunuzdaki tuz seviyeleri düşükse (ör. düşük potasyum ya da magnezyum seviyeleri)
Kalp ritim problemleri için ya da kalp ritmini etkileyebilecek belirli ilaçlar alıyorsanız (bakınız "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")
Ailenizde kalp problemleri nedeniyle ani ölüm öyküsü varsa
Porfiri (nadir metabolik bir bozukluk) hastasıysanız,
Hamile iseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

HİDRAX'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer istemsiz seri kas spazmlı nöbetleriniz (konvülsiyonlar) var ise,
Dar açılı glokom (göz içi basıncının artışı), iyi huylu prostat bezi büyümesi, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, mesane çıkışında tıkanıklık, miyastenia gravis (kaslarda çalışma gücünün ileri derecede azalması ve çabuk yorulma ile belirgin nöromüsküler hastalık-sinir-kas hastalığı) veya demansınız (bunama) varsa, gastrointestinal (mide-bağırsak) hareketliliğiniz azalmış ise,
HİDRAX hayatı tehdit edici olabilecek kalp ritm bozukluğunda artış riski ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, eğer kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer başka ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Yaşlı iseniz, veya karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğunuz var ise veya orta veya ağır böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuzun dozu ayarlaması gerekir, doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
HİDRAX'ı kullanırken, çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması gibi durumlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin. Bu durumda HİDRAX tedavisi kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİDRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİDRAX'ı alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini arttırabilir.

HİDRAX'I aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, HİDRAX'ı almayınız ve lütfen doktorunuza haber veriniz.

HİDRAX hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

HİDRAX anne sütüne geçtiği için, HİDRAX'ı kullanan anneler emzirmeyi, emzirmek isteyen anneler HİDRAX'I bırakmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

HİDRAX tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanmayınız.

HİDRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda, her "doz" da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün Nipajin M (metil paraben) ve Nipasol (propil paraben) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç alıyorsanız, HİDRAX'ı kullanmayınız

Bakteriyel enfeksiyonlar (ör. eritromisin, moksifloksasin, levofloksasin)
Mantar enfeksiyonları (ör. pentamidin)
Kalp ile ilgili sorunlar-EKG'de QT uzaması, Torsade de Pointes (Elektrokardiyogramda belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları) (ör.. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol)
Psikozlar (ör. haloperidol)
Depresyon (ör. sitalopram, essitalopram)
Mide-bağırsak bozuklukları (ör. prukaloprid)
Alerji
Sıtma (ör. meflokin, hidroksiklorokin)
Kanser (ör. toremifen, vandetanib)
İlaç suistimali veya şiddetli ağrı (metadon)

HİDRAX'ı, santral sinir sistemi üzerine etkili ilaçlarla (psikotropikler, anestezikler, antiepileptikler-sara nöbetleri için kullanılan ilaçlar-, sakinleştirici, uyku ilacı veya ağrı giderici ilaçlar gibi) veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıyorsanız, bu ilaçların bazılarının ya da hepsinin etkisini arttırabileceğinden, doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.

HİDRAX, betahistin (meniere hastalığı tedavisinde kullanılır) ve antikolinesteraz ilaçların (göz tansiyonu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) etkilerini azaltır.

HİDRAX'ın monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır), sedasyon yapıcı (sakinleştirici) ilaçlar ile birlikte eşzamanlı kullanmayınız.

Gastrointestinal (mide-barsak) ülserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin ile eş zamanlı kullanım, HİDRAX'ın etkisini arttırabilir.

Eğer HİDRAX, sara nöbeti tedavisi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin ile aynı anda alınırsa fenitoinin etkisi zayıflar..

Aktif madde hidroksizin, karaciğerde belirli bazı enzimleri (CYP2D6) inhibe eder (baskılar), bu nedenle yüksek dozlarda, bu enzimlerle metabolize olan (parçalanan) diğer ilaçlarla etkileşimlere neden olur..

Aktif madde hidroksizin, alkol dehidrojenaz ve CYP3A4/5 enzimleri ile metabolize olduğundan, bu enzimlerin inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kan düzeylerinde artış beklenebilir.

Herhangi bir alerji deri testi veya metakolin ile gerçekleştirilen ve hava yolu aşırı duyarlılığını ölçen bir çeşit test (bronkoprovokasyon testi) yapılmadan bir hafta önce, önlem olarak, HİDRAX ile tedavi kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.