İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PREXODİN I.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 200 mcg/2 mL
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 1 mL'sinde 100 mikrogram deksmedetomidine eşdeğer 118,2 mikrogram deksmedetomidin hidroklorür; 2 mL'sinde 200 mikrogram deksmedetomidine eşdeğer 236,4 mikrogram deksmedetomidin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PREXODİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal kutusunda 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
Seyreldikten sonra 25°C altında oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREXODİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREXODİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyHastane yoğun bakım ortamlarında yetişkin hastalar için sedasyon (sakinlik, uyuşukluk veya uyku hali) sağlamak veya farklı teşhis veya cerrahi prosedürler sırasında uyanık sedasyon sağlamak için kullanılır.
Hastane yoğun bakım ünitesi
PREXODİN yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Uyanık sedasyon (sakinleştirme)
PREXODİN, uyanık sedasyon sağlamak için size bir doktor veya hemşire tarafından, sedasyon gerektiren tanısal veya cerrahi prosedürler öncesinde ve/veya sırasında uygulanır.
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PREXODİN miktarı yaşınıza, bedeninize, genel sağlık durumunuza, gereken sedasyon düzeyine ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır. Doktorunuz tedavi sırasında kalbinizi ve kan basıncınızı izleyecek ve gerekirse ilacınızın dozunuzu değiştirecektir.
PREXODİN seyreltilir ve sonrasında damar içine infüzyon yoluyla verilir.
Sedasyon (sakinleştirme) sonrası uyanma
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PREXODİN dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.
PREXODİN; mekanik ventilasyona bağlı hastalarda 24 saatten, entübe olmayan yoğun bakım hastalarında ise 14 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
PREXODİN uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır..
Hazırlanması ile ilgili talimatlar
PREXODİN Enjeksiyon, 200 mcg/2 mL (100 mcg/mL)
PREXODİN, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 mcg/mL) elde edilecek şekilde %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun, çözeltilerin hazırlanışı aynıdır.
İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL PREXODİN infüzyon çözeltisi çekiniz.
48 mL %0,9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz.
Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PREXODİN'in 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir ve DİKKATLİ KULLANILMALIDIR.
Eğer PREXODİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREXODİN kullandıysanız
PREXODİN doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse kan basıncınız yükselebilir veya düşebilir, kalp atışınız yavaşlayabilir, daha yavaş nefes alabilir ve daha uykulu hissedebilirsiniz. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır..
PREXODİN'den kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PREXODİN'i kullanmayı unutursanız
PREXODİN doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREXODİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PREXODİN doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.
Tüm ilaçlar gibi PREXODİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır
PREXODİN'in yan etkileri şunlardır
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PREXODİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
PREXODİN almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
PREXODİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilaç aşırı idrar oluşmasına ve susamaya neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ilacı kullanırken 65 yaş ve altındaki hastalarda ölüm riskinin arttığı görülmüştür.
İlaç özellikle ameliyat sonrası dışında başka nedenlerle yoğun bakım ünitesine yatırılan, yoğun bakım ünitesine yatırıldığında hastalık durumu daha ağır olan ve yaşı daha genç olan hastalar için kullanılır. Bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına doktor karar verecektir.. Doktor sizin için diğer sedatiflerle kıyasla bu ilacın tedaviye yararlarını ve risklerini dikkate alacaktır.
PREXODİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PREXODİN tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PREXODİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size PREXODİN verecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PREXODİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. PREXODİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.
Araç ve makine kullanımı
PREXODİN uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.
PREXODİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PREXODİN her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PREXODİN birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, PREXODİN ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.
Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlar PREXODİN'in etkisini artırabilir
PREXODİN'in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir.
PREXODİN, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında uygulama bu etkiyi artırabilir dikkatli olunmalıdır. PREXODİN geçici felce neden olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
PREXODİN tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
