İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VALİDOL ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ 50 mg/ml
HAKAY
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Damla, her bir ml'sinde 50 mg hidroksizin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sitrik asit, nipajin M, nipasol, etil alkol, Sodyum sakarin, esans ve saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Işığa duyarlı olduğundan ilacı kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALİDOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Damla, Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçVALİDOL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. VALİDOL, 20 ml'lik damlalıklı ve bal renkli cam şişelerde kullanıma sunulur.
VALİDOL;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişir.
VALİDOL etkili en düşük dozda, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.
Erişkinlerde
Anksiyete (Kaygı) bozuklukları belirtilerinin tedavisinde
Genel doz
Günde 2 kez 16'şar damla (Günde toplam 50 mg).. Daha ağır vakalarda doz günde 64 damlaya kadar yükseltilebilir (toplam 100 mg'a kadar).
Kaşıntı belirtisinin tedavisinde
Yatmadan önce 16 damla (25 mg) ile tedaviye başlanır, gerektiği durumlarda günde 3-4 kez 16 damlaya çıkan dozlarla tedaviye devam edilir.
Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak
1 veya 2 defada uygulanacak şekilde 32'şer damla (100 mg'a kadar)
Anesteziden önceki gece yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.
24 saat içinde alınan toplam doz 64 damlayı (100 mg'ı) geçmemelidir. Erişkinlerde tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 64 damla (100 mg) olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
VALİDOL damla ağızdan kullanım içindir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Kaşıntı belirtisinin tedavisinde
12 aydan 6 yaşa kadar
Doz, günde, vücut ağırlığının her kg'ına 1-2,5 mg aralığında, bölünerek alınır.
6 yaşın üstünde günde, vücut ağırlığının her kg'ına, 1-2 mg doz aralığında, bölünerek alınır.
Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak
Anesteziden önceki gece vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg olarak uygulanabilecek dozun ardından, operasyondan 1 saat önce vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg'lık tek dozluk uygulama yapılır.
Kilosu 40 kg'a kadar olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 2 mg/kg/gün'dür.
Kilosu 40 kg'dan fazla olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 64 damla (100 mg) dır.
Yaşlılarda kullanım
Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz ayarlanmalıdır. Yaşlılarda tedaviye, erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir.
Yaşlı hastalarda en yüksek günlük doz 32 damla (50 mg) olmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Eğer VALİDOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALİDOL kullandıysanız
VALİDOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Eğer VALİDOL'den kullanmanız gerekenden çok fazla kullanmışsanız, özellikle söz konusu bir çocuksa, hemen doktora başvurunuz. Doz aşımı durumunda, belirtilere yönelik tedavi uygulanabilir. Kalp ritm sorunları olasılığı (QT interval uzaması veya Torsade de Pointes gibi) nedeniyle EKG ile izleme yapılabilir.
Önemli miktarda doz aşımı bulantı, kusma, taşikardi, ateş, uyuklama hali, değişmiş göz bebeği refleksi, titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon), halüsinasyon, bilinç kaybı, solunum güçlüğü, kasılma (konvülsiyon), kan basıncının düşmesi ve düşük nabız (bradikardi) dahil olmak üzere kalp ritim düzensizliği görülebilir. Bu etkiler derin bir komaya ve kalp-solunum (kardiyorespiratuar) çöküşüne neden olabilir.
VALİDOL'ü kullanmayı unutursanız
Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VALİDOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VALİDOL ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.
Tüm ilaçlar gibi VALİDOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VALİDOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALİDOL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok Yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VALİDOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
VALİDOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
VALİDOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
VALİDOL'ü alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini arttırabilir.
VALİDOL'ü aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, VALİDOL almayınız ve lütfen doktorunuza haber veriniz.
VALİDOL hamilelik boyunca kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALİDOL anne sütüne geçtiği için, VALİDOL'ü kullanan anneler emzirmeyi, emzirmek isteyen anneler VALİDOL'ü bırakmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VALİDOL tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanmayınız.
VALİDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda, her "doz" da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün Nipajin M ve Nipasol içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç alıyorsanız, VALİDOL'ü kullanmayınız:
VALİDOL'ü, santral sinir sistemi üzerine etkili ilaçlarla (psikotropikler, anestezikler, antiepileptikler-sara nöbetleri için kullanılan ilaçlar-, sakinleştirici, uyku ilacı veya ağrı giderici ilaçlar gibi) veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıyorsanız, bu ilaçların bazılarının ya da hepsinin etkisini arttırabileceğinden, doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.
VALİDOL, betahistin (meniere hastalığı tedavisinde kullanılır) ve antikolinesteraz ilaçların (göz tansiyonu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) etkilerini azaltır..
VALİDOL'ün monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır), sedasyon yapıcı (sakinleştirici) ilaçlar ile birlikte eşzamanlı kullanmayınız..
Gastrointestinal (mide-barsak) ülserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin ile eş zamanlı kullanım, VALİDOL'ün etkisini arttırabilir.
Eğer VALİDOL, sara nöbeti tedavisi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin ile aynı anda alınırsa fenitoinin etkisi zayıflar.
Aktif madde hidroksizin, karaciğerde belirli bazı enzimleri (CYP2D6) inhibe eder (baskılar), bu nedenle yüksek dozlarda, bu enzimlerle metabolize olan (parçalanan) diğer ilaçlarla etkileşimlere neden olur.
Aktif madde hidroksizin, alkol dehidrojenaz ve CYP3A4/5 enzimleri ile metabolize olduğundan, bu enzimlerin inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kan düzeylerinde artış beklenebilir.
Herhangi bir alerji deri testi veya metakolin ile gerçekleştirilen ve hava yolu aşırı duyarlılığını ölçen bir çeşit test (bronkoprovokasyon testi) yapılmadan bir hafta önce, önlem olarak, VALİDOL ile tedavi kesilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VALİDOL'ü alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini arttırabilir.
