Uyarılar ve Önlemler

2. AUBAGIO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AUBAGIO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (Bölüm 6'da listelenmiştir) karşı alerjiniz varsa,
• AUBAGIO veya leflunomid aldıktan sonra şiddetli cilt döküntüsü veya soyulması, kabarıklık yaşarsanız ve/veya ağzınızda yaralar oluşursa,
• Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,
• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız,
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ciddi bir probleminiz varsa (örn., AIDS),
• Kemik iliğinizle ilgili ciddi probleminiz varsa veya kanınızda kırmızı (anemi) veya beyaz kan hücresi (lökopeni, nötropeni) veya kan pulcukları (trombosit) sayınız düşükse,
• Şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
• Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleriniz varsa,
• Kanınızdaki protein düzeyleri çok düşükse (hipoproteinemi),

Eğer emin değilseniz, AUBAGIO'yu almadan önce lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.

AUBAGIO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda AUBAGIO'yu almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Eğer;

• Karaciğer problemleriniz varsa ve/veya önemli miktarlarda alkol tüketiyorsanız; doktorunuz, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için tedavi öncesinde ve sırasında kan testleri yapacaktır. Test sonuçları karaciğerinizle ilgili bir problem olduğunu gösteriyorsa doktorunuz AUBAGIO tedavinizi durdurabilir (Bkz. Bölüm 4)..
• İlaçlarla kontrol edilen veya edilmeyen yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa. AUBAGIO kan basıncında bir artışa neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4).
• Enfeksiyonunuz varsa. AUBAGIO'yu almadan önce doktorunuz kanınızda yeterli beyaz kan hücresi ve kan pulcuğu (trombosit) olduğundan emin olacaktır. AUBAGIO kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısını azalttığından, bu enfeksiyonla başa çıkma yetinizi etkileyebilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz beyaz kan hücrelerinizi kontrol etmek için kan testleri isteyebilir. Teriflunomid tedavisi ile oral herpes veya herpes zoster (zona) de dahil olmak üzere herpes virüsü enfeksiyonları meydana gelebilir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir.. Herpes virüsü enfeksiyonu belirtileriniz olduğundan şüphelenirseniz derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. (Bkz. Bölüm 4)
• AUBAGIO tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızda düşme görülebileceğinden tedavi öncesi ve sırasında gerektiğinde tam kan sayımı yapılmalıdır. Önceden kan değerlerinde düşüklük olan hastalarda kan tablosunda bozukluk görülme riski artar.
• Şiddetli bazı yaygın majör cilt reaksiyonları görülmesi durumunda AUBAGIO ile tedaviniz derhal kesilmelidir.
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğer iltihaplanması AUBAGIO tedavisi sırasında bildirilmiştir. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz AUBAGIO tedavinizi durdurmaya ve gerekirse ilacın hızla vücudunuzdan atılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar verebilir.
• Ellerinizde ve ayaklarınızda veya vücudunuzun diğer kısımlarında zayıflık, uyuşukluk ve ağrı (periferik nöropati) gibi belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz AUBAGIO tedavinizi durdurmaya ve gerekirse ilacın hızla vücudunuzdan atılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar verebilir..
• Aşı olacaksanız.
• AUBAGIO ile birlikte leflunomid kullanıyorsanız,
• AUBAGIO tedavisinden başka bir tedaviye veya başka bir tedaviden AUBAGIO tedavisine geçiyorsanız,
• Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.
• AUBAGIO ile tedaviden sonra ilacın vücudunuzdan atılması kişisel özelliklerinize bağlı olarak 8 ay ile 2 yıl gibi uzun bir zaman alabilir. Eğer gerekirse, tedaviden sonra ilacın uzaklaştırılması için doktorunuz tarafından hızlandırılmış atılım işlemleri uygulanabilir.
• İltihaplı ağız içi yaraları (ülseratif stomatit) oluşması durumunda AUBAGIO ile tedaviniz derhal kesilmelidir.

Solunum ile ilgili reaksiyonlar

Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek testler gerçekleştirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AUBAGIO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

AUBAGIO'yu aç veya tok karnına kullanabilirsiniz..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız AUBAGIO'yu kullanmayınız. AUBAGIO'yu kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurları olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan AUBAGIO kullanmamalıdırlar.

Hamile kalmaya çalışmadan önce AUBAGIO'nun çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden AUBAGIO tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. AUBAGIO'nun vücuttan atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.

Her iki durumda da, AUBAGIO'nun vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve AUBAGIO'nun kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.

Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.

AUBAGIO alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamile olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinden AUBAGIO'yu hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi önerebilir.

Doğum kontrolü

AUBAGIO tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.

• Kanınızdaki AUBAGIO düzeyleri yeterince düşük olana kadar devam ediniz-doktorunuz bunu kontrol edecektir.
• Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ve doğum kontrol yöntemini değiştirmeye ilişkin herhangi bir olası ihtiyaçla ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

AUBAGIO, oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları ile (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren) etkileşime girebilir ve bu ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken AUBAGIO kullanmayınız..

Araç ve makine kullanımı

AUBAGIO başınızın dönmesine neden olabileceğinden konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilir. Etkilenmeniz durumunda araç veya makine kullanmayınız.

AUBAGIO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• AUBAGIO, laktoz ihtiva Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AUBAGIO, her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyor olmanız ya da yakın zamanda almış olmanız durumunda, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları da kapsar.

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanmanız durumunda doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Leflunomid, metrotreksat ve bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar (genellikle immünosüpresan veya immünomodülatör olarak adlandırılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
• Epilepsi (sara) için karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
• Sarı kantaron (depresyona yönelik bitkisel bir ilaç)
• Diyabet (şeker hastalığı) için repaglinid, pioglitazon, nateglinid veya rosiglitazon
• Kanser için daunorubisin, doksorubisin, paklitaksel veya topotekan
• Depresyon, idrar kaçırma veya diyabetiklerdeki (şeker hastalarındaki) böbrek hastalığı için duloksetin
• Şiddetli diyare (ishal) tedavisi için alosetron
• Astım için teofilin
• Kas gevşetici tizanidin
• Kan pıhtılarını önlemek amacıyla kanı inceltmek için (örn. daha akışkan) kullanılan bir kan sulandırıcı olan varfarin
• Oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren)
• Enfeksiyonlar için sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin
• Ağrı veya enflamasyon (iltihap) için indometazin, ketoprofen
• Kalp hastalığı için idrar söktürücü furosemid
• Gastrik asidi (mide asidini) azaltmak için simetidin
• HIV enfeksiyonu (AIDS) için zidovudin
• Hiperkolesterolemi (yüksek kolesterol) için rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin
• Enflamatuar bağırsak hastalığı veya romatoid artrit için sulfasalazin
• Yüksek kolesterol veya karaciğer hastalığındaki kaşıntıyı rahatlatmak için kolestiramin
• İlaçların veya diğer maddelerin emilimini azaltmak için aktif kömür

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lu¨tfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

AUBAGIO'yu aç veya tok karnına kullanabilirsiniz..