İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
AZATU SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 100 mg
ONKO
KULLANMA TALİMATI
Steril
Sitotoksik
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: Her bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.
4 mililitre (mL) enjeksiyonluk su ile hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL azasitidin içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
AZATU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklanmayan (20-25°C'deki) enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 20-25°C'de 45 dakika ve 2-8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. AZATU, buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, 2-8°C'de 22 saate kadar saklanabilir.
Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır.
Doktorunuz veya eczacınız AZATU'nun saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra AZATU'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 AyBu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.
AZATU kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahele ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir..
AZATU'nun nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz size AZATU vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.
Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.
Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
AZATU, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.
Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.
Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.
İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise AZATU'yu kullanmamalısınız.
Eğer AZATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZATU kullandıysanız
Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.
AZATU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZATU'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
AZATU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AZATU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZATU tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, AZATU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZATU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
AZATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
AZATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
AZATU'nun 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
AZATU, "farklılaşma sendromu" adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4).
AZATU ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır..
AZATU tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.
Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda AZATU tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa AZATU tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir..
Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz AZATU tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.
Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakından takip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Erkeklerde AZATU kullanımı için "Hamilelik" bölümüne bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
AZATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AZATU'yu hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.
Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, AZATU tedavisi sırasında ve AZATU ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Erkekler AZATU ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. Erkekler, AZATU tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır..
Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bebeğinizi emziriyorsanız, AZATU kullanmamalısınız. AZATU'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
AZATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AZATU diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da AZATU'nun etkisini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
