Açıklama

YESAFILI İNTRAVİTREAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 40 mg/mL

(PATHEON-ABD)

ABDİ İBRAHİM

KULLANMA TALİMATI

Göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 mL çözelti 40 mg aflibersept içerir.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat, enjeksiyonluk su.

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. YESAFILI'NİN SAKLANMASI

YESAFILI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız. Açılmamış flakon buzdolabının dışında 25°C'nin altında 24 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra YESAFILI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YESAFILI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. YESAFILI NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• YESAFILI, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakon içeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• Her flakon, yaklaşık en az 4 mg aflibersepte eşdeğer 0,1 mL'lik ekstrakte edilebilir hacim içerir. Bu, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL'lik tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder.
• YESAFILI, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) sulu çözeltidir.
• YESAFILI biyobenzer bir ilaçtır.
• YESAFILI'nin etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (P1GF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
• Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD'si) ve uzak görme bozukluğu ile birlikte görülen yeni damar oluşumu (miyopik koroidal neovaskülarizasyonu, miyopik KNV'si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar. Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.

Retinal ven dal oklüzyonu (RVDO) hastalarında; retinadan kanı uzağa taşıyan ana kan damarlarının bir ya da daha fazla dalında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı maküler ödeme neden olurlar.

Santral retinal ven oklüzyonu (SRVO) olan hastalarda, kanı retinadan uzaklaştıran ana kan damarında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı olarak da makulada (sarı nokta) şişmeye neden olurlar; buna maküler ödem (gözün arka tarafında şişme) adı verilir. Makula sıvı ile şişince, merkezi görme bulanık hale gelir.

Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.

Aflibersept gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. Aflibersept, yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.

• YESAFILI, aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır:
• Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula bozulması (YBMD),
• Retinal damar tıkanıklığına (RVDO ya da SRVO) sekonder gelişen maküler ödem;
• Diyabetik makula ödeminden (DMO) kaynaklanan görme bozukluğu,
• Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. YESAFILI NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL).

Yaş tip YBMD

Yaş tip YBMD bulunan hastalarda tedavi ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.

Doktorunuzun görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarla ilgili takdirine göre, tedavi aralığınız iki ay olarak korunabilir veya tedavi et ve uzat adlı bir dozlama rejimi kullanılarak uzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik stabil sonuçların korunması için enjeksiyon aralıkları 2 veya 4 haftalık kademelerle arttırılır..

Durumunuz kötüleşirse, enjeksiyon aralıkları kısaltılabilir.

Herhangi bir problem yaşamazsanız veya doktorunuz tarafından farklı şekilde tavsiye edilmedikçe, enjeksiyonlar arasında doktorunuzu görmenize gerek yoktur.

RVT'ye sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO)

Sizin için en uygun tedavi programını doktorunuz belirleyecektir. Tedaviniz bir seri aylık YESAFILI enjeksiyonu ile başlayacaktır.

İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.

Tedavinin devam ettirilmesi sizin için yarar sağlamayacaksa, doktorunuz YESAFILI tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.

Durumunuz stabil olana kadar tedaviniz aylık enjeksiyonlarla devam edecektir. Ayda bir kez uygulanan üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir..

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecektir ve tedavinizi sürdürürken hastalığınız stabil hale gelince bu durumunuzu devam ettirmek için enjeksiyonlar arasında geçen süreyi kademeli olarak uzatabilir. Tedavi aralığının uzatılmasıyla durumunuzda kötüleşme olması halinde, doktorunuz bu aralığı uygun şekilde kısaltacaktır.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz takip amaçlı muayene ve tedavilerin programına ilişkin karar verecektir.

Diyabetik maküla ödemi (DMÖ)

DMÖ bulunan hastalarda tedavi ardışık beş doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyon ile başlatılır ve sonrasında iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.

Doktorunuzun muayenesine göre, tedavi aralığı iki ayda bir tutulabilir veya durumunuza göre ayarlanabilir. Doktorunuz takip muayenelerinin takvimine karar verecektir.

Devam eden tedaviden fayda görmediğiniz belirlenirse, doktorunuz YESAFILI ile tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

Tedavinin devam ettirilmesinin sizin için yarar sağlamayacağı belirlendiği takdirde, doktorunuz YESAFILI tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde diyabetik makula ödemi tedavisi ile ilgili gerçekleştirilen Protokol T isimli klinik çalışmanın verilerine dayanarak aflibersept tedavisi hastalara aşağıda belirtilen şekilde uygulanabilir

Aflibersept enjeksiyonu başlangıçta ve sonrasında, göz tomografisinde tespit edilen makula kalınlığı önceden belirlenmiş değerin altında olmayan, görme skoru tam olmayan ve önceki son iki enjeksiyona cevaben iyileşme ya da kötüleşme gözlenmeyen hastalarda 4 haftada bir yapılmıştır. İlk yıl boyunca, takip vizitleri her dört haftada bir (±1 hafta) gerçekleşmiştir.

24. haftadaki vizitten itibaren, görme ve makula kalınlığı ne olursa olsun, iki ardışık enjeksiyondan sonra iyileşme veya kötüleşme olmamışsa enjeksiyon durdurulmuş, ancak görme skoru ve makula kalınlığı kötüleşmişse tedavi yeniden başlatılmıştır.

Miyopik KNV

Miyopik KNV bulunan hastalarda tedavi tek bir enjeksiyonla uygulanacaktır. Ancak doktorunuzun yaptığı muayeneler durumunuzun düzelmediğini gösterdiği takdirde daha fazla enjeksiyon uygulanabilir.

İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır..

Durumunuz iyileşip daha sonra nüksettiği takdirde doktorunuz tedaviyi yeniden başlatabilir. Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

YESAFILI, göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

YESAFILI, göz içine enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafından uygulanmalıdır.

YESAFILI, size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında enjekte edilecektir. Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarak gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size lokal anestezi (bölgesel anestezi) uygulayabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Afliberseptin çocuklarda ve adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Afliberseptin yaş tip Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD'si), santral retinal ven oklüzyonu (SRVO), retinal ven dal oklüzyonu (RVDO), diyabetik maküler ödem (DMÖ) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) endikasyonları için pediyatrik popülasyonda kullanımı söz konusu değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Aflibersept yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için aflibersept dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için aflibersept dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir..

Eğer YESAFILI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla YESAFILI kullandıysanız

Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesi halinde uygun tedavi başlatılmalıdır.

YESAFILI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

YESAFILI'yi kullanmayı unutursanız

Muayene ve enjeksiyon için yeni bir randevu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

YESAFILI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

YESAFILI tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.