İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VELARİX FİLM KAPLI TABLET 800 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler): Tablet çekirdeğinde; mannitol SD 200, saf su, etil selüloz, kolloidal silikon dioksit (200), stearik asit, tablet kaplamasında; opadry clear 03K29121 (HPMC 2910/hipromeloz, triasetin).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VELARİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELARİX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçVELARİX, krem renkli, bikonveks, oval film kaplı tabletlerden oluşan 180 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
VELARİX etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür.
Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
VELARİX hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için VELARİX ile birlikte kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VELARİX'i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (>65 yaş) önerilen VELARİX başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2-3 haftada bir kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, gerektiğinde VELARİX dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
VELARİX'in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı VELARİX'ten bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle VELARİX'in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
VELARİX'in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur..
Eğer VELARİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VELARİX kullandıysanız
Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır.
Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz. VELARİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VELARİX'i kullanmayı unutursanız
VELARİX'i kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VELARİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bildirilmemiştir.
Tüm ilaçlar gibi, VELARİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VELARİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (semptomlar şunları içerir: şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [gastrointestinal kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VELARİX'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
VELARİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, VELARİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle VELARİX'in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
VELARİX'i alırken doktorunuzla konuşunuz:
Ek tedaviler
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
Tedavi değişikliği
Başka bir fosfor bağlayıcısından VELARİX'e geçerken, VELARİX bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not:
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuz sizi daha dikkatli şekilde takip edecektir.
VELARİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VELARİX'i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. VELARİX'in doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
VELARİX doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. VELARİX'in anne sütüne ve sütten bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
VELARİX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. VELARİX'ten etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
VELARİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
VELARİX'in içeriğinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız-hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere-lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VELARİX siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafenon, amiodaron, lidokain, prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi), VELARİX alırken doktorunuza danışınız.
VELARİX ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
VELARİX ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir..
Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde kullanılan omeprazol, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz VELARİX alırken doktorunuza danışınız.
Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapril veya metoprolol (kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz VELARİX ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VELARİX'i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
