Açıklama

KOMPLİA SERT KAPSÜL 10 mg

TURGUT İLAÇLARI

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla kullanılır.

Sitotoksik

Etkin madde: Her kapsül 10 mg lenalidomid içerir.

Yardımcı maddeler: Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilmiştir), Mikrokristalin selüloz, Kroskarmelloz sodyum, Magnezyum stearat, Kolloidal susuz silika

Kapsül kabuğu ve baskı mürekkebi bileşimi: Jelatin (sığırdan elde edilmiştir), Titanyum dioksit (E171), Şellak (E904), Etanol susuz (E1510), İzopropil alkol, Bütanol, Propilen glikol (1520), Güçlü amonyak çözeltisi , Siyah demir oksit (E172), Potasyum hidroksit (E 525), Sarı demir oksit (E172), Saf su, İndigo karmin (E132).

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. KOMPLİA'NIN SAKLANMASI

KOMPLİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMPLİA'yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMPLİA'yı kullanmayınız.

Tedavi sonunda kullanılmayan KOMPLİA kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. KOMPLİA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KOMPLİA 10 mg sert kapsül, beyaz ile kırık beyaz renkli toz içeren opak beyaz renkli, siyah mürekkep ile "LENALIDOMIDE" baskılı kapak ve yaprak yeşili renkli, yeşil mürekkep ile "10 mg" baskılı gövdeye sahip boyut "3" sert jelatin kapsüllerdir. Her kutuda 21 kapsül vardır. KOMPLİA, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

KOMPLİA, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
• kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

KOMPLİA yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom
2. Miyelodisplastik sendrom
3. Mantle hücreli lenfoma
4. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom-kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

KOMPLİA, kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır..

Yeni tanı almış multipl miyelom-kemik iliği nakli olamayan hastalarda

Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için KOMPLİA ile birlikte aşağıdaki ilaçlar alınabilir;

• "bortezomib" adlı kemoterapi ilacı,
• "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaç,
• "melfalan" adlı bir kemoterapi ilacı ve
• "prednizon" adlı bir bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve KOMPLİA'yı tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

KOMPLİA, "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

KOMPLİA, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.

Miyodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermez. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

KOMPLİA tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

• Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız ("kan nakillerine bağımlı kansızlık").
• Kemik iliğinde "izole 5q delesyonu sitogenetik anormalliği" adı verilen bir hücre anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
• Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında.

KOMPLİA, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL)

Mantle hücreli lenfoma "B-lenfositler" veya "B-hücreleri" olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, bir lenf düğümü (vücudun savunma sisteminin bir parçası) kanseridir. MHL, B-hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

KOMPLİA tek başına, daha önce diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş yetişkin hastalarda kullanılır.

Foliküler lenfoma (FL)

FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu B lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda toplanabilir.

KOMPLİA, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KOMPLİA NASIL KULLANILIR?

KOMPLİA, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• KOMPLİA, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1 "KOMPLİA nedir ve ne için kullanılır?").
• KOMPLİA, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.
• KOMPLİA, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

KOMPLİA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer KOMPLİA'yı diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi kürü

KOMPLİA 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

• Her 21 günde bir "tedavi kürü" olarak adlandırılır.
• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız.
• Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 gün içinde yeni bir "kürü" başlatmalısınız.
  ya da

KOMPLİA 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

• Her 28 günde bir "tedavi kürü" olarak adlandırılır.
• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız.
• Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 gün içinde yeni bir "kürü" başlatmalısınız.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size

• KOMPLİA'yı hangi miktarda almanız gerektiğini,
• KOMPLİA ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı,
• her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.

KOMPLİA tedavisinin süresi

KOMPLİA, her biri 21 ya da 28 gün ("Tedavi Kürü" bölümüne bakınız) süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• KOMPLİA kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz.
• Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyini Eğer, kırılmış olan bir KOMPLİA kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız.
• Gıdalarla veya tek başına alabilirsin
• Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsülü ellememelidir.
• KOMPLİA planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Kapsülü blisterden çıkartmak için

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartı
• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

KOMPLİA 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

KOMPLİA yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir..

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer KOMPLİA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMPLİA kullandıysanız

KOMPLİA kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOMPLİA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer KOMPLİA'yı her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse kapsülü hemen alınız.
• 12 saatten fazla süre geçtiyse kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

KOMPLİA'nın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KOMPLİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KOMPLİA ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.