Açıklama

ONCO TICE İNTRAVESİKAL KULLANIMA YÖNELİK İNSTİLASYON SIVISI İÇİN TOZ 2-8 X 10⁸ CFU

(MERCK TEKNIKA-ABD)

MERCK SHARP & DOHME

KULLANMA TALİMATI

Steril

Mesaneye sonda yoluyla verilir.

Etkin madde: BCG (Bacillus Calmette-Guerin) 2-8x10⁸ CFU (Koloni oluşturucu ünite); avirülan hale getirilmiş (enfeksiyon yapma yeteneği yok edilmiş) bir bakteri.

Yardımcı maddeler: Laktoz (ineklerden elde edilir), asparajin, sitrik asit, potasyum fosfat (dibazik), magnezyum sülfat, demir amonyum sitrat, gliserin, amonyum hidroksit, çinko format.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ONCO TICE'IN SAKLANMASI

ONCO TICE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ONCO TICE, imalatçı firmanın ambalaj üzerinde yazılı talimatına göre, hastanede saklanacaktır. 2-8°C (buzdolabında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONCO TICE'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ONCO TICE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ONCO TICE, immünostimülan (bağışıklığı uyaran) ilaçlar grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar bağışıklık sisteminin belirli bölümlerini uyarır.

ONCO TICE, damlatma sıvısı hazırlamak için, kullanıma hazır duruma getirildikten sonra kullanılan bir tozdur, bir sonda yoluyla mesaneye verilir.

ONCO TICE yaklaşık 12.5 mg (2-8 x 10⁸ CFU [Colony Forming Unit; Koloni oluşturucu ünite] Bacillus Calmette-Guerin içeren 1 flakonluk ambalajdadır.

ONCO TICE, yüzeysel mesane kanserinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca, mesane ameliyatından sonra hastalığın tekrarlamasını önlemek amacıyla kullanılmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ONCO TICE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dozaj doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Tedavi genellikle 6 hafta boyunca her hafta; tedavinin başlangıcından 3, 6 ve 12 ay sonra ardı ardına üçer hafta uygulanır. Gerekirse, 3-haftalık tedaviler daha sonra her 6 ayda bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu

Bir flakonunun içeriği, 50 ml normal serum fizyolojik içerisine konularak kullanıma hazırlanacaktır.. İlk olarak mesaneniz sonda kullanılarak boşaltılacaktır, daha sonra ONCO TICE içeren bu çözelti mesaneye verilecektir. Tedavi başlangıcından önceki 4 saat içerisinde herhangi bir sıvı içmemeniz önemlidir. ONCO TICE çözeltisi, tedaviden en iyi sonucun alınabilmesi için, mesaneye verildikten sonra 2 saat süreyle içeride kalmalıdır. İlaç mesanenin tüm duvarıyla temas etmelidir. Bunun için sizden, kalkıp dolaşmanız istenecektir. 2 saatlik süre tamamlanmadan tuvalete çıkmamanız son derece önemlidir.

Tedaviden sonra 6 saat süreyle idrarınızı oturur durumda yapmanız ve rezervuarı çekmeden önce her defasında tuvalete, iki fincan dolusu çamaşır suyu dökmeniz önemlidir. Çamaşır suyu ve idrar 15 dakika birlikte kaldıktan sonra, rezervuarı çekebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ONCO TICE kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Başlangıç ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi, yaşlılarda da uygulanır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda ONCO TICE'ın güvenliği ve etkililiği konusunda herhangi bir veri bulunmamaktadır..

Eğer ONCO TICE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO TICE kullandıysanız

ONCO TICE çözeltisi tıbbi personel tarafından bir adet flakonun içeriğiyle hazırlanır ve bundan dolayı kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO TICE kullanmanız olası değildir. Böyle bir kullanım yine de gerçekleşecek olursa, doktorunuz BCG enfeksiyonunun belirtilerini dikkatle kontrol edecektir. Eğer gerekirse size tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar verilecektir.

ONCO TICE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONCO TICE'ı kullanmayı unutursanız

ONCO TICE tedavisinde bu olanaksızdır.

ONCO TICE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Her tedavi tek doz olarak uygulandığı için, tedavi sonlandırıldığında bölüm 4'teki istenmeyen etkiler görülebilir.