İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RETRAST ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 15 mmol/15 mL
MONEMFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 mililitrede 1,0 mmol gadobutrol (604,72 mg gadobutrole eşdeğer) içerir.
15 mL içeriği: 15 mmol gadobutrol (9.0708 g gadobutrole eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Kalsobutrol sodyum, trometamol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RETRAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C' altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra RETRAST 24 saat 20°C-25°C'de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RETRAST'ı kullanmayınız.
Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse RETRAST kullanılmamalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RETRAST'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntrarteriyel,İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. RETRAST uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
RETRAST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz RETRAST'ı uygun şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL RETRAST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır. Ayrıca RETRAST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.
Eğer RETRAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETRAST kullandıysanız
RETRAST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
RETRAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
RETRAST kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RETRAST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RETRAST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, RETRAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RETRAST'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir
Aşırı duyarlılık/alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlarab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durmasıac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)c, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artışc, göğüs ağrısıc, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)c, gözde iltihap (konjonktivit)c, göz kapağında şişlik (ödem)c, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc), nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RETRAST'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, RETRAST uygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.
Yaygın
Yaygın olmayan
Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:
Seyrek
Bilinmiyor
a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.
b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).
Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.
RETRAST ile izole NSF olguları bildirilmiştir.
RETRAST uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
RETRAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
RETRAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
RETRAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
varsa
RETRAST'ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır.
RETRAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.
RETRAST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz.. bölüm 4).
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir RETRAST enjeksiyonu uygulamadan önce RETRAST'ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır. RETRAST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size RETRAST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.
RETRAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30 mL/dakika/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda RETRAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur.. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren RETRAST'ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (RETRAST'ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz RETRAST'ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. bölüm 4).
Neonatlar ve infantlar
İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu olgunlaşmamış olduğu için, RETRAST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılabilir..
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz RETRAST'ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RETRAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RETRAST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gadobutrol plasentaya geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RETRAST içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. RETRAST önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları RETRAST uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.. RETRAST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir..
Araç ve makine kullanımı
İlişkili değildir.
RETRAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RETRAST doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir..
