İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DİAMOND FİLM KAPLI TABLET 62.5 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin Madde: 62.5 mg bosentana eşdeğer 64.541 mg bosentan monohidrat içerir.
Yardımcı Maddeler: Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon(K-30), poloksamer 188, kolloidal silikondioksit, gliserol dibehanat, magnezyum stearat, Opadry Orange 21K230007*.
* Opadry Orange 21K230007 boyar maddesi içeriği: Hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, etil selüloz 10cP, triasetin, talk, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıDİAMOND'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAMOND'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyDİAMOND, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet olarak satılır. DİAMOND 62.5 mg tabletler açık turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
DİAMOND tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. DİAMOND bu sebeple kan damarlarının genişlemesine sebep olur ve "endotelin reseptör antagonisti" denilen ilaç grubuna dahildir.
DİAMOND aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
DİAMOND pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır.
DİAMOND'ın kullanılabildiği PAH tipleri:
Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. DİAMOND el ve ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DİAMOND ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima DİAMOND'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra DİAMOND'ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.
Uygulama yolu ve metodu
DİAMOND tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.
Değişik yaşgrupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda DİAMOND ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer DİAMOND'ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaDİAMOND kullandıysanız
DİAMOND'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
DİAMOND'ı kullanmayı unutursanız
Eğer DİAMOND almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİAMOND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.
Tüm ilaçlar gibi, DİAMOND'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİAMOND'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
DİAMOND'ın en ciddi yan etkileri
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler
DİAMOND ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DİAMOND'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.
DİAMOND'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler
DİAMOND kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. DİAMOND ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
Bunlar DİAMOND ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.
Kansızlık için kan testleri
Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (DİAMOND alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.
Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.
Çocuklar ve ergenler
2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır.. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda DİAMOND tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi
DİAMOND doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz DİAMOND almaya başlamadan önce ve DİAMOND alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DİAMOND'ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması
DİAMOND yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız DİAMOND kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa DİAMOND kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir.. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü DİAMOND bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. DİAMOND kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.
Doğurganlık
DİAMOND kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİAMOND anne sütüne geçmektedir.. Eğer DİAMOND kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir, çünkü DİAMOND'in anne sütündeki etkilerinin bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanımı
DİAMOND'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak DİAMOND baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep olabilir, görüşünüzü etkileyebilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle DİAMOND kullanırken baş dönmesi ya da görüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.
DİAMOND'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DİAMOND tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
DİAMOND yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir..
