İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ACTRAPID(R) HM PENFİLL(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ 100 IU/mL
(NOVO NORDISK-BREZİLYA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: İnsan insülini (rDNA; rekombinant biyoteknoloji ile üretilen).
1 mL'si 100 IU insan insülini içerir. Her bir kartuş 300 IU insan insülinine eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içerir.
Yardımcı maddeler: Çinko klorür, gliserol, metakrezol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve kartuş etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Açılmadan önce: Buzdolabında 2-8°C'de saklayınız. Soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanım esnasında veya yedek olarak taşırken: Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.
Işıktan korumak için kullanmadığınız kartuşunuzu her zaman dış karton ambalajında saklayınız.
İğne ucunu her enjeksiyondan sonra atınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Karpül ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 30 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!ACTRAPID(R) HM Penfill(R), enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz bir çözeltidir.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R), hızlı-etkili bir insan insülinidir..
ACTRAPID(R) HM Penfill(R), diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. ACTRAPID(R) HM Penfill(R) ile tedavi diyabet komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R), enjekte edildikten yaklaşık yarım saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 8 saat sürer. ACTRAPID(R) HM Penfill(R), çoğu zaman orta-etkili veya uzun-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İnsülininizi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak doktorunuzun anlattığı şekilde ayarlayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kontrol ediniz.
Kan şekeri düşmesini önlemek için enjeksiyonu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.
Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu
ACTRAPID(R) HM Penfill(R), deri altına (subkütan) enjekte edilerek uygulanır. Kendinize enjeksiyonu hiçbir zaman doğrudan ven içine (intravenöz) veya kas içine (intramüsküler) uygulamayınız. ACTRAPID(R) HM Penfill(R) tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.
Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'in enjekte edilmesi
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ACTRAPID(R) HM Penfill(R) çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir..
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTRAPID(R) HM Penfill(R) kullandıysanız
Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'i kullanmayı unutursanız
Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
ACTRAPID(R) HM Penfill(R) veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir), çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Çok yaygın yan etkiler
Düşük kan şekeri (hipoglisemi)
Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
Düşük kan şekerinin belirtileri
Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür..
Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.
Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler
Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.
Yaygın olmayan yan etkiler
Alerji belirtileri
Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayılırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız "Ciddi alerjik reaksiyonlar".
Görme sorunları
İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.
Eklem yerlerinde şişme
İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bileklerinizde ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.
Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan şeker düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.
Çok seyrek yan etkiler
Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleşirse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Diyabetin etkileri
Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri
Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler
Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) denilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'i kullanırken
ACTRAPID(R)HM Penfill(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
ACTRAPID(R)HM Penfill(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer,
Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir.. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir..
ACTRAPID(R)HM Penfill(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi yarım saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID(R) HM Penfill(R) enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz..
Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R) hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ACTRAPID(R) HM Penfill(R) ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeriniz düşük veya yüksekse konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.
ACTRAPID(R) HM Penfill(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın bir zamanda almış iseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir..
Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi)
Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilir.
Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.
Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)
Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Etkisi yarım saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID(R) HM Penfill(R) enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz..
