İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DARZALEX İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 100 mg/5 ml
(CILAG-İSVİÇRE)
(VETTER PHARMA-ALMANYA)
JOHNSON AND JOHNSON
KULLANMA TALİMATI
Steril, Sitotoksik
Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.
Etkin madde: Daratumumab
Her 5 mL'lik flakon 100 mg daratumumab içerir (her mL'de 20 mg daratumumab).
Yardımcı maddeler: Glasiyel asetik asit, mannitol (E421), polisorbat 20, sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DARZALEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı kutu üzerinde ve flakon etiketinde "SKT" ibaresinden sonra yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurulmaz.
Işıktan korumak için, orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilaç, atık su veya evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık kullanılmayan ilaçlar, sağlık çalışanları tarafından atılacaktır. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yapılır..
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!DARZALEX, bir infüzyonluk (damar içerisine uygulanan) konsantre çözelti olup renksiz ila sarı görünümlü bir sıvıdır. DARZALEX, 1 cam flakon içeren bir karton kutuda temin edilir. Etkin madde daratumumabdır. 1 mL'lik konsantre 20 mg daratumumab içerir. Her 5 mL'lik konsantre flakon 100 mg daratumumab içerir.
DARZALEX, etkin madde olarak daratumumab içeren bir kanser ilacıdır. Daratumumab, "monoklonal antikorlar" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerini tanıma ve onlara bağlanma amacıyla sentezlenen proteinlerdir. Daratumumab, vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerine kendisini bağlayarak bağışıklık sisteminizin onları tahrip etmesini sağlar.
DARZALEX, "multipl miyelom" adı verilen bir kanser türüne yakalanmış 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır. Bu, kemik iliğinizde meydana gelen bir kanserdir..
Doktorunuz size verilecek olan DARZALEX dozunu vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DARZALEX için genel başlangıç dozu, vücut ağırlığı kg'ı başına 16 mg'dır. DARZALEX tek başına ya da multipl miyelom hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte verilebilir.
Tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte verilen DARZALEX:
DARZALEX diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde, doktorunuz dozlar arasındaki süreyi ve kaç tane tedavi alacağınızı değiştirebilir. İlk haftada doktorunuz size DARZALEX dozunu art arda 2 güne bölünmüş olarak verebilir.
Uygulama yolu ve metodu
DARZALEX size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Birkaç saat süreyle bir damar içerisine damla olarak verilir ("intravenöz infüzyon").
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DARZALEX tedavisinin 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Yapılan bir popülasyon farmakokinetiği analizi (ilacın vücuda emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması gibi süreçlerin incelenmesi) temel alındığında, böbrek yetmezliği bulunan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışma yürütülmemiştir. Bir popülasyon farmakokinetiği analizine göre, karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar
Her DARZALEX infüzyonundan önce, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmaya yardımcı olan ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:
Her DARZALEX infüzyonundan sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmak için kortikosteriodler gibi ilaçlar verilecektir.
Solunum sorunları olan kişiler
Eğer astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) gibi solunum sistemi ile ilgili hastalıklarınız varsa, size bu sorunlara yardımcı olacak nefes ile içinize çekeceğiniz ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:
Kullanmanız gerekenden daha fazla DARZALEX kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilecektir. Size, olası olmasa da çok fazla miktarda ilaç verilmesi durumunda (doz aşımı), doktorunuz yan etkiler için sizi kontrol edecektir.
DARZALEX kullanmayı unutursanız
Tedavinizin işe yaraması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Eğer bir randevu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer DARZALEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DARZALEX tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz..
Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DARZALEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARZALEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 3 gün içerisinde infüzyona bağlı bir reaksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekli olabilir.
Bu reaksiyonlar aşağıdaki semptomları içerir:
Çok yaygın
Yaygın
Seyrek
Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz..
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DARZALEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu durum sizin için geçerliyse, DARZALEX kullanmayınız. Emin değilseniz, size DARZALEX verilmeden önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
DARZALEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size DARZALEX verilmeden önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
DARZALEX damar içine infüzyon yoluyla uygulanır. Her DARZALEX infüzyonundan önce ve sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların olasılığını azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar verilecektir (bkz.. Bölüm 3, "DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar"). Bu reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 3 gün içerisinde ortaya çıkabilir.
Bazı durumlarda yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da nefes alma güçlüğü ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi bir alerjik reaksiyon deneyimleyebilirsiniz. Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar ve infüzyon ile ilişkili diğer ciddi reaksiyonlar ölümle sonuçlanmıştır.
4. Bölümün üst kısmında listelenen infüzyona bağlı reaksiyonlardan veya ilgili semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar yaşamanız durumunda, başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması ya da durdurulması gerekli olabilir. Bu reaksiyonlar kaybolduğunda veya daha iyi durumda olduğunda, infüzyona tekrar başlanabilir..
Bu reaksiyonların ilk infüzyon ile görülme olasılığı daha yüksektir. Sizde bir kez infüzyona bağlı bir reaksiyon geliştiyse, tekrar ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Sizde şiddetli bir infüzyon reaksiyonu ortaya çıkarsa, doktorunuz DARZALEX kullanmamaya karar verebilir..
Azalan kan hücreleri sayısı
DARZALEX enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı beyaz kan hücrelerinin ve 'platelet (trombosit)' adı verilen kanın pıhtılaşmasına yardımcı kan hücrelerinin sayısını azaltabilir. Ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da morarma veya kanama gibi trombosit sayısında azalma belirtileri geliştirirseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Kan nakilleri
Size kan nakli yapılması gerekiyorsa, kan grubunuza uygun olması için ilk olarak bir kan testi yapılacaktır. DARZALEX, bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Testi yapan kişiye DARZALEX kullandığınızı söyleyiniz.
Hepatit B
Daha önce Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız doktorunuza bildirin. DARZALEX Hepatit B virüsünün tekrar aktif hale gelmesine neden olabilmektedir. Doktorunuz DARZALEX ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviden bir süre sonra bu enfeksiyonun belirtilerini kontrol edecektir. Eğer bir yorgunluğunuz, cildinizde sararma veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma var ise derhal doktorunuza bildiriniz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere DARZALEX vermeyiniz. Bunun nedeni, ilacın onları nasıl etkileyeceğinin bilinmemesidir.
DARZALEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız..
Bu ilaç ile tedavi olurken hamile kalırsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, bu ilacın sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DARZALEX verilen kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, emzirmenin sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir. Çünkü bu ilaç anne sütüne geçebilir ve bebeğin üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DARZALEX kullanımından sonra araç ve makine kullanımınızı etkileyecek ölçüde yorgunluk hissedebilirsiniz.
DARZALEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 5 mL'lik DARZALEX flakonu, 0,4 mmol (9,3 mg) sodyum (yemek/sofra tuzunun temel bileşimi) içerir. Bu yetişkinler için günlük alınması önerilen maksimum miktarın %0,46'sına eşittir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti alan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın dönemde kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
