İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SALOFALK(R)GRANÜ-STİX GRANÜL İÇEREN SAŞE 1000 mg
(LOSAN PHARMA-ALMANYA)
ALİ RAİF
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir saşe, etkin madde olarak 1000 mg mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951), sodyum karboksimetilselüloz, sitrik asit, anhidröz, silika kolloidal anhidrus, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilselüloz, mikrokristalin selüloz, poliakrilat dispersiyonu %40 (%2 Nonoksinol 100 içeren Eudragit NE 40 D), povidon K 25, simetikon, sorbik asit, talk, titanyum dioksit, trietil sitrat, vanilya kreması esansı (sukroz içeren).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SALOFALK(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK(R)'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SALOFALK(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Uzatılmış Salımlı Granül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AySALOFALK(R)'ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.
SALOFALK(R) "aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar" grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK(R), saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde granüllerdir. Bir kutu içinde poliester/alüminyum/polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.
SALOFALK(R)aşağıdaki durumlarda kullanılır:
SALOFALK(R)'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
| Yaş ve vücut ağırlığı | Tekli doz | Günlük toplam doz |
| Erişkinler, yaşlılar ve 40 kg vücut ağırlığı üzeri çocuklar | ||
| Akutataklarıntedavisinde | 3 saşeye kadar SALOFALK(R)Granü-stix 1000 mg | 1 x 3 saşe ya da 3 x 1 saşe |
| Sonraki atakların önlenmesinde (nüks riski yüksek olan hastalarda) | 3 saşe SALOFALK(R) Granü-stix 1000 mg | 1 x 3 saşe |
| 6 yaş ve üzerindeki çocuklar | ||
| Akut atakların tedavisinde | 30-50 mg mesalazin/kg (vücut | |
| Sonraki atakların önlenmesinde | 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı) |
Erişkinlerde
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse; akut ülseratif kolit ataklarının tedavisinde normal doz şu şekildedir
Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahları, günde bir kez 3 saşe veya günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 1 saşe SALOFALK(R) (günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Ülseratif kolitin nükslerinin önlenmesinde
Yeni ülseratif kolit ataklarını önlemek için normal doz
Günde 3 kez 1 saşe SALOFALK(R) Granü-stix 500 mg Granül İçeren saşe (günde 1,5 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Doktorunuz tarafından nüks riski artmış bir hasta olarak değerlendirildiyseniz alacağınız doz: Tercihen sabahları günde 1 kez 3 saşe SALOFALK(R) (günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Tedavi süresi
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi genellikle 8 hafta sürer. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Bu ilaçtan maksimum düzeyde fayda görmek için SALOFALK(R) granülleri hem akut inflamasyon ataklarında hem de uzun süreli tedavilerde doktorunuzun talimatlarındaki gibi düzenli ve devamlı olarak kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
SALOFALK(R) sadece ağızdan kullanım içindir..
SALOFALK(R) çiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SALOFALK(R)'ın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman vardır..
6 yaş ve üzerindeki çocuklar
Çocuğunuz için doğru SALOFALK(R) granül dozunu doktorunuza sorunuz.
Akut ataklarda
Bireysel olarak belirlenmek üzere, 30-50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu tercihen sabahları günde bir kez ya da bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut ağırlığı)/gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Tekrarlamayı engellemek için
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılarda da geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK(R) kullandıysanız
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.
SALOFALK(R)'ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.
SALOFALK(R)'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
SALOFALK(R)'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALOFALK(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK(R)'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK(R)'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattına arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
SALOFALK(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
SALOFALK(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
varsa,
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Mesalazin ve ağartıcı arasındaki kimyasal reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Diğer önlemler
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez. SALOFALK(R)'ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK(R)'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, emzirme süresince SALOFALK(R)'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir..
SALOFALK(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK(R) her saşede 2 mg aspartam (1,12 mg fenilalanine eşdeğer tatlandırıcı ajan) içerir. Aspartam, fenilalanin için bir kaynaktır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir.
SALOFALK(R) her saşede 0,08 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her bir dozunda doz başına 1 mmol'den (23mg'dan) daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez."
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
SALOFALK(R) ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez. SALOFALK(R)'ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.
