Açıklama

ABETYL FİLM KAPLI TABLET 500 mg

ABDİ İBRAHİM

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 500 mg abirateron asetat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil metil selüloz, silisifiye mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, susuz, magnezyum stearat, Opadry II 85F90093 Purple [polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol/makrogol, talk, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit]

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ABETYL'İN SAKLANMASI

ABETYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki artık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.

Endikasyonlar

1. ABETYL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ABETYL, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABETYL vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ABETYL, yetişkin erkeklerde prostat kanseri açısından metastaz gelişme (vücudun diğer bölgelerine yayılma) riski yüksek ancak henüz prostat dokusu ile sınırlı hastalıkta ışın tedavisi ile birlikte ya da vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.
• Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ABETYL erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte Bu dönemde ABETYL, dosetaksel adı verilen bir kemoterapi ilacı ile birlikte de kullanılabilir. Eğer hekiminiz tarafından bu tercih edilirse, ABETYL'in ilk dozundan itibaren ilk 6 hafta içinde dosetaksele başlanmalıdır.
• ABETYL, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır. ABETYL'i alırken alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.
• ABETYL mor renkli, oval, bikonveks, bir yüzü "A500" baskılı diğer yüzü düz film kaplı
• Her bir karton kutuda 60 adet film kaplı tablet içerir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ABETYL NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1.000 mg'dır (iki tablet).

Uygulama yolu ve metodu

• Bu ilacı ağızdan alınız.
• ABETYL'i yemeklerle birlikte almayınız. ABETYL yemek ile birlikte alındığında, ilaç vücut tarafından gereğinden fazla emilebilir ve bu yan etkilere neden olabilir.
• ABETYL tabletleri günde bir kez aç karnına tek doz olarak alınız. ABETYL yemek yedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ABETYL'i aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemek yenmemelidir. (lütfen Bölüm 2 "ABETYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması" bölümüne bakınız).
• Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
• Tabletleri bölmeyiniz.
• ABETYL, prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon veya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
• ABETYL aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.
• Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun miktarının değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun miktarı değiştirilmesi gerekiyorsa doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonu almayı bırakmayınız.

ABETYL'i prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

ABETYL çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ABETYL bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına ilişkin çalışma yapılmamıştır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABETYL kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ABETYL'i kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ABETYL kullanılırken dikkatli olunmalıdır. ABETYL şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ABETYL ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ABETYL tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer ABETYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABETYL kullandıysanız

ABETYL'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

ABETYL'i kullanmayı unutursanız

ABETYL'i veya prednizon veya prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken dozu alınız.

• ABETYL'i veya prednizon veya prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, ertelemeksizin bu durumu doktorunuz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABETYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından size söylenmedikçe ABETYL veya prednizon veya prednizolon almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.