Açıklama

NORDİTROPİN^(R) NORDİFLEX^(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 10 mg/1.5 mL

(NOVO NORDISK-DANİMARKA)

NOVO NORDISK

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Somatropin 10 mg/1.5 mL

1 mL çözelti, 6.7 mg somatropin içerir. 1 mg somatropin, 3 IU (İnternasyonel Ünite) somatropine eşdeğerdir.

Somatropin, rekombinant DNA teknolojisi ile Eschericia coli kullanılarak üretilmiştir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, histidin, poloksamer 188, fenol, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. NORDİTROPİN NORDİFLEX'İN SAKLANMASI

Norditropin^(R) NordiFlex^(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacın kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanılmamış Norditropin^(R) NordiFlex^(R) kalemlerini buzdolabında (2°C-8°C), ışıktan korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayınız veya aşırı ısıya maruz bırakmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız.

Norditropin^(R) NordiFlex^(R) 10 mg/1.5 mL'yi kullanırken:

• 4 haftaya kadar buzdolabında (2-8°C), ya da
• 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C'nin altında) saklayabilirsiniz.

Donmuş ya da aşırı sıcaklıklara maruz kalmış ise Norditropin^(R) NordiFlex^(R) kalemlerini kullanmaya devam etmeyiniz.

İçindeki çözelti bulanık veya rengi değişmiş ise, Norditropin^(R) NordiFlex^(R) kalemleri kullanmayınız..

Norditropin^(R) NordiFlex^(R)'i daima iğne takılı olmadan saklayınız.

Kullanmadığınızda Norditropin^(R) NordiFlex^(R) kalem üzerindeki kapağı daima tamamen kapalı tutunuz.

Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. NORDİTROPİN^(R) NORDİFLEX^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Norditropin^(R) NordiFlex^(R), çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL'lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir..

Norditropin^(R) NordiFlex^(R), "büyüme hormonu ve analogları-somatropin ve somatropin agonistleri" adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar.

Norditropin^(R) NordiFlex^(R), çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde kullanılır:

• Büyüme hormonu üretimi yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği)
• Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa
• Böbrek işlevleri azalmış ise
• Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa.
• Noonan sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa

Norditropin^(R) NordiFlex^(R), yetişkinlerde, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak için kullanılır:

Norditropin^(R) NordiFlex^(R), yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden test edilmelisiniz. Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NORDİTROPİN(R) NORDİFLEX(R) NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız.. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye edilen doz

Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlaması yapılacaktır.

Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar

Olağan doz, 025 ila 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m² vücut yüzey alanı/gün'dür.

Turner sendromu olan çocuklar

Olağan doz, 045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.3 ila 2.0 mg/m² vücut yüzey alanı/gün'dür.

Böbrek hastalığı olan çocuklar

Olağan doz, 050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4 mg/m² vücut yüzey alanı/gün'dür..

Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA)

Olağan doz, 0.47 mg/kg vücut ağırlığı/hafta'dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün'e kadar). (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak 0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)

Noonan sendromu olan çocuklar

Olağan doz, 0.066 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür, ancak doktorunuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunun yeterli olacağına karar verebilir.

Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler

Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devam ederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gün'dür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz yetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün'dür. Doğru dozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz 1.0 mg/gün'dür.

Uygulama yolu ve metodu

Norditropin^(R) NordiFlex^(R), cilt altına enjekte edilir.

Norditropin^(R) NordiFlex^(R) ne zaman kullanılmalıdır?

• Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.

Norditropin^(R) NordiFlex^(R) nasıl kullanılmalıdır?

• Norditropin^(R) NordiFlex^(R) büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır.
• NordiFlex^(R) kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka sayfalarda verilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:
• Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.
• Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.
• Norditropin^(R) NordiFlex^(R) 8 mm uzunluğa kadar NovoFine^(R) veya NovoTwist^(R) tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
• Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız.
• Doğru dozu elde etmek ve hava enjekte etmemek için, yeni Norditropin^(R) NordiFlex^(R) kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi "ilk çalıştırma" olarak isimlendirilen) kontrol ediniz.
• Norditropin^(R) NordiFlex^(R) kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.

Tedaviye devam etmeniz gereken süre

• Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin^(R) NordiFlex^(R) kullanan veya gebelik yaşına göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda: Doktorunuz, Norditropin^(R) NordiFlex^(R)'i büyümeniz durana dek kullanmanızı tavsiye edecektir.
• Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin^(R) NordiFlex^(R)'i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.
• Doktorunuza danışmadan Norditropin^(R) NordiFlex^(R) tedavisini kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Eğer Norditropin^(R) NordiFlex^(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin^(R) NordiFlex^(R) kullandıysanız

Norditropin^(R) NordiFlex^(R)'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına neden olur.

Norditropin^(R) NordiFlex^(R)'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Norditropin^(R) NordiFlex^(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan Norditropin^(R) NordiFlex^(R) tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.