İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

RIMOSOPT 2 MG/ML + 5 MG/ML GOZ DAMLASI, COZELTI

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Brimonidin Tartarat + Timolol Maleat
Üretici: World Medıcıne İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:S01ED51

Açıklama

RİMOSOPT GÖZ DAMLASI 2 mg/ml +5 mg/ml

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Göze damlatılarak uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Her 1 m çözelti 2.00 mg brimonidin tartarat ve 5 mg timolole eşdeğer 6.80 mg timolol maleat içerir.

Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat susuz, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. RİMOSOPT'UN SAKLANMASI

RİMOSOPT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİMOSOPT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİMOSOPT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Göz Damlası, Çözelti ### Uygulama Yolu Oftalmik ### Raf Ömrü 48 Ay

Endikasyonlar

1. RİMOSOPT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RİMOSOPT, plastik bir şişe içinde 5 ml çözelti olarak kullanıma sunulmuş göz içi basıncı (göz tansiyonu) yüksekliği ve görme bozukluğu ile seyreden hastalığı kontrol etmek için kullanılan bir göz damlasıdır.

RİMOSOPT'un bileşimindeki iki etkin madde olan brimonidin tartarat ve timolol maleat tamamlayıcı etki mekanizmalarıyla yüksek göz içi basıncını düşürmektedirler ve kombine etkileri, iki bileşiğin tek tek uygulanmalarına kıyasla ilave göz içi basıncı azalmasıyla sonuçlanmaktadır. RİMOSOPT, göz tansiyonunu düşüren diğer bazı ilaçlara yeterli yanıt vermeyen hastalarda göz içi basıncını düşürmek için kullanılır.

Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sürekli olarak gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı veya fazla yapıldığı durumda, gözdeki basınç artar ve sonuçta bu durum görmenizde hasar oluşturur. RİMOSOPT, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını arttırarak etki gösterir. Bu süreç gözün içindeki basıncı düşürürken gözü beslemeye devam eder.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. RİMOSOPT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RİMOSOPT'u her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RİMOSOPT'u, etkilenen gözünüze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla damlatınız. Dozu değiştirmeyiniz ya da doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayınız.

Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, ilaçları en azından 5 dakika arayla uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Şişenin kapağındaki kurcamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.

Ellerinizi yıkayın.. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.

Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin.
Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar şişeyi sıkın.
Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü kapayın.
Gözlerinizi kapalı tutarak gözünüzün burun köşesine (gözünüzün burnunuzla birleştiği noktaya) parmağınızla 2 dakika boyunca bastırınız. Bu, RİMOSOPT'un vücudunuzun geri kalanına yayılmamasına yardımcı olacaktır.

Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz.

Gözlerinize ya da göz damlasına mikrop bulaşmasından kaçınmak için, damlalığın ucunu herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını kapayınız..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RİMOSOPT'u 2 yaşın altındaki bebeklerde kullanmayınız. RİMOSOPT, çocuk ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arasındaki) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım şartı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel kullanım şartı yoktur.

Eğer RİMOSOPT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİMOSOPT kullandıysanız

RİMOSOPT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yetişkinler

RİMOSOPT'u kullanmanız gerekenden fazla kullanmanızın size zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki damlayı her zamanki saatinde damlatınız. Endişeleriniz varsa doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Bebekler ve çocuklar

Glokom tedavisinin bir parçası olarak brimonidin (RİMOSOPT'un etkin maddelerinden biri) uygulanan çocuk ve bebeklerde birçok aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Belirtilere uykulu olma, gevşeklik, düşük vücut ısısı, solgunluk ve nefes almada güçlük dahildir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda hemen doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve çocuklar

Eğer RİMOSOPT'u yanlışlıkla yuttuysanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

RİMOSOPT'u kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız, sonra olağan kullanım şekline dönünüz. Bu dozu eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırladıysanız, sonraki dozu atlayıp normal uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

RİMOSOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RİMOSOPT göz damlasının etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi RİMOSOPT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RİMOSOPT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kalp yetmezliği (örn. göğüs ağrısı) veya düzensiz kalp atımı
Azalmış veya hızlanmış kalp atım hızı veya düşük tansiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİMOSOPT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek: 10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Gözü etkileyen yan etkiler

Çok yaygın

Gözde kızarıklık ya da yanma

Yaygın

Gözde batma ya da ağrı
Gözde ya da göz etrafındaki deride alerjik reaksiyon
Gözün yüzeyinde küçük boşluklar (iltihaplı ya da iltihapsız)
Göz kapağının şişmesi, kızarması ya da iltihaplanması
Gözde tahriş ya da gözde yabancı cisim hissi
Gözde ve göz kapağında kaşıntı
Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada foliküler ya da beyaz noktalar
Görme bozukluğu
Gözde yaşarma
Gözde kuruluk
Yapışkan gözler

Yaygın olmayan

Net görmede zorluk
Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada şişme ya da iltihaplanma
Yorgun gözler
Işığa karşı hassasiyet
Göz kapağında ağrı
Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakanın beyazlaşması
Gözün yüzeyinin altında şişme ya da iltihaplı bölgeler
Gözün önünde uçuşan noktalar

Bilinmiyor

Bulanık görme

Vücudu etkileyen yan etkiler

Yaygın

Yüksek tansiyon
Bunalım
Uyku hali
Baş ağrısı
Ağızda kuruluk
Genel halsizlik

Yaygın olmayan

Kalp yetmezliği
Düzensiz kalp atım hızı
Sersemlik
Baygınlık
Burunda kuruluk
Tat almada bozukluk
Bulantı
İshal

Bilinmiyor

Yükselmiş ya da azalmış kalp atım hızı
Düşük tansiyon
Yüzün kızarması

Bu reaksiyonların bazıları, RİMOSOPT'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerji nedeniyle olabilir. Brimonidin veya timolol ile ilave istenmeyen etkiler görülmüştür, o nedenle RİMOSOPT'la da görülebilir.

Brimonidin ile görülen ilave istenmeyen etkiler

Bilinmiyor

Göz içinde iltihap, göz bebeğinde küçülme, uyumada güçlük, üşütme benzeri belirtiler, nefes darlığı, mide ve sindirimi ilgilendiren belirtiler, genel alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, yüzün şişmesi, kaşıntı, kurdeşen dahil deri reaksiyonları, kan damarlarının genişlemesi.

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi RİMOSOPT da kana geçer. RİMOSOPT'un beta blokör ajanı olan timololün absorpsiyonu, damar içine enjekte edilen veya ağızdan alınan beta blokör ajanlarıyla görülen istenmeyen etkilere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göze yüzeysel uygulama sonrası oluşan yan etkiler sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla alındığında oluşan yan etkilere göre daha azdır. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta blokör sınıfında görülen reaksiyonlar dahildir:

Bilinmiyor

Deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar, kurdeşen (ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon
Düşük kan glukoz seviyeleri
Uykusuzluk (insomnia), kabuslar, hafıza kaybı
Felç, beyine yeterli kan gitmemesi, miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) bulgu ve belirtileri, olağandışı hisler (iğne batması gibi)
Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, görme bozukluklarına neden olabilen ve filtrasyon ameliyatı sonrası gözün ağ tabakasının altındaki katmandaki kan damarlarında ayrılma, gözün saydam cisminin (kornea) hassasiyetinin azalması, gözün saydam cisminde erozyon (gözün ön tabakasında hasar), üst göz kapağının düşmesi (gözün yarısını kapatacak şekilde), çift görme
Göğüs ağrısı, şişlik (sıvı birikmesi), kalp atım ritminde ya da hızında değişiklik, bir çeşit kalp ritim bozukluğu, kalp krizi, kalp yetmezliği
Raynaud fenomeni (vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissiz ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık), elde ve ayakta soğukluk
Akciğer yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden hastalığı olanlarda), nefes almada güçlük, öksürük
Sindirim güçlüğü, karın ağrısı, kusma
Saç dökülmesi, deride beyaz gümüş renkli döküntü (psoriasiform raş) veya sedef hastalığının kötüleşmesi, deride döküntü
Fiziksel zorlamanın neden olmadığı kas ağrısı
Cinsel işlevde bozukluk, cinsel isteğin azalması
Kaslarda güçsüzlük/yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. RİMOSOPT'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RİMOSOPT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri, yüz, dudak ve boğazın şişmesi, hırlama, baygınlık hissi, nefes darlığı, gözlerin çevresinde kaşıntı ya da kızarıklık olabilir.
Geçmişte astım, ciddi süreğen tıkayıcı (obstruktif) bronşit (hırlama, nefes almada güçlük ve/veya uzun süren öksürüğe neden olabilen ciddi akciğer hastalığı) gibi akciğer hastalığınız olduysa veya halihazırda varsa
Düşük kalp atım hızı, kalp yetmezliği, kalp ritim bozukluğu (kalp pili tarafından kontrol edilmediği durumlarda) gibi kalp rahatsızlığınız varsa
Monoamin oksidaz (MAO) ya da diğer belli antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız

kullanmayınız.

RİMOSOPT, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır ve 2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda genelde kullanılmamalıdır.

RİMOSOPT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, RİMOSOPT kullanmadan doktorunuza söyleyiniz;

Koroner kalp hastalığı (semptomlara göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalmak ya da boğulma dahil olabilir), kalp yetmezliği, düşük tansiyon
Düşük kalp atım hızı gibi kalp atım bozuklukları
Nefes almada güçlük, astım veya ciddi süreğen tıkayıcı (obstruktif) akciğer hastalığı
Kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu. Vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissiz ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık)
Diyabet, çünkü timolol düşük kan şekerinin bulgu ve belirtilerini baskılayabilir
Tiroid bezi hastalığı, çünkü timolol bulgu ve belirtilerini baskılayabilir
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Böbrek üstü bezi tümörü
Göz içi basıncınızı düşürmek amacıyla göz ameliyatı
Depresyon ya da diğer psikiyatrik hastalıklar geçirdiyseniz.

Bir alerjiniz (örn: saman nezlesi, ekzema) varsa veya ağır bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, ciddi reaksiyonu kontrol altına almak için kullanılan olağan adrenalin dozunun yükseltilmesi gerekebilir..

Herhangi bir ameliyat olmadan önce doktorunuza RİMOSOPT kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi sırasında bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİMOSOPT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİMOSOPT'un herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz.

Doktorunuzun gerekli olduğunu düşündüğü durumlar hariç, RİMOSOPT hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİMOSOPT emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Timolol anne sütüne geçebilir..

Araç ve makine kullanımı

RİMOSOPT araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde sersemlik, yorgunluk ve bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce bu belirtiler geçene kadar bekleyiniz. Herhangi bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

RİMOSOPT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİMOSOPT koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİMOSOPT, diğer göz içi basıncı ilaçları dahil, kullandığınız başka bir ilacı etkileyebilir ya da ilaçtan etkilenebilir.

Göz durumunuzla ilgili olsun ya da olmasın, reçetesiz ilaçlar dahil kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmış olduğunuz ilaçlar var ise doktorunuza söyleyiniz..

RİMOSOPT ile etkileşime geçen bazı ilaçlar mevcuttur, bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Ağrı kesiciler
Uyumaya ya da endişe hallerine yardımcı ilaçlar
Yüksek tansiyon ilaçları
Beta blokörler, digoksin veya kinidin (kalp hastalıklarını tedavisinde ve bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılır) gibi kalp hastalıkları (örneğin anormal kalp atım hızı) için ilaçlar
Diyabet ya da yüksek kan şekerini tedavi eden ilaçlar
Fluksetin ve paroksetin gibi depresyon ilaçları
Göz içindeki tansiyonu (glokom) düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar
Ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
Vücudunuzdaki bazı hormonları etkileyen ilaçlar, örneğin adrenalin ve dopamin
Kan damarlarındaki kasları etkileyen ilaçlar
Mide ekşimesi ve mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaçlar

Halihazırda kullandığınız ilaçlardan herhangi birinin dozu değişirse veya düzenli olarak alkol kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz..

Anestetik ilaç almak üzereyseniz, doktorunuza ya da diş doktorunuza RİMOSOPT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.