İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
JUVELTA(R) GRANÜL 880 mg/1 g
SANTA FARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan veya rektal yolla uygulanır.
Etkin madde: 1 gram granül 880 mg Kalsiyum polistiren sülfonat içerir.
Yardımcı Maddeler: Metil selüloz, sodyum siklamat(E952), vanilya aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
JUVELTA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JUVELTA(R)'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JUVELTA(R)'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Granül Saşe ### Uygulama Yolu Oral,Rektal ### Raf Ömrü 24 AyJUVELTA(R) granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.
JUVELTA(R), kalsiyum polistiren sülfonat içermektedir.
Her biri 15gram JUVELTA(R) içeren saşelerde 20, 60 ve 120 saşelik kutularda kullanıma sunulmaktadır.
Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
JUVELTA(R) ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 saşe 15 gram JUVELTA(R) granül içerir..
Ağız yoluyla kullanımda yetişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2-4 x 1 saşe (15 gram) JUVELTA(R), makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz, 1-2 x 2 saşe (30 gram) olarak kullanılır.
Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizi sonlandıracaktır.
Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.
Uygulama yolu ve metodu
JUVELTA(R) ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.
Ağız yoluyla
1 saşe (15 gram) JUVELTA(R), 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.
Makat yoluyla
2 saşe (30 gram) granül 100-200 ml sıvı (su veya %5 glikoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir süre bağırsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır..
Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda kullanımı
Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0.5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb)
Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer JUVELTA(R)'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JUVELTA(R) kullandıysanız
Zehirlenme belirtileri
JUVELTA(R) aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide bağırsak güçsüzlüğü, ince bağırsağın bir bölümünün (ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerde yavaşlama, reflekslerde azalma ve son olarak felç ile belli eder.
Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda potasyum düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektriksel etkinliğine ait bulgulardaki değişiklikler potasyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı ile uyumlu olabilir; kalpte atım bozukluğu meydana gelebilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda potasyum fazlalığına ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.
Tedavi
Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya bağırsak çalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır. Fazla dozun uygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mide yıkanması ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman uygulanmalıdır. Kanda kalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyum azlığının belirtilerinin tedavisi de yapılır.
Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.
JUVELTA(R)'dan gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
JUVELTA(R)'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
JUVELTA(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JUVELTA(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.
Seyrek
Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, Kalsiyum polistiren sülfonat parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.
Çok seyrek
Bağırsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi, oral uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.
Bilinmiyor
Bağırsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya doku ölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.
Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
JUVELTA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
JUVELTA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
JUVELTA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
JUVELTA(R)'nın özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir.
JUVELTA(R) bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 saşe (15 gram) JUVELTA(R), 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JUVELTA(R) için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrası gelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi
bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistiren sülfonat'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
JUVELTA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
JUVELTA(R), 1 gramında 13 mg Sodyum siklamat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
JUVELTA(R)'nın özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir.
