Uyarılar ve Önlemler

2. NABOTA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NABOTA insan kanının sıvı olan kısmında (plazmasında) bulanan bir protein olan albümin içerir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız..

Ayrıca;

NABOTA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

NABOTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Botulinum toksini tip A'ya veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
• Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik bir hastalık) mevcutsa,
• Sinir-kas bileşke hastalıklarınız varsa (ör., myasteni gravis, Lambert-Eaton sendromu veya amiyotrofik lateral skleroz (ALS) gibi kas güçsüzlüğüne neden olan hastalıklar). Hastalıklar bu tıbbi ürünün kas gevşetici aktivitesi nedeniyle kötüleşebilir;
• Servikal distoni (boyun bölgesi kaslarının istemsiz kasılmalarına bağlı baş, boyun ve omuzda anormal duruş ve istemsiz hareketlere neden olan bir hareket bozukluğu) tedavisinde kullanıldığında, şiddetli solunum hastalıklarınız varsa;
• Sinir sisteminde, travma, enfeksiyon, geçirilen bir ameliyat gibi nedenlerle meydana gelen hasara bağlı olarak gelişen ve idrar kesesi kasının aşırı kasılmasıyla ortaya çıkan, idrar kaçırma şikayeti ile seyreden nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi (aşırı aktif mesanesi) olan bir hastaysanız ve idrar yolları iltihabı rahatsızlığınız varsa,
• Aniden ortaya çıkan idrar yapamama sorununuz varsa ve idrar kesenizi boşaltmak için düzenli olarak katater (ince esnek özel bir tüp) kullanamayan bir hastaysanız.

• Hamile ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda veya emziren annelerde.

NABOTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakiler sizin için geçerli ise, NABOTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

• Daha önce yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinize kaçtıysa, bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları için tedavi görecekseniz önem taşımaktadır,
• 65 yaşın üzerindeyseniz ve başka ciddi hastalıklarınız varsa,
• Başka bir kas probleminiz veya kaslarınızı etkileyen kronik hastalıklarınız varsa (myasteni gravis veya Lambert-Eaton Sendromu gibi), sinir sisteminizi etkileyen bazı hastalıklarınız varsa (amiyotrofik lateral skleroz veya motor nöropati gibi),
• Doktorunuzun enjeksiyonu yapmayı düşündüğü kasınızda ciddi güçsüzlük veya erime varsa,
• Enjeksiyon yapılacak kasta bir şekilde değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat geçirdiyseniz,
• Geçmişte enjeksiyonla ilgili herhangi bir sorun (örneğin bayılma) yaşadıysanız,
• Doktorunuzun enjeksiyonu yapmayı düşündüğü kas veya deri bölgenizde iltihaplanma varsa,
• Daha önceki botulinum toksini enjeksiyonlarında problem yaşadıysanız,
• Kardiyovasküler hastalığınız (kalp veya kan damarlarının hastalığı) varsa
• Nöbet geçiriyorsanız veya geçirdiyseniz,
• Kapalı açılı glokom (göz içinde basınç artışı) adı verilen bir göz hastalığınız varsa veya sizde bu tür bir hastalığın gelişme riski bulunduğu söylendiyse,
• Yakında bir ameliyat geçirecekseniz,
• Herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız,
• Başka bir kas gevşetici (tübokürarin klorür, dantrolen sodyum, vb.) kullanıyorsanız,
• Kas gevşetici aktivitesi olan herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (spektinomisin HCl, aminoglikozid antibiyotikler, tetrasiklin antibiyotikler, linkomisin antibiyotikler, kas gevşeticiler, antikolinerjik maddeler, benzodiazepin ve diğer benzer ilaçlar ile benzamid ilaçlar).

NABOTA uygulaması sonrasında

Aşağıdakilerden birini yaşarsanız siz veya bakımınıza yardımcı olan kişi doktorunuzla iletişime geçmeli veya acil tıbbi yardım almalısınız:

• Nefes alma, yutma veya konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
• Kurdeşen, yüzde veya boğazda şişme, hırıltılı solunum, baygınlık hissi ve nefes darlığı (şiddetli alerjik reaksiyona ait muhtemel belirtiler).

Dikey veya yelpaze şeklinde çizgiler için tedavi oluyorsanız, ilk tedavi kürünüzden bir ay sonra çizgilerinizde anlamlı bir iyileşme görmezseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Genel önlemler

Her enjeksiyon işleminde olduğu gibi, enjeksiyon yerinde işlemden kaynaklanan acı, şişme, yanma ve batma, hassasiyet artışı, duyarlılık, kızarıklık ve/veya kanama/morarma oluşabilir.

Botulinum toksiniyle ilgili olarak uygulama bölgesinden uzakta muhtemelen toksinin yayılmasıyla ilgili olan yan etkiler bildirilmiştir (ör: kaslarda güçsüzlük, yutma güçlüğü veya solunum yolunda istenmeyen yiyecek veya sıvı kaçması). Bu risk özellikle, altta yatan ve onları bu belirtilere duyarlı hale getiren bir hastalığı olan hastalar için geçerlidir..

Eğer size çok sık veya çok yüksek dozda NABOTA uygulanırsa, kaslarda güçsüzlük ve toksinin yayılmasıyla ilgili yan etkiler yaşayabilirsiniz veya vücudunuz antikor üretmeye başlayabilir ve bu durum NABOTA'nın etkisini azaltabilir. Bu riski azaltmak amacıyla, iki tedavi arasındaki zaman aralığı endikasyona bağlı olarak en az iki veya üç ay olmalıdır.

NABOTA, bu kullanma talimatındaki listede yer almayan bir hastalığın tedavisinde kullanıldığında, özellikle zaten yutma güçlüğü çeken veya önemli bir zayıflığı olan hastalarda, ciddi reaksiyonlara yol açabilir.

NABOTA göz kapağındaki inatçı spazmların tedavisinde kullanıldığında, göz kapaklarınızı daha seyrek olarak kırpmanıza sebep olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir. Bunu önlemek amacıyla, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler veya hatta koruyucu pansumanlarla tedaviye ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir..

NABOTA, dikey çizgiler ve yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisinde kullanıldığında, tedavi sonrasında göz kapaklarında sarkma meydana gelebilir.

Hasta bilgileri

Hastalar, bu ürünün etkinliği ve/veya risklerine ilişkin tüm endişeleri ile ilgili olarak doktorlarına danışmaları konusunda teşvik edilmelidir. İstenmeyen reaksiyonlara ilişkin potansiyel işaret ve belirtilere çok dikkat edilmelidir. Bu ürünle tedavi sonrasında, yutma, konuşma veya nefes alma güçlüğü veya kaslarda güçsüzlük gibi alışılmadık herhangi bir belirti yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız veya tıbbi yardım alınız.. Bu tür istenmeyen reaksiyonlar, ürünün enjeksiyonundan saatler ila haftalar sonra meydana gelebilir.

Bu ürün, motor sinir uçlarına bağlanarak sinir kas iletimini durdurur ve sinir uçlarına girerek asetilkolin denilen maddenin salınmasını engeller. Bu ürün, tedavi edici dozlarda kas içine enjekte edildiğinde kimyasal olarak kas sinir bağlantısında kısmi kesilme meydana gelir. Ayrıca kasta erime olabilir, sinir demetlerinde filizlenme meydana gelebilir ve ilave bağlantı asetilkolin reseptörleri oluşabilir. Bu ilacın kaslarda sinir iletimini azaltma etkisinin, kasa giden sinirlerin yavaşça yenilenmesi nedeniyle zaman içinde geçtiğini gösteren veriler bulunmaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NABOTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri altına uygulandığı için NABOTA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NABOTA kullanırken doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

NABOTA, bebeğe potansiyel riski göz önüne alınarak, tıbbi olarak gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

NABOTA'nın emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Eğer kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük, bulanık görme veya göz kapaklarında sarkma meydana gelirse, araba kullanmaktan veya diğer potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmalısınız.

Ayrıca; sersemlik, uyku hali, yorgunluk veya görme sorunları yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

NABOTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Antibiyotik (enfeksiyon tedavisinde kullanılır) veya kasları kontrol eden sinirlere etki eden herhangi bir ilaç (örneğin antikolinesteraz ilaçlar veya kas gevşeticiler) kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları, NABOTA'nın etkisini arttırabilir.
• Yakın zamanda botulinum toksini (NABOTA'nın etkin maddesi) içeren bir ilaç uygulandıysa, çünkü bu NABOTA'nın etkisini aşırı arttırabilir
• Herhangi bir anti-trombosit (aspirin benzeri) ürün veya antikoagülan (kan sulandırıcı) kullanıyorsanız.
• Botulinum toksini ürünlerinin etkileri genel olarak, aminoglikozid antibiyotiklerle ya da tübokürarin-tipi kas gevşeticiler gibi nöromusküler iletimi etkileyen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında güçleneceğinden, aminoglikozidler veya spektinomisin içeren antibiyotikler ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Bu ürün enjekte edilen hastalarda polimiksin, tetrasiklin ve linkomisin etkin maddelerini içeren antibiyotik grubundaki ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç Etkileşimleri

Eğer size çok sık veya çok yüksek dozda NABOTA uygulanırsa, kaslarda güçsüzlük ve toksinin yayılmasıyla ilgili yan etkiler yaşayabilirsiniz veya vücudunuz antikor üretmeye başlayabilir ve bu durum NABOTA'nın etkisini azaltabilir. Bu riski azaltmak amacıyla, iki tedavi arasındaki zaman aralığı endikasyona bağlı olarak en az iki veya üç ay olmalıdır.