İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FOSEMAZON IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 150 mg
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır
Steril
Etkin madde: Her flakon, 150 mg fosaprepitanta eşdeğer 245,32 mg fosaprepitant dimeglumin içerir.
Yardımcı madde: Disodyum edetat, polisorbat 80, laktoz anhidrus (sığır sütünden üretilir), sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FOSEMAZON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2-8°C) saklayınız.
Çözündürme ve seyreltmeden sonra, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 24 saattir.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, beşeri tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2 ila 8°C'de 24 saatten uzun bekletilmemelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSEMAZON'u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSEMAZON'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!FOSEMAZON vücudunuzda aprepitanta dönüştürülen aktif fosaprepitant maddesini içerir. Fosaprepitant, aprepitantın ön ilacıdır ve intravenöz olarak uygulandığında hızla aprepitanta dönüşür. Aprepitant "nörokinin 1 (NK1) reseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Beyinde mide bulantısı ve kusmayı kontrol eden özel bir alan vardır. FOSEMAZON o bölgedeki sinyalleri engelleyerek çalışır, böylece bulantı ve kusmayı azaltır.
FOSEMAZON, yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 ay veya daha büyük yaştaki çocuklarda, güçlü ve orta dereceli bulantı ve kusmanın tetikleyicisi olan kemoterapinin (kanser tedavisi) neden olduğu bulantı ve kusmayı önlemek için diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır..
FOSEMAZON infüzyon için liyofilize toz, renksiz cam flakon içinde beyaz veya hemen hemen beyaz liyofilize tozdur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) FOSEMAZON'un önerilen dozu 1. günde (kemoterapi günü) 150 mg fosaprepitanttır. Önerilen doz 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde, en az 20-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde (6 ay ile 17 yaş arası) FOSEMAZON'un önerilen dozu hastanın yaşına ve ağırlığına bağlıdır. Kemoterapi tedavisine bağlı olarak, FOSEMAZON'un uygulanabileceği iki yol vardır:
12 yaş ve üstü çocuk ve ergen hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede damar içi (intravenöz) olarak FOSEMAZON uygulanır ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyon tamamlanır. 12 yaşından küçük çocuk hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyon tamamlanır, FOSEMAZON 60 dakikadan daha uzun sürede damar içi (intravenöz) olarak uygulanır..
Uygulama yolu ve metodu
FOSEMAZON flakon içeriği 5 mL sodyum klorür (%0,9) çözeltisi ile köpük oluşumunu engellemek için flakon duvarı üzerinden flakona enjekte edilir ve flakon yavaşça çalkalanmadan çözülür. Şişe içeriğinin tamamı çözündükten sonra flakon içeriği (5mL), içinde 145 mL sodyum klorür (%0,9) çözeltisi bulunan infüzyon torbasına aktarılarak seyreltilir. İnfüzyon için kullanıma hazır duruma getirilen bu çözelti 1mg/mL konsantrasyonunda fosaprepitant içerir.
Yetişkinlerde kemoterapi tedavisine başlamadan yaklaşık 30 dakika önce veya çocuklarda ve ergenlerde kemoterapi tedavisine başlamadan yaklaşık 30-60 dakika önce, infüzyon solüsyonu, doktor veya hemşire gibi bir sağlık uzmanı tarafından size intravenöz infüzyon (damla) yoluyla verilir. Doktorunuz, bulantı ve kusmayı önlemek için kortikosteroid (örn., deksametazon) ve "5-HT3 antagonisti" (ondansetron gibi) içeren diğer ilaçları almanızı isteyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6 aydan daha küçük ya da 6 kg'dan daha hafif çocuklarda FOSEMAZON kullanılmamalıdır..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalar veya hemodiyalize giren son dönem böbrek yetmezliği hastaları için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri vardır ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur. Bu hastalarda FOSEMAZON dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer FOSEMAZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSEMAZON kullandıysanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
FOSEMAZON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOSEMAZON'u kullanmayı unutursanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, ilacın kullanılmasının unutulması muhtemel değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSEMAZON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlaç tasarlandığı sürece size verilecek ve sonlandırılacağı zamanı doktorunuz size söyleyecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi FOSEMAZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSEMAZON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOSEMAZON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FOSEMAZON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
FOSEMAZON kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.
FOSEMAZON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu tıbbi tedaviden önce, karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildirin, çünkü vücudunuzdaki ilacın metabolize edilmesinde karaciğeriniz önemlidir. Doktorunuzun karaciğerinizin durumunu takip etmesi gerekecektir.
FOSEMAZON'u kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Çocuklar ve adolesanlar
Bu popülasyonda çalışılmadığı için, 6 aydan daha küçük ya da 6 kg'dan daha hafif çocuklarda FOSEMAZON kullanılmamalıdır..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FOSEMAZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolundan dolayı yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kesinlikle gerekmedikçe gebelik sırasında kullanmamanız gerekir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı veya bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doğum kontrolüyle ilgili bilgi için, "diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSEMAZON'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, bu ilacı kullanırken emzirmek önerilmez. Bu ilacı almadan önce emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir..
Araç ve makine kullanımı
FOSEMAZON tedavisi sonrasında bazı hastalarda sersemlik hissi ve uyku hali oluştuğu dikkate alınmalıdır. FOSEMAZON tedavisi sonrasında sersemlik hissi veya uyku hali hissederseniz araç ve makine kullanımından kaçınınız (Olası yan etkiler bölümüne bakınız).
FOSEMAZON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FOSEMAZON, tedavisi sırasında ve sonrasında, diğer ilaçları etkileyebilir. FOSEMAZON pimozid, terfenadin, astemizol ve sisaprid gibi bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da doz ayarlaması yapılması gerekebilir. (Bkz FOSEMAZON'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).
FOSEMAZON aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FOSEMAZON'un veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yolundan dolayı yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
