İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BİVACARD İ.V. ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 250 mg
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla kullanılır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 250 mg bivalirudin içerir.
Yardımcı madde(ler): Mannitol (E 421), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BİVACARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Liyofilize (dondurularak kurutulmuş) preparat: 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti
Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
Seyreltilmiş çözelti
25°C altındaki sıcaklıklarda 24 saat saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİVACARD'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİVACARD'ı kullanmayınız.
Çözelti berrak, renksiz olmalıdır. Doktor çözeltiyi kontrol edecek ve partikül içeriyorsa veya rengi değişmiş ise kullanmayacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!BİVACARD, her bir flakonda 250 mg bivalirudin olarak adlandırılan bir madde içeren antitrombotik bir ilaçtır. Antitrombotikler, kan pıhtısı (tromboz) oluşumunu önleyen ilaçlardır.
BİVACARD;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BİVACARD ile tedaviniz bir doktor denetiminde gerçekleştirilecektir. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulanacak doz kilonuza ve aldığınız tedaviye bağlıdır..
Tıbbi tedavi gören akut koroner sendrom hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu
Bundan sonra, perkütan koroner girişim (PKG) tedavisine ihtiyaç duyarsanız, doz aşağıdaki oranlara yükseltilir
Eğer koroner arter baypas ameliyatı ihtiyacınız oluşursa, BİVACARD ile tedavi ameliyattan bir saat önce durdurulacak veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığı ek doz enjeksiyon ile takibinde ameliyat süresinde 1,75 mg/kg vücut ağırlığı infüzyonla verilecektir.
Perkütan koroner girişim (PKG) tedavisine başlayacak hastalar için tavsiye edilen doz
0,75 mg/kg vücut ağırlığı intravenöz enjeksiyon olarak, hemen ardından saatte 1,75 mg/kg vücut ağırlığı damara infüzyon (damla) en azından PKG süresince uygulanır. PKG'den sonra 4 saate kadar bu dozda intravenöz infüzyona devam edilebilir ve ciddi kalp krizi geçirmiş hastalarda (ST yükselmesi olan miyokard infarktüsü olan hastalarda) bu dozda 4 saate kadar sürdürülmelidir. İnfüzyonun ardından 4-12 saat daha 0,25 mg/kg vücut ağırlığı daha düşük dozunda infüzyon gerçekleştirilebilir.
Heparin kaynaklı trombositopeni/Heparin kaynaklı trombositopeni ve tromboz sendromu (HIT/HITTS) olan veya şüphelenilen hastalar için tavsiye edilen doz
0,75 mg/kg intravenöz bolus doz uygulanır. Takiben prosedür süresince 1,75 mg/kg/saat dozunda sürekli infüzyon (damar yolu ile ilaç uygulaması) uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
BİVACARD, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon (damar yolu ile ilaç uygulaması) şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.
Doktorunuz BİVACARD'ın damar dışına verilmediğine dikkat edecektir.. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda uygulama yerinde ciddi lokal etkiler bildirilmemiştir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BİVACARD'ın 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalma nedeniyle, yaşlılarda doz azaltılabilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer böbrek problemleriniz varsa, BİVACARD dozu düşürülebilir.
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİVACARD'ın güvenliliği ve etkililiği özel olarak araştırılmamıştır.
Tedavi süresi
Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
Eğer BİVACARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİVACARD kullandıysanız
BİVACARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla BİVACARD uygulanması beklenmez.
BİVACARD'ı kullanmayı unutursanız
Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri takip etme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.
Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
BİVACARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. BİVACARD ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir..
Tüm ilaçlar gibi BİVACARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, BİVACARD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
BİVACARD tedavisinde çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir) ciddi yan etkisi, vücudun herhangi bir yerinde meydana gelebilecek kanamadır (örn. mide, sindirim sistemi (kan kusma ya da dışkı ile kana geçme dahil), batın, akciğer, kasık, idrar kesesi, kalp, göz, kulak, burun ya da beyin). Bu durum seyrek olarak, felç ya da ölümle sonuçlanabilir. Kasıkta şişme ya da ağrı veya kol, sırt ağrısı, morarma, baş ağrısı, kan öksürme, pembe ya da kırmızı idrar, terleme, bayılma hissi ya da düşük tansiyon sebebi ile hasta ya da baş dönmesi iç kanama belirtileri olabilir. Kanama, BİVACARD'ın muhtemelen diğer antikoagülant veya antitrombotik ilaçlar ile beraber kullanıldığında oluşur (Bakınız bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BİVACARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BİVACARD'ı kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
BİVACARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kardiyak bir olay için bivalirudin ile tedavi edilmenizi takiben, en az 24 saat hastanede kalmanız ve hastaneye yatmanıza sebep olan kardiyak olayınıza benzer bir semptom ya da işaretlere karşı gözlemlenmeniz gerekmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
BİVACARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Çocuklarda ve ergenlerde
BİVACARD'ın, 18 yaş altında belirgin kullanımı yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadığı sürece, hamile iseniz BİVACARD kullanmamalısınız. Doktorunuz, bu tedavinin size uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer emziriyor iseniz, doktorunuz BİVACARD kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
BİVACARD'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.. Fakat bu ilacın etkileri kısa süreli olarak bilinmektedir. BİVACARD, sadece hasta hastanede ise verilmelidir, bu durumda, araç kullanımını etkilemediği düşünülmektedir.
BİVACARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.