İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MEGALOTECT CP IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 5000 IU/50 mL
(BIOTEST-ALMANYA)
KANSUK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır
Steril, apirojen
Etkin madde: Her bir 50 mL'lik flakon etkin madde olarak 5.000 U* sitomegalovirüs (CMV)'e karşı antikor içeren (en az %96'sı immünoglobülin G) 2500 mg insan plazma proteini içerir.
1 ml çözelti:100 U* CMV'ye karşı antikor içeren (en az %96'sı immünoglobülin G) 50 mg insan plazma proteini içerir.
IgG alt sınıf dağılımı yaklaşık. %65 IgG1, %30 IgG2, %3 IgG3, %2 IgG4'tür.
Maksimum immünoglobülin A (IgA) içeriği 2,000 mikrogram/ml'dir.
* Paul-Ehrlich-Institut referans preparat birimi
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MEGALOTECT CP'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
MEGALOTECT CP'yi 2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanımdan önce ürün görsel olarak kontrol edilmelidir: Çözelti, berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya soluk sarı olmalıdır. Çözelti bulanıksa veya bir tortu oluşturduysa, MEGALOTECT CP kullanılmamalıdır.
MEGALOTECT CP ilk açılıştan hemen sonra kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MEGALOTECT CP'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!MEGALOTECT CP, renksiz camdan yapılmış flakonda, berrak veya hafif opalesan (sütsü bir parlaklığa sahip), renksiz veya hafif sarımsı çözeltidir..
50 ml infüzyon için çözelti içeren (5.000 U insan sitomegalovirüs immünoglobulini) 1 flakonda sunulmaktadır.
MEGALOTECT CP
MEGALOTECT CP, özellikle organ nakli sonrasında, sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik belirtilerini önlemek için bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) tedavi alan hastalara verilir.
Doktorunuz, MEGALOTECT CP'yi uygularken yeterli virostatik ajanların birlikte kullanılmasını değerlendirecektir.
Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürünü kullanmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getiriniz.
Önerilen doz yetişkinler, çocuklar ve ergenler için kg vücut ağırlığı başına günde 1 ml'dir.
Bu ilacı 2 ila 3 hafta arayla en az 6 kez alacaksınız. Doktorunuz tam olarak ne kadar infüzyona ihtiyacınız olacağına ve tedaviye ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
MEGALOTECT CP size damar içine "damla" (infüzyon) olarak verilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Akut böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGALOTECT CP kullandıysanız
Çok fazla MEGALOTECT CP, özellikle 65 yaşın üzerindeyseniz ve/veya kalp veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa, kanda aşırı sıvı yüklenmesine ve hiperviskoziteye (kalınlaşma) neden olabilir.
MEGALOTECT CP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
MEGALOTECT CP'yi kullanmayı unutursanız
MEGALOTECT CP sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır.
MEGALOTECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MEGALOTECT CP sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir.
Tüm ilaçlar gibi, MEGALOTECT CP'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEGALOTECT CP'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu belirtiler alerjik veya ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdaki yan etkiler MEGALOTECT CP ile spontan olarak bildirilmiştir:
Bilinmiyor
Genel olarak insan normal immünoglobülin müstahzarları aşağıdaki yan etkilere neden olabilir (azalan sıklık sıralaması ile):
Yaygın olmayan
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MEGALOTECT CP insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız..
MEGALOTECT CP'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
MEGALOTECT CP'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MEGALOTECT CP size verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Bu durumlarda, yan etkilerin görülme riski artar. Doktorunuz MEGALOTECT CP tedavisini durdurabilir veya başka önlemler alabilir (örn.. özellikle yavaş infüzyon hızı).
İnfüzyon reaksiyonları
MEGALOTECT CP infüzyonu sırasında bir reaksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendirin: baş ağrısı, al basması, titreme, kas ağrısı, hırıltı, kalbin hızlı atması, bel ağrısı, bulantı ve düşük kan basıncı.
MEGALOTECT CP'nin uygulanması sırasında bu tür reaksiyonlar fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, infüzyon hızını düşürüp düşürmeme veya infüzyonu tamamen durdurma ve bunu tedavi etmek için gerekli tıbbi önlemleri alma konusunda karar verecektir.
Enfeksiyonlara karşı güvenlik hakkında bilgi
MEGALOTECT CP, insan plazmasından yapılır (bu, kanın sıvı kısmıdır). İlaçlar insan kanından veya plazmadan yapıldığında, bu ilacın uygulanmasıyla enfeksiyonların hastalara geçmesini önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Tüm kan bağışçılarına virüs ve enfeksiyonlara karşı test uygulanır. Ek olarak, kanın veya plazmanın işlenmesi virüsleri etkisiz hale getirebilen veya ortadan kaldıran adımlar içerir.
Bu önlemlere rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan ilaçlar verildiğinde, enfeksiyona yakalanma olasılığı tamamen göz ardı edilemez.
Alınan önlemlerin aşağıda belirtilen virüsler için etkili olduğu kabul edilir:
Alınan önlemlerin aşağıdaki virüs gibi virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir:
İmmünoglobülinler bugüne kadar hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir. Bunun nedeni muhtemelen MEGALOTECT CP'de bulunan antikorların bu enfeksiyonlara karşı koruyucu olmasıdır.
MEGALOTECT CP dozu aldığınız her seferde, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi özellikle önerilir. Parti numarası ilacınızın özel olarak kullanılan başlangıç malzemeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse, sizinle başlangıç materyali arasında bir bağlantı kurulabilir..
Çocuklar ve ergenler
Yetişkinler için özel uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir.
MEGALOTECT CP'nin yiyecek ve içecekle kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilaca başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEGALOTECT CP'nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczanıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
MEGALOTECT CP'nin emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
MEGALOTECT CP araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etki gösterebilir. Tedavi sırasında yan etkiler yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmadan önce bunların geçmesini beklemelisiniz..
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MEGALOTECT CP, belirli aşıların etkinliğini, örneğin aşağıdaki hastalıklara karşı yapılan aşıların karşı etkililiğini azaltabilir:
MEGALOTECT CP verildikten sonra, bazı aşılardan önce 3 ay kadar beklemeniz ve kızamık aşısı yapılmadan önce bir yıl beklemeniz gerekebilir.
Lütfen loop diüretiklerini (genellikle su tabletleri olarak bilinir) MEGALOTECT CP ile birlikte eşzamanlı olarak kullanmaktan kaçının.
Çocuklar ve ergenler
Yetişkinler için listelenen etkileşimlerin çocuklar ve ergenler için aynı olması beklenmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
