İHALE DÜNYASI
DORİFEN İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 400 mg/100 ml
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 100 ml çözelti 400 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı madde(ler): Trometamin, arginin, sodyum klorür, hidroklorik asit/sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DORİFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORİFEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DORİFEN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form İnfüzyon Şişesi ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ayİbuprofen "non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar" veya NSAİİ'ler olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
DORİFEN, berrak renksiz, infüzyon için çözelti içeren 1 adet flakondan oluşur.
DORİFEN, kutuda 100 ml'lik flakon içinde çözelti olarak bulunur.
Her 100 ml çözelti 400 mg ibuprofen etkin maddesini içerir.
DORİFEN, ağrının ya da hiperterminin (yüksek ateş) tedavisi için damar içi yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimlerden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.
Bu ilaç sadece hastanede kullanım içindir. İlaç size doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yetişkinler için önerilen doz, gerektiğinde her 6-8 saat aralıklarla damar içi yoldan 400 mg'dir. Günlük maksimum 1200 mg'lik doz aşılmamalıdır.
Yan etkilerden kaçınmak için doktorunuz size mümkün olan en kısa tedavi süresince en düşük etkili dozu verecektir. Doktorunuz ayrıca, böbreklerdeki yan etkileri azaltmak için yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olacaktır.
İlacın kullanımı, ağız yoluyla uygulamanın mümkün olmadığı durumlar ile sınırlı olmalıdır. Mümkün olduğunda en kısa sürede ağız yoluyla kullanıma geçilmelidir.
DORİFEN sadece kısa süreli akut tedavi içindir ve 3 günden daha fazla kullanılmamalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
İntravenöz kullanım içindir. Çözelti 30 dakikanın üzerinde bir sürede damar içi infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Çözeltiyi kullanmadan önce inceleyiniz. Herhangi bir partiküler madde veya renk değişikliği gözlenirse atılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
DORİFEN ile tedavide, eşzamanlı başka ilaçlar kullanılırken gerekli önlemler alınmalıdır. Özellikle, bu popülasyonun semptomlarını kontrol etmek için gereken en kısa sürede en düşük etkili dozun verilmesi önerilir. Tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmeli ve hiçbir fayda görülmüyorsa veya tolere edilemiyorsa tedavi kesilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaçlar böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmalı, DORİFEN semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede uygulanmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. DORİFEN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..
Karaciğer yetmezliği
Farmakokinetik profilde farklılıklar gözlenmemiş olmasına rağmen, bu popülasyonda non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİİ) kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmalı, DORİFEN gerekli olan en kısa sürede uygulanmalı ve hasta dikkatlice izlenmelidirler. DORİFEN ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer DORİFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DORİFEN kullandıysanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Yine de aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:
Merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları baş ağrısı, kulak çınlaması baş dönmesi, hafif sersemlik, bilinç kaybı ve ataksi, karın ağrısı ile birlikte bulantı ve kusma, aşırı dozun belirtileri olabilir. Gastrointestinal kanama, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozuklukları olabilir. Ayrıca hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz (cildin veya mukoza zarlarının morarması) görülebilir.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DORİFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
DORİFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DORİFEN'i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DORİFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DORİFEN tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz..
Tüm ilaçlar gibi DORİFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Belirtileri tedavi etmek için mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanarak yan etkiler en aza indirilebilir.
NSAİİ'lerin bilinen yan etkilerinden bir veya daha fazlası oluşabilir (aşağıya bakınız). Bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, bu ilacı almayı bırakmalı ve mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışmalısınız.
Bu ilacı kullanan yaşlı hastalar, yan etkilerle ilişkili sorunlar geliştirme açısından daha büyük risk altındadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, DORİFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DORİFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
(Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.)
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az, fakat 100.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
DORİFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DORİFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
İbuprofen gibi anti-inflamatuvar/ağrı kesici ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda kullanıldığında, kalp krizi veya inme riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir. Tavsiye edilen doz veya tedavi süresi aşılmamalıdır.
İstenmeyen etkileri en aza indirmek ve semptomları kontrol etmek için gerekli en düşük doz kullanılmalıdır ve en kısa tedavi süresince uygulanmalıdır..
Genel olarak, analjezik kullanım alışkanlığı kalıcı ciddi böbrek problemlerine neden olabilir.
Ağrı kesicilerinin uzun süreli kullanımı ile baş ağrısı oluşabilir. Bu durum ilacın artan dozlarıyla tedavi edilmemelidir.
İbuprofen aşağıdaki laboratuvar testlerini değiştirebilir:
İbuprofen kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız ve klinik testlerden geçecekseniz doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DORİFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kronik alkol tüketen bireylerde (14-20 içecek/hafta veya daha fazla) ibuprofen kullanımı, kanama da dahil olmak üzere, önemli mide-bağırsak yan etkileri riski nedeniyle önlenmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuz düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız..
Hamileliğin son üç ayında DORİFEN kullanılmamalıdır.
İbuprofen hamile kalmanızı zorlaştırabilir.. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalma probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İbuprofen anne sütüne geçer ancak, eğer tavsiye edilen dozda ve mümkün olan en kısa süre kullanılırsa emzirme sırasında kullanılabilir. Ancak, günlük 1200 mg'den fazla kullanılırsa veya uzun süreli kullanılırsa, doktorunuz size emzirmeyi bırakmanızı tavsiye edebilir.
Araç ve makine kullanımı
Kısa veya akut tedavilerde özel önlemler gerekmez. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi, yorgunluk ve baş dönmesi gibi olumsuz etkilerin ortaya çıkması, makine sürme ve/veya kullanma becerisini bozabilir. Bu özellikle ilacın alkol ile birlikte alınması durumunda önem arz eder.
DORİFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 ml'sinde 11 mmol (ya da 255 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İbuprofen başka ilaçlar ile etkileşme yapabilir. Örneğin:
Diğer ilaçlar da ibuprofen tedavisi tarafından etkilenebilir veya tedaviyi etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kronik alkol tüketen bireylerde (14-20 içecek/hafta veya daha fazla) ibuprofen kullanımı, kanama da dahil olmak üzere, önemli mide-bağırsak yan etkileri riski nedeniyle önlenmelidir.