İHALE DÜNYASI
OKSİTOSEL I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 5 IU/mL
HAVER
KULLANMA TALİMATI
Steril
Kas içine veya damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Etkin madde: Her bir ampul (1 mL) 5 ünite (IU) oksitosin (sentetik) içerir.
Yardımcı maddeler: Klorbutanol, sodyum klorür, asetik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OKSİTOSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKSİTOSEL'i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OKSİTOSEL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!OKSİTOSEL, ampul içerisinde renksiz, karakteristik kokulu berrak çözelti şeklinde sunulan bir üründür. Yapay oksitosin hormonu içermektedir. Bu hormon rahmin kasılmasını sağlamaktadır. OKSİTOSEL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
OKSİTOSEL, kas içine enjeksiyonla ya da seyreltilerek damlalar halinde damardan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OKSİTOSEL çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
OKSİTOSEL yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer OKSİTOSEL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OKSİTOSEL kullandıysanız
Doktorunuz OKSİTOSEL'i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız..
OKSİTOSEL'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz OKSİTOSEL'i doğru şekilde almanızı sağlayacaktır.
OKSİTOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OKSİTOSEL kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir.. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.
Tüm ilaçlar gibi OKSİTOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rahmin ilaca karşı hassasiyeti kişiye göre değişkenlik göstermektedir. Bu nedenle normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da rahimde spazm (kasılma) ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar, rahmin aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla bebekte sıkıntılar oluşmasına, boğulma ve ölüme sebep olabilir veya aşırı kasılmalar, yumuşak doku hasarı ve rahmin yırtılması ile sonuçlanabilir.
Yüksek dozda OKSİTOSEL büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre, uygulandığı zaman annede ve bebekte sodyum azalmasına bağlı olarak "su zehirlenmesi" denilen bir duruma yol açabilmektedir. Bu durum, istemsiz kasılmalar, koma ve hatta annenin ölümü ile sonuçlanabilir. Su zehirlenmesinin belirtileri şunlardır:
Damar içine hızlı şekilde enjekte edildiğinde yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) ve refleks taşikardi (kalbin atım sayısında artma) gözlenebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OKSİTOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSİTOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Ayrıca bebekte bildirilen yan etkiler şunlardır:
Bradikardi (kalbin atım sayısında azalma), kalpte ritm bozuklukları, merkezi sinir sisteminde kalıcı harabiyet ve bebeğin ölümü, bebeğin yaşamsal faaliyetlerinin ölçülmesi için kullanılan APGAR puanında (yenidoğanın yaşamsal fonksiyonlarını ölçen puanlandırma sistemi) 5 dakika içinde düşme, yeni doğan sarılığı, retina (gözün ağ tabakası) kanamasıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OKSİTOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
OKSİTOSEL ayrıca oksitosine-dirençli rahim hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi (bu rahatsızlık yüksek tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ile belirgindir) ve şiddetli kalp-damar bozukluklarında uzun süreli kullanılmamalıdır. OKSİTOSEL'i doktor uygun görürse size uygulayacaktır.
OKSİTOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OKSİTOSEL size doktor kontrolünde verilecektir. Herhangi bir istenmeyen durumun ortaya çıkması halinde duruma gerekli müdahalelerin yapılamayacağı yerlerde OKSİTOSEL uygulanmamalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise OKSİTOSEL'i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse OKSİTOSEL'u uzun süre kullanmamalısınız:
Eğer oksitosine karşı duyarlılığınız var ise şiddetli kasılmalar meydana gelebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OKSİTOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OKSİTOSEL uygun şekilde kullanıldığında bebeğe zarar verecek bir etki göstermesi beklenmemektedir. OKSİTOSEL, yeni doğan bebeğe zarar vermez..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
OKSİTOSEL düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. OKSİTOSEL, yeni doğan bebeğe zarar vermez.
Araç ve makine kullanımı
OKSİTOSEL doğum sancılarına neden olabilir. Sancısı olan kadınların araç ve makine kullanmaması gerekir.
OKSİTOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 1 mL ampul başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OKSİTOSEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir..