İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

TAZERACIN 2,25 G IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON)

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Piperasilin + Tazobaktam
Üretici: Menarini Sağlık Ve İlaç Sanayi Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:J01CR05

Açıklama

TAZERACİN IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 2.25 g

MENARİNİ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine infüzyon (serum içine) yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: Her flakon 2 g piperasiline eşdeğer 2.084 g piperasilin sodyum ve 250 mg tazobaktama eşdeğer 268 mg tazobaktam sodyum içerir.

Yardımcı madde(ler): Yardımcı madde içermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. TAZERACİN'İN SAKLANMASI

TAZERACİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize Toz: Steril liyofilize TAZERACİN tozunu içeren flakonlar 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Ürün, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile seyreltildiğinde buzdolabında 2-8^oC'de 48 saat, oda sıcaklığında (25^oC'de) 24 saat dayanıklıdır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra TAZERACİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZERACİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. TAZERACİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TAZERACİN piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Bu demektir ki, piperasilin ve tazobaktam birlikte uygulandığında daha fazla bakteri türü öldürülebilir
TAZERACİN, 2,25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir.
TAZERACİN yetişkinlerde ve ergenlerde, alt solunum yolları (akciğerler), idrar yolları (böbrekler ve idrar kesesi), karın içi, deri veya kan gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAZERACİN, akyuvar sayısı düşük olan hastalarda (enfeksiyonlara karşı azalmış direnç) bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir.
TAZERACİN 2-12 yaş arası çocuklarda apandisit, peritonit (karın içi organlarının sıvı ve zarlarının enfeksiyonu) ve safra kesesi (biliyer) enfeksiyonları gibi karın için enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. TAZERACİN akyuvar sayısı düşük olan hastalarda (enfeksiyonlara karşı azalmış direnç) bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir.

Belirli ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TAZERACİN'i diğer antibiyotiklerle bir arada kullanmaya karar verebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TAZERACİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, yaşınıza ve hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı

Genel doz her 6-8 saatte bir uygulanan ve toplardamarlarınızdan birine (doğrudan kan dolaşımına) verilen 4 g/0,5 g piperasilin/tazobaktamdır..

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, TAZERACİN'i damarınızın içine serum içinde (infüzyon yoluyla) en az 30 dakika boyunca uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda TAZERACİN, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

TAZERACİN, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

2-12 yaş arası çocuklarda

Karın içi enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 100 mg piperasilin/12,5 mg tazobaktam'dır.

Beyaz kan hücre sayısı düşük olan çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalıdır..

Doktorunuz dozu çocuğunuzun kilosuna göre hesaplayacaktır; ancak her bir bireysel doz 4 g/0,5 g piperasilin/tazobaktamı geçmeyecektir.

Piperasilin/tazobaktam, enfeksiyon belirtisi tamamen geçene kadar (5 ila 14 gün) verilecektir.

Böbrek yetmezliği

Doktorunuzun TAZERACİN dozunu ve kullanım süresini azaltması gerekebilir. Doktorunuz özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için en doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir..

Eğer TAZERACİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZERACİN kullandıysanız

TAZERACİN doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

TAZERACİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZERACİN'i kullanmayı unutursanız

TAZERACİN dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZERACİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır..

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TAZERACİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TAZERACİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAZERACİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), kılcal damarlarda kan toplanması ve deride döküntü ile seyreden önemli bir hastalık (eksfoliyatif dermatit [sıklığı bilinmiyor]), içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı (bullöz dermatit [sıklığı bilinmiyor]), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroz [seyrek])), ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genital ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.
Deriyi ve en önemlisi derinin altında bulunan böbrek ve karaciğer gibi diğer organları tutabilen ciddi olası ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu [sıklığı bilinmiyor])
Şişmiş ve kızarmış geniş deri alanlarında çok sayıda ince, sıvı dolu su toplamasından oluşan ve ateşin eşlik ettiği bir deri hastalığı (akut jeneralize eksantamatöz püstülozis [sıklığı bilinmiyor])
Yüzde, dudaklarda, dilde, veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor)
Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor)
Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın)
Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor)
Kan hücrelerinin zarar görmesi (belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı-kahverengi idrar [sıklığı bilinmiyor], burun kanaması [seyrek], küçük lekeli morluklar [sıklığı bilinmiyor], beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi [seyrek])
Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

İshal

Yaygın

Mantar enfeksiyonu
Plateletlerde (trombosit olarak da adlandırılan vücutta kanamayı durdurmak için pıhtı oluşumuna yardımcı olan küçük renksiz kan hücreleri) azalma, alyuvarlarda veya kan pigmenti/hemoglobinde azalma, anormal laboruatuvar testi (pozitif direkt Coombs), kan pıhtılaşma zamanında uzama (aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama)
Kan proteininde azalma
Baş ağrısı, uykusuzluk
Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide bozukluğu
Kan karaciğer enzimlerinde artış
Deride döküntü, kaşıntı
Anormal böbrek kan testleri
Ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

Yaygın olmayan

Akyuvarlarda azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma zamanının uzaması (protrombin zamanının uzaması)
Kan potasyumunun azalması, kan şekerinin azalması
Yüksek doz alan veya böbrek problemi olan hastalarda gözüken nöbet geçirme
Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı, toplardamarların iltihabına (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık) bağlı kan pıhtısı oluşumu
Kan pigmenti yıkım ürününde (bilirubin) artış
Kızarıklık ile birlikte olan deri reaksiyonları, deri lezyonlarının oluşması, kurdeşen
Eklem ve kas ağrısı
Ürperme

Seyrek

Akyuvarlarda şiddetli azalma (agranülositoz), burun kanaması
Ciddi kolon enfeksiyonu, ağız mukozasının inflamasyonu
Derinin üst tabakasının vücuttan tamamen ayrılması ile seyreden zehirleyici deri dokusu ölümü (toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor

Alyuvarlarda, akyuvarlarda ve plateletlerde şiddetli azalma (pansitopeni), akyuvarlarda azalma (nötropeni), erken yıkıma veya degradasyona bağlı olarak akyuvarlarda azalma, küçük nokta şeklinde morarma, kanama zamanında uzama, plateletlerde artış, akyuvarların özel bir tipinde artış (eozinofili)
Alerjik reaksiyon ve şiddetli alerjik reaksiyon
Karaciğer iltihaplanması (sarılık), derinin veya göz akının sararması
Deri ve mukozada döküntülerle birlikte tüm vücutta ciddi alerjik reaksiyon, su toplanması ve çeşitli deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu), deriyi ve böbrek ve karaciğer gibi diğer organları tutan şiddetli alerjik durum (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu), şişmiş ve kızarmış geniş deri alanlarında çok sayıda ince, sıvı dolu su toplamasından oluşan ve ateşin eşlik ettiği bir deri hastalığı (akut jeneralize eksantamatöz püstülozis), su toplanmasıyla birlikte olan deri reaksiyonları (büllöz dermatit)
Böbrek fonksiyonlarında bozulma ve böbrek sorunları
Eozinofillerin (akyuvarların bir formu) akciğerde artmış sayılarda göründüğü bir akciğer hastalığı formu.
Deliryum (akut oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon)

Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir.

Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta-laktam antibiyotikleri, beyin işlevinde değişikliklere işaret eden belirtilere (ensefalopati) ve nöbetlere (konvülsiyon) yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. TAZERACİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TAZERACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer piperasilin veya tazobaktama veya TAZERACİN içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz,
Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (?-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

TAZERACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjileriniz olması halinde TAZERACİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.
TAZERACİN dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. TAZERACİN tedavisi süresince alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir.
Düşük potasyum düzeyiniz olması durumunda doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve ayrıca düzenli kan testleri de uygulayabilir.
Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız.
Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve ayrıca düzenli kan testleri de uygulayabilir.
TAZERACİN ile birlikte vankomisin adı verilen başka bir antibiyotik kullanıyorsanız, böbrek hasarı riski artabilir.
Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Tedavi sırasında nöbet geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bağışıklık sisteminin, histiyositler ve lenfositler adı verilen normal beyaz kan hücrelerinden çok fazla ürettiği ve iltihaplanmaya (hemofagositik lenfohistiyositoz) neden olduğu bir hastalık hakkında raporlar vardır. Bu durum erken teşhis edilip tedavi edilmezse hayatı tehdit edici olabilir. Ateş, bezlerde şişme, güçsüz hissetme, sersemlik hissi, nefes darlığı, ciltte morarmalar veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptom yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAZERACİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da diğer sağlık mesleği mensubunuza danışın.. TAZERACİN tedavisinin sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.'

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin ve tazobaktam bebeğe anne karnında veya anne sütüyle geçebilir. Emziriyorsanız, TAZERACİN tedavisinin sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir..

Araç ve makine kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

TAZERACİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAZERACİN yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar TAZERACİN ile etkileşime girebilir. Bunlar,

Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç piperasilin ve tazobaktamın vücudunuzdan atıldığı süreyi uzatabilir.
Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı ilaçlar
Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar.. Genel anestezik alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
TAZERACİN metotreksat (kanser, artrit (iltihap) ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçların vücuttan atılma süresini uzatabilir.
Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. idrar sökücü tabletler veya kanser ilaçları)
Tobramisin, gentamisin veya vankomisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise doktorunuza söyleyiniz. TAZERACİN ve vankomisinin birlikte kullanımı böbrek probleminiz yoksa bile böbrek hasarı riskini artırabilir.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza TAZERACİN kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.