Açıklama

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM PERİTON DİYALİZ SOLÜSYONU

(FRESENIUS MEDICAL-ALMANYA)

FRESENİUS MEDİKAL

KULLANMA TALİMATI

Periton içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Kalsiyum klorür dihidrat, sodyum klorür, sodyum (S)-laktat solüsyonu, magnezyum klorür hekzahidrat, glukoz monohidrat.

1000 mL solüsyon: Kalsiyum klorür dihidrat 0,1838 g, sodyum klorür 5,64 g, sodyum (S)-laktat solüsyonu 7,85 g (3,925 g sodyum (S)-laktat), magnezyum klorür hekzahidrat 0,1017 g ve glukoz monohidrat 16,5 g (15 g anhidröz glukoz) içerir.

Elektrolit içeriği: 1,25 mmol/L kalsiyum, 134 mmol/L sodyum, 0,5 mmol/L magnezyum, 100,5 mmol/L klorür, 35 mmol/L laktat, 83,2 mmol/L glukoz.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, sodyum hidrojen karbonat

Teorik osmolarite: 356 mOsm/L pH 7,0

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BALANCE %1,5 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM'UN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

4°C'nin altında saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Solüsyon karıştırıldıktan sonra 20ºC'de saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u kullanmayınız..

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. BALANCE %1,5 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bu tıbbi ürün, periton diyalizinde kullanılır..

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, son dönem kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda periton zarı yardımıyla kanı temizlemek için kullanılır. Bu şekilde yapılan kanı temizleme işlemine periton diyalizi denir.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum berrak, renksiz bir çözelti içerir ve iki bölmeli bir torbadan oluşur. Bölmelerden bir tanesi alkali sodyum laktat çözeltisi, diğeri ise asidik glukoz bazlı elektrolit çözeltisi içerir.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un aşağıdaki ambalaj boyutları ve uygulama sistemleri mevcuttur.

Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BALANCE %1,5 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L kalsiyum NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.

Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.

Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, doktorunuz solüsyonun hacmini azaltabilir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

Yetişkinlerde kullanımı

Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan doz genellikle, günde dört kez 2000-3000 mL diyaliz solüsyonudur.

2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır..

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun toleransı, yaşı ve vücut yüzey alanına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir.

Önerilen başlangıç dozu, günlük dört değişim ile birlikte 600-800 mL/m² (gece boyu 1000 mL/m²'ye kadar) vücut yüzey alanı olmalıdır.

Aletli Periton Diyalizi (APD)

Bunun için sleep*safe ve Safe*Lock sistemi kullanılır. Torba değişimi gece boyunca cycler cihazı tarafından otomatik olarak kontrol edilir.

Yetişkinlerde kullanımı

Genelde her döngü 2000 mL (maksimum 3000 mL) olup her döngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır ve cycler cihazındaki süre 8 ila 10 saattir, ve gün içerisinde döngü bir veya iki kez tekrarlanır.

Çocuklarda kullanımı

Gece boyu 5 ila 10 değişim yapılmakta olup her değişim hacmi 800-1000 mL/m² (1400 mL/m²'ye kadar) vücut yüzey alanıdır.

Uygulama yolu ve metodu

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılır.

Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum iki bölmeli bir torbadan oluşur. Kullanımdan önce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar aşağıda açıklandığı gibi karıştırılmalıdır.

Kullanıma Yönelik Talimatlar

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) için stay*safe sistemi

Solüsyon torbası önce vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı tepsi kullanarak yapılır. 2000 mL bir torba için 22ºC'de ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Daha detaylı bilgi için ısıtıcı tepsi kullanım talimatlarına bakınız. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyon ısıtıldıktan sonra torba değişimine başlanabilir.

1. Solüsyonun hazırlanması:

• Isınmış solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba ve dezenfeksiyon kapağının ambalajı açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.
• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.
• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2. Torba değişiminin hazırlanması:

• Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi açıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılı
• Kateter bağlantısı organizerin iki ucundan birine yerleştirilir.
• Yeni dezenfeksiyon kapağı diğer boş uca yerleştirilir.
• Eller dezenfekte edilir ve koruma kapağı DİSK'ten çıkarılır.
• Kateter bağlantısı DİSK'e bağlanır.

3. Boşaltım

• Kateter ara bağlantısı mandalı açılır. Boşaltım başlar:

? Pozisyon

4. Yıkama

• Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).

? Pozisyon

5. Dolum

• Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:

? Pozisyon

6. Güvenlik adımı

• Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.

? Pozisyon ..

7. Bağlantının açılması

• Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.
• Kateter bağlantısı, DİSK'ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına vidalanarak takılır.

8. DİSK'in kapatılması

• Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

9. Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imha edilir.

Aletli periton diyalizi (APD) için sleep*safe sistemi: Aletli periton diyalizi (APD) sırasında solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.

3000 mL sleep*safe sistemi

1. Solüsyonun hazırlanması: stay*safe sistemine bakınız
2. Torbanın hat sistemi açılır.
3. Koruma kapağı çıkarılır.
4. Torba bağlantısı, sleepsafe cyclercihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.
5. Torbaşimdi sleep*safe setile kullanıma hazırdır.

5000 mL sleep*safe sistemi

1-Solüsyonun hazırlanması

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru torba kıvrılır. Orta dikiş açılır.
• Küçük bölmenin dikişi açılana kadar devam edilir.
• Tüm dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2-5: 3000 ml sleep*safe sistemine bakınız

Aletli periton diyalizi (APD) için Safe*Lock sistemi: Aletli periton diyalizi (APD) sırasında solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.

• Solüsyonun hazırlanması: 5000 ml sleep*safe sistemine bakınız
• Bağlantının koruyucu kapağı, bağlantı hattından çıkarılır.
• Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.
• Hattı ve PİN'i her iki tarafa 90º den fazla bükerek iç kilidi kırılır.
• Torba artık kullanıma hazırdır.

Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları

Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Her torba yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmını uygun şekilde imha ediniz.

Gerekli eğitim alındıktan sonra BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u evde kendi başınıza uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.

Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. 2.Bölüme bakınız

Herhangi bir probleminiz olduğunda veya nasıl devam edeceğinizden emin olmadığınızda doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ve Aletli Periton Diyalizinin (APD) çocuklarda kullanımına ilişkin bu bölümün başında yer alan talimatlara bakınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Diyaliz tedavinizin etkinliği, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.

Eğer BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum kullanmanız durumunda:

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa, doktorunuza danışınız, bu durum su kaybına ve/veya kan elektrolit denge bozukluklarına neden olabilir.

BALANCE %1,5 GLUKOZ 1,25 MMOL/L KALSİYUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u kullanmayı unutursanız

Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için, her 24 saatlik süre için öngörülen diyalizat hacmini elde etmeye çalışın. Emin olmadığınız durumlarda bunu doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha fazla sorularınız olduğunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum tedavinizi bırakmamalısınız.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.