İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EPAMOR SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 30 mg/3 mL
GEN İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her kartuş, etkin madde olarak 30,90 mg apomorfin hidroklorür hemihidrat içermektedir. Toplam çözelti hacmi 3 mL'dir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EPAMOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
Kartuş içindeki çözelti yeşile dönmüşse, kullanmayınız. Sadece berrak, renksiz veya hafif sarımsı renkli ve gözle görünür partikül içermeyen kartuş kullanılmalıdır.
Ürün açıldıktan sonra 25°C'de 15 güne kadar kullanılabilir. Bu süreden sonra EPAMOR'u yeniden kullanmayın. Yeni bir EPAMOR kullanın.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPAMOR'u kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehir ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçEPAMOR, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkutan). EPAMOR içerisindeki etkin madde apomorfin hidroklorür hemihidrattır. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin hidroklorür bulunur.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına dahildir. EPAMOR, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Apomorfin, Parkinson hastalığı için önceden levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş hastalarda, "off" veya hareketsiz durumda geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz veya hemşireniz ilacı kullanacağınız zamanı gösteren belirtileri tanımanız konusunda size yardımcı olacaktır. Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
EPAMOR'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
EPAMOR, hastanın ve/veya bakımından sorumlu kişinin yeterli eğitimi sonrası sadece EASY ON PEN enjeksiyon cihazı ile kullanılmalıdır. Uygulama için, kalemin kullanımının anlatıldığı talimatlar takip edilmelidir. (Bkz. Uygulama yolu ve metodu)
Hasta olmanızı veya hasta hissetmenizi engellemek amacıyla, EPAMOR kullanımına başlanmadan en az 2 gün önce domperidon alınmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanmanız gereken EPAMOR miktarı ve ne sıklıkla kullanacağınız sizin kişisel ihtiyacınıza göre belirlenecektir. Doktorunuz ne kadar sıklıkla ve ne kadar miktarda ilaç kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sizin için en uygun olan miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
EPAMOR doktorunuz ya da hemşirenizin gösterdiği şekilde sadece deri altına (subkütan) uygulanır. Damar içine enjekte edilmez. Kartuş içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız.
EPAMOR kartuşu kullanmadan önce
Not: Kalem ve kalem iğnesi kutu içeriğine dahil değildir.
EPAMOR kartuş, yalnızca EasyON(R) PEN apomorfin HCL Otomatik Enjeksiyon Kalemi ve tek kullanımlık otomatik enjeksiyon kalemi iğneleri ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır..
Otomatik enjeksiyon kalemi bileşenleri
EPAMOR kartuş nereye ve nasıl enjekte edilir?
Otomatik enjeksiyon kaleminin hazırlanması/kartuşun değiştirilmesi
1.Koruyucu kapağı çıkarın.
2.Kartuş haznesini saat yönününde döndürerek çıkarın.
3.Kartuş haznesi içerisine yeni kartuşu yerleştirin.
4.Parmağınız ile piston kolunu tamamen geriye itin.
5.Kartuş haznesini saat yönünün tersinde döndürerek kalem gövdesi ile birleştirin.
Otomatik enjeksiyon kalemine iğnenin takılması
1.Talimatları takip edin. Koruyucu folyoyu çıkartın.
2.İğneyi saat yönünün tersinde döndürerek kartuş haznesi ile birleştirin.
3.İğnenin dış koruyucu kapağını çıkarın. Dış koruyucu kapağı saklayın.
4.İğnenin iç koruyucu kapağını çıkarın. İç koruyucu kapağı saklayın.
Kartuş içindeki havanın boşaltılması/İşlev kontrolü
Kullanmadan önce kartuş içerisinde kalan havanın çıkartılması gerekir. Bunun yapılması otomatik enjeksiyon kaleminizi kullanırken ayarlanan dozun tam olarak enjekte edilmesi için önemlidir..
1.Dozu 1 mg'a ayarlayın.
2. Kalemi iğne yukarıya gelecek şekilde tutun. Hava kabarcıklarının yukarıya çıkabilmesi kartuş haznesine parmağınızla hafifçe vurun.
3.Enjeksiyon düğmesine basın ve 5 saniye kadar basılı tutun. Birkaç damla ilacın iğne ucundan çıkıp çıkmadığı kontrol edin.
4.İğne ucundan ilaç çıkmaz ise 1 ile 4 arasındaki adımları tekrarlayın. 1 ile 4 arasındaki adımları tekrar etmenize rağmen iğne ucundan ilaç gelmiyorsa veya herhangi bir endişeniz varsa iğneyi değiştirerek 1 ile 4 arasındaki adımları tekrar edin.
Dozun ayarlanması
1.Dozaj düğmesini saat yönünde çevirerek ilaç dozunuzu ayarlayın. Ayarladığınız ilaç dozunu doz göstergesinden kontrol edebilirsiniz. Eğer gerekenden fazla doz ayarladıysanız dozaj düğmesini saat yönünün tersinde döndürerek düzeltebilirsiniz.
Enjeksiyon
1.Seçtiğiniz enjeksiyon yerini alkollü ped veya pamuk ile temizleyin ve kurumasına izin verin.
2.EPAMOR kartuşu, doktorunuzun veya hemşireniz tarafından gösterildiği şekilde karın veya bacağınızın üst ve ön kısmına (Diz ile kasığınız arasında yer alan kısım) "Deri Altı" olarak enjekte ediniz.
3.Başparmak ve işaret parmak arasında enjeksiyon yerinin cilt ve yağ dokusunun bir kısmını sıkıştırın. Diğer elinizle, baş parmağınızı enjeksiyon düğmesinin üzerine koyun ve iğneyi sıkışmış deriye batırın. Enjeksiyon düğmesini yavaş yavaş ve güçlü bir şekilde, duruncaya kadar aşağıya bastırın. Durduktan sonra düğmeyi 5 saniye süreyle basılı tutun ve ardından iğneyi deriden dışarıya çekin.
4.Dozaj penceresinde görüntüye gelen "0" rakamı dozun tümünü vermiş olduğunuzu gösterir.
EPAMOR kartuşu kullandıktan sonra
Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarın ve atın (güvenli imha için bkz. Bölüm 5)
Her enjeksiyondan sonra iğnenin çıkartılması
1.İğnenin iç ve dış koruyucu kapağını takın..
2.İğneyi saat yönünde döndürerek kartuş haznesinde çıkarın. Kullanılmış olan iğneyi imha edin. Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız.
3.Kullanım sonrasında koruyucu kapağı takınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EPAMOR 18 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
EPAMOR yaşlılarda dikkatli ve doktor tarafından önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda EPAMOR doktor kontrolünde ve ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer EPAMOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPAMOR kullandıysanız
Fazla miktarda kullandıysanız hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Fazla miktarda kullanımda, kalp hızında yavaşlama, aşırı hasta hissetme, aşırı uyku hali ve/veya solunum güçlüğü gelişebilir. Düşük kan basıncı sebebiyle kendinizi bitkin hissedebilirsiniz ve özellikle ayağa kalktığınızda başınız dönebilir. Uzanmak ve ayaklarınızı kaldırmak daha iyi hissetmenizi sağlayabilir.
EPAMOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
EPAMOR'u kullanmayı unutursanız
Bir sonraki alacağınız zamanda gereken miktarda dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPAMOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun bilgisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi EPAMOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPAMOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Eğer domperidon aldıysanız ve hala hasta hissediyor iseniz ya da domperidon almadıysanız ve hasta hissediyorsanız mümkün olduğu kadar çabuk doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Aşağıda belirtilen durumlar buna dahil edilebilir:
Bu durumlardan herhangi birini yaşamanız halinde doktorunuza söyleyiniz.Doktorunuz bu belirtileri azaltma veya yönetme yollarını size anlatacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) 'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
EPAMOR'u kullanmadan önce, doktorunuz sizden EKG (elektrokardiyogram) ve kullandığınız tüm ilaçların listesini isteyecektir. EKG, tedavinizin ilk günlerinde ve doktorunuzun gerekli gördüğü herhangi bir zamanda tekrar istenecektir. Ayrıca, doktorunuz özellikle kalbinizle ilgili olabilecek diğer hastalıklar hakkında sizden bilgi alacaktır. Soru ve araştırmaların bazıları her tıbbi ziyarette tekrarlanabilir. Kalbiniz ile ilgili belirtiler yaşarsanız örn. çarpıntı, bayılma veya neredeyse bayılma, bunu derhal doktorunuza bildirmelisiniz.. Ayrıca ishal yaşıyorsanız veya yeni bir ilaca başlarsanız, bu durum doktorunuza bildirilmelidir.
EPAMOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
EPAMOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Siz veya aileniz/bakıcınız, sizde olağan olmayan şekilde dürtü ve şiddetli istek geliştiğini fark ederseniz/ederse ve size veya başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü ve isteklere karşı koyamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu olarak adlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede fazla cinsel ilişki isteği ya da cinsel düşünce ya da cinsel hislerde artış gibi davranışları içerebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama ya da ilacı kesmeye ihtiyaç duyabilir.
Bazı hastalar, EPAMOR ve Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçları yüksek dozda alma isteği yaratan bağımlılık benzeri semptomlar geliştirir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPAMOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
EPAMOR açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız EPAMOR kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPAMOR'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecekseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almamanız gerektiğini veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmemeniz gerektiğini size açıklayacaktır.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
EPAMOR, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer sizde EPAMOR'un bu etkileri gelişirse araç ve makine kullanmayınız..
Bu ilacın sürüş yeteneğinizi etkileyebileceğini unutmayın. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç kullanmayın. Sürüş güvenliğinizin etkilenmesi durumunda araç kullanmak suç teşkil edebilir.
EPAMOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPAMOR, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir.
Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
EPAMOR 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlarda ilacınızı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın:
Ondansetron (bulantı ve kusmayı tedavi eden ilaç) alıyorsanız, bu kan basıncında ciddi düşüşe ve bilinç kaybına neden olabilir.
EPAMOR'un başka ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ilaçların etkisini değiştirebilir..
Bu durum özellikle;
Doktorunuz ihtiyaç duyulan durumlarda apomorfin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu değiştirecektir.
Apomorfinle beraber, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
